- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04450238
Dobbeltfaktormodellen for mental sundhed hos indlagte patienter
Dual Factor Model of Mental Health: A Longitudinal Study in Inpatients
Dual Factor Model of mental health (DFM; Greensporn & Saklofske, 2001) postulerer, at mental sundhed består af to i det mindste delvist ikke-relaterede faktorer, oplevelsen eller fraværet af psykopatologiske symptomer (dvs. depressive symptomer) og oplevelsen eller fraværet af positiv mental sundhed (dvs. livstilfredshed, meningsfuldhed). Begge faktorer bidrager til et individs velvære og mentale sundhed. DFM er blevet brugt som en ramme til at beskrive og evaluere deltagernes mentale sundhed i forskellige miljøer i tværsnits- og longitudinelle designs, hovedsageligt uden for kliniske omgivelser. Psykologiske interventioner, såsom kognitiv adfærdsterapi, er bredt undersøgt med hensyn til deres reduktion af psykopatologiske symptomer. Der er dog lidt kendt om effekten af psykologiske indgreb på den anden faktor (positiv mental sundhed) af DFM. Dette er især vigtigt, fordi sidstnævnte har vist sig at bidrage væsentligt til subjektivt velbefindende og reducere risikoen for selvmordsintentioner og -adfærd.
Primært sigter forfatterne på at undersøge DFM i en indlagt prøve i løbet af tiden (forbehandling, efterbehandling, 6 og 12 måneder efter udskrivelse). For det andet har de til formål at undersøge sammenhængen mellem positiv mental sundhed og selvmordstanker over tid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive opdelt i fire grupper i henhold til DFM i løbet af tiden:
- ulykkelig: høj psykopatologi og lav positiv mental sundhed; depression og/eller angstscore over offentliggjorte cut-offs og positive mentale sundhedsscores under publicerede cut-offs.
- symptomatisk, men indhold: høj psykopatologi og høj positiv mental sundhed; depression og/eller angstscore over offentliggjorte cut-offs og normale til høje positive mentale sundhedsscores
- sårbar: lav psykopatologi og lav positiv mental sundhed; depression og/eller angstscore under offentliggjorte cut-offs og positive mentale sundhedsscores under offentliggjorte cut-offs
- Fuldstændig mental sundhed: lav psykopatologi og høj positiv mental sundhed; depression og/eller angstscore under offentliggjorte cut-offs normale til høje positive mentale sundhedsscores.
Forfatterne vil derefter afbilde patienternes bevægelser gennem disse grupper grafisk og bruge regressionsanalyser til at tjekke for forskelle i forhold til alder, diagnose og køn.
Mod det andet mål vil de bruge regressionsanalyser til at undersøge den beskyttende effekt af positiv mental sundhed på selvmordstanker eller -adfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Oberstdorf, Bavaria, Tyskland, 87561
- Stillachhaus Privatklinik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-indlagte på Stiilachaus Privatklinik
Ekskluderingskriterier:
-Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Alle deltagere er indlagte på klinikken "Stillachhaus" i Tyskland.
De modtager behandling for en række psykologiske disoders, for det meste depressive disoders.
|
Alle deltagere modtager døgnbehandling bestående af en række psykologiske interventioner såsom kognitiv adfærdsterapi, tredje bølge interventioner, psykoedukation og i nogle tilfælde medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21; Nilges et al., 2016)
Tidsramme: I de første 3 dage af behandlingen
|
Måler depression, angst og stress med 21 punkter.
Scorer varierer fra 0-63 med højere score, der indikerer mere alvorlig angst, depression og stress.
|
I de første 3 dage af behandlingen
|
|
Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21; Nilges et al., 2016)
Tidsramme: I de sidste tre dage af behandlingen
|
Måler depression, angst og stress med 21 punkter.
Scorer varierer fra 0-63 med højere score, der indikerer mere alvorlig angst, depression og stress.
|
I de sidste tre dage af behandlingen
|
|
Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21; Nilges et al., 2016)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
Måler depression, angst og stress med 21 punkter.
Scorer varierer fra 0-63 med højere score, der indikerer mere alvorlig angst, depression og stress.
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Depression Angst Stress Scale-21 (DASS-21; Nilges et al., 2016)
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
|
Måler depression, angst og stress med 21 punkter.
Scorer varierer fra 0-63 med højere score, der indikerer mere alvorlig angst, depression og stress.
|
12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Skala for positiv mental sundhed (PMH; Lukat et al., 2016)
Tidsramme: I de første 3 dage af behandlingen
|
Måler positiv psykologisk funktion med 9 punkter.
Scorer varierer fra 0-27 med højere score, der indikerer mere positiv mental sundhed.
|
I de første 3 dage af behandlingen
|
|
Skala for positiv mental sundhed (PMH; Lukat et al., 2016)
Tidsramme: I de sidste tre dage af behandlingen
|
Måler positiv psykologisk funktion med 9 punkter.
Scorer varierer fra 0-27 med højere score, der indikerer mere positiv mental sundhed
|
I de sidste tre dage af behandlingen
|
|
Skala for positiv mental sundhed (PMH; Lukat et al., 2016)
Tidsramme: 6 måneders udskrivning
|
Måler positiv psykologisk funktion med 9 punkter.
Scorer varierer fra 0-27 med højere score, der indikerer mere positiv mental sundhed
|
6 måneders udskrivning
|
|
Skala for positiv mental sundhed (PMH; Lukat et al., 2016)
Tidsramme: 12 måneders udskrivning
|
Måler positiv psykologisk funktion med 9 punkter.
Scorer varierer fra 0-27 med højere score, der indikerer mere positiv mental sundhed.
|
12 måneders udskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suicidal Behavior Questionnaire (SBQ; Osman et al., 2001)).
Tidsramme: I de første 3 dage af behandlingen
|
Vurderer tidligere og nuværende selvmordstanker og -adfærd.
Scorer varierer fra 3-18 med højere score, der indikerer en højere risiko for selvmordsadfærd.
|
I de første 3 dage af behandlingen
|
|
Suicidal Behavior Questionnaire (SBQ; Osman et al., 2001)).
Tidsramme: I de sidste tre dage af behandlingen
|
Vurderer tidligere og nuværende selvmordstanker og -adfærd.
Scorer varierer fra 3-18 med højere score, der indikerer en højere risiko for selvmordsadfærd.
|
I de sidste tre dage af behandlingen
|
|
Suicidal Behavior Questionnaire (SBQ; Osman et al., 2001)).
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
Vurderer tidligere og nuværende selvmordstanker og -adfærd.
Scorer varierer fra 3-18 med højere score, der indikerer en højere risiko for selvmordsadfærd.
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Suicidal Behavior Questionnaire (SBQ; Osman et al., 2001)).
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelsen
|
Vurderer tidligere og nuværende selvmordstanker og -adfærd.
Scorer varierer fra 3-18 med højere score, der indikerer en højere risiko for selvmordsadfærd.
|
12 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Juergen Margraf, Prof., Ruhr-University Bochum
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-387
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater