- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04450238
Dwuczynnikowy model zdrowia psychicznego pacjentów hospitalizowanych
Dwuczynnikowy model zdrowia psychicznego: badanie podłużne u pacjentów hospitalizowanych
Dwuczynnikowy model zdrowia psychicznego (DFM; Greensporn i Saklofske, 2001) postuluje, że na zdrowie psychiczne składają się dwa przynajmniej częściowo niezwiązane ze sobą czynniki, doświadczenie lub brak objawów psychopatologicznych (tj. objawy depresyjne) oraz doświadczenie lub brak pozytywnego zdrowia psychicznego (tj. satysfakcja z życia, poczucie sensu). Oba czynniki przyczyniają się do dobrego samopoczucia i zdrowia psychicznego jednostki. DFM został wykorzystany jako ramy do opisu i oceny zdrowia psychicznego uczestników w różnych warunkach w projektach przekrojowych i podłużnych, głównie poza warunkami klinicznymi. Interwencje psychologiczne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna, są szeroko badane pod kątem redukcji objawów psychopatologicznych. Jednak niewiele wiadomo na temat wpływu interwencji psychologicznych na drugi czynnik (pozytywne zdrowie psychiczne) DFM. Jest to szczególnie ważne, ponieważ wykazano, że ta ostatnia istotnie przyczynia się do subiektywnego samopoczucia i zmniejsza ryzyko intencji i zachowań samobójczych.
Głównym celem autorów jest zbadanie DFM w próbce pacjenta hospitalizowanego w czasie (przed leczeniem, po leczeniu, 6 i 12 miesięcy po wypisie). Po drugie, mają na celu zbadanie związku między pozytywnym zdrowiem psychicznym a myślami samobójczymi na przestrzeni czasu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną podzieleni na cztery grupy zgodnie z DFM na przestrzeni czasu:
- nieszczęśliwy: wysoka psychopatologia i niski pozytywny stan zdrowia psychicznego; wyniki depresji i/lub lęku powyżej opublikowanych wartości granicznych oraz pozytywne wyniki zdrowia psychicznego poniżej opublikowanych wartości granicznych.
- symptomatyczne, ale treściwe: wysoka psychopatologia i wysoki pozytywny stan zdrowia psychicznego; wyniki depresji i/lub lęku powyżej opublikowanych wartości granicznych oraz pozytywne wyniki w zakresie zdrowia psychicznego od normalnego do wysokiego
- wrażliwy: niska psychopatologia i niski pozytywny stan zdrowia psychicznego; wyniki depresji i/lub lęku poniżej opublikowanych wartości granicznych oraz pozytywne wyniki zdrowia psychicznego poniżej opublikowanych wartości granicznych
- Pełne zdrowie psychiczne: niska psychopatologia i wysokie pozytywne zdrowie psychiczne; wyniki depresji i/lub lęku poniżej opublikowanych wartości granicznych od normalnych do wysokich pozytywnych wyników w zakresie zdrowia psychicznego.
Następnie autorzy przedstawią graficznie ruchy pacjentów w tych grupach i wykorzystają analizy regresji, aby sprawdzić różnice w zależności od wieku, diagnozy i płci.
W drugim celu wykorzystają analizy regresji do zbadania ochronnego wpływu pozytywnego zdrowia psychicznego na myśli lub zachowania samobójcze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Oberstdorf, Bavaria, Niemcy, 87561
- Stillachhaus Privatklinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
-pacjenci w Stiilachaus Privatklinik
Kryteria wyłączenia:
-Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kółko naukowe
Wszyscy uczestnicy są pacjentami hospitalizowanymi w klinice „Stillachhaus” w Niemczech.
Są leczeni z powodu różnych zaburzeń psychicznych, głównie zaburzeń depresyjnych.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymują leczenie szpitalne obejmujące różnorodne interwencje psychologiczne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna, interwencje trzeciej fali, psychoedukacja iw niektórych przypadkach leki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Depresja Lęk Stres Skala-21 (DASS-21; Nilges i in., 2016)
Ramy czasowe: W pierwszych 3 dniach leczenia
|
Mierzy depresję, niepokój i stres za pomocą 21 pozycji.
Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy lęk, depresję i stres.
|
W pierwszych 3 dniach leczenia
|
Depresja Lęk Stres Skala-21 (DASS-21; Nilges i in., 2016)
Ramy czasowe: W ostatnich trzech dniach leczenia
|
Mierzy depresję, niepokój i stres za pomocą 21 pozycji.
Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy lęk, depresję i stres.
|
W ostatnich trzech dniach leczenia
|
Depresja Lęk Stres Skala-21 (DASS-21; Nilges i in., 2016)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
|
Mierzy depresję, niepokój i stres za pomocą 21 pozycji.
Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy lęk, depresję i stres.
|
6 miesięcy po wypisie
|
Depresja Lęk Stres Skala-21 (DASS-21; Nilges i in., 2016)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
|
Mierzy depresję, niepokój i stres za pomocą 21 pozycji.
Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy lęk, depresję i stres.
|
12 miesięcy po wypisie
|
Pozytywna skala zdrowia psychicznego (PMH; Lukat i in., 2016)
Ramy czasowe: W pierwszych 3 dniach leczenia
|
Mierzy pozytywne funkcjonowanie psychiczne za pomocą 9 pozycji.
Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne zdrowie psychiczne.
|
W pierwszych 3 dniach leczenia
|
Pozytywna skala zdrowia psychicznego (PMH; Lukat i in., 2016)
Ramy czasowe: W ostatnich trzech dniach leczenia
|
Mierzy pozytywne funkcjonowanie psychiczne za pomocą 9 pozycji.
Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne zdrowie psychiczne
|
W ostatnich trzech dniach leczenia
|
Pozytywna skala zdrowia psychicznego (PMH; Lukat i in., 2016)
Ramy czasowe: 6 miesięcy zwolnienia
|
Mierzy pozytywne funkcjonowanie psychiczne za pomocą 9 pozycji.
Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne zdrowie psychiczne
|
6 miesięcy zwolnienia
|
Pozytywna skala zdrowia psychicznego (PMH; Lukat i in., 2016)
Ramy czasowe: 12 miesięcy zwolnienia
|
Mierzy pozytywne funkcjonowanie psychiczne za pomocą 9 pozycji.
Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne zdrowie psychiczne.
|
12 miesięcy zwolnienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz zachowań samobójczych (SBQ; Osman i in., 2001)).
Ramy czasowe: W pierwszych 3 dniach leczenia
|
Ocenia przeszłe i obecne myśli i zachowania samobójcze.
Wyniki wahają się od 3 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko zachowań samobójczych.
|
W pierwszych 3 dniach leczenia
|
Kwestionariusz zachowań samobójczych (SBQ; Osman i in., 2001)).
Ramy czasowe: W ostatnich trzech dniach leczenia
|
Ocenia przeszłe i obecne myśli i zachowania samobójcze.
Wyniki wahają się od 3 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko zachowań samobójczych.
|
W ostatnich trzech dniach leczenia
|
Kwestionariusz zachowań samobójczych (SBQ; Osman i in., 2001)).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
|
Ocenia przeszłe i obecne myśli i zachowania samobójcze.
Wyniki wahają się od 3 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko zachowań samobójczych.
|
6 miesięcy po wypisie
|
Kwestionariusz zachowań samobójczych (SBQ; Osman i in., 2001)).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
|
Ocenia przeszłe i obecne myśli i zachowania samobójcze.
Wyniki wahają się od 3 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko zachowań samobójczych.
|
12 miesięcy po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Juergen Margraf, Prof., Ruhr-University Bochum
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-387
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .