- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04450238
Kaksitekijäinen mielenterveyden malli sairaalahoidossa
Mielenterveyden kaksitekijämalli: pitkittäinen tutkimus sairaalapotilailla
Mielenterveyden kaksoistekijämalli (DFM; Greensporn & Saklofske, 2001) olettaa, että mielenterveys koostuu kahdesta ainakin osittain toisiinsa liittymättömästä tekijästä, psykopatologisten oireiden kokemisesta tai puuttumisesta (ts. masennusoireet) ja positiivisen mielenterveyden kokemus tai puuttuminen (esim. elämään tyytyväisyys, mielekkyys). Molemmat tekijät vaikuttavat yksilön hyvinvointiin ja mielenterveyteen. DFM:ää on käytetty viitekehyksenä osallistujien mielenterveyden kuvaamiseen ja arvioimiseen eri ympäristöissä poikkileikkaus- ja pitkittäismalleissa enimmäkseen kliinisten ympäristöjen ulkopuolella. Psykologisia interventioita, kuten kognitiivis-käyttäytymisterapiaa, tutkitaan laajasti niiden psykopatologisten oireiden vähentämiseksi. Kuitenkin vain vähän tiedetään psykologisten interventioiden vaikutuksesta DFM:n toiseen tekijään (positiiviseen mielenterveyteen). Tämä on erityisen tärkeää, koska jälkimmäisen on osoitettu lisäävän merkittävästi subjektiivista hyvinvointia ja vähentävän itsemurha-aikeiden ja -käyttäytymisen riskiä.
Ensisijaisesti kirjoittajat pyrkivät tutkimaan DFM:ää potilasnäytteestä ajan kuluessa (esihoito, jälkihoito, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen). Toiseksi he pyrkivät tutkimaan positiivisen mielenterveyden ja itsemurha-ajatusten välistä suhdetta ajan kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan neljään ryhmään DFM:n mukaan ajan mittaan:
- onneton: korkea psykopatologia ja heikko positiivinen mielenterveys; masennus- ja/tai ahdistuneisuuspisteet julkaistujen raja-arvojen yläpuolella ja positiiviset mielenterveyspisteet julkaistujen raja-arvojen alapuolella.
- oireellinen mutta sisältö: korkea psykopatologia ja korkea positiivinen mielenterveys; masennus- ja/tai ahdistuneisuuspisteet julkaistujen raja-arvojen yläpuolella ja normaalista korkeaan positiiviseen mielenterveyspisteisiin
- haavoittuvainen: alhainen psykopatologia ja heikko positiivinen mielenterveys; masennus- ja/tai ahdistuneisuuspisteet julkaistujen raja-arvojen alapuolella ja positiiviset mielenterveyspisteet julkaistujen raja-arvojen alapuolella
- Täydellinen mielenterveys: alhainen psykopatologia ja korkea positiivinen mielenterveys; masennus- ja/tai ahdistuneisuuspisteet alle julkaistujen raja-arvojen normaalista korkeaan positiiviseen mielenterveyspisteisiin.
Kirjoittajat kuvaavat sitten potilaiden liikkeitä näiden ryhmien läpi graafisesti ja käyttävät regressioanalyysejä tarkistaakseen erot iän, diagnoosin ja sukupuolen mukaan.
Toisen tavoitteen saavuttamiseksi he käyttävät regressioanalyysejä tutkiakseen positiivisen mielenterveyden suojaavaa vaikutusta itsemurha-ajatuksiin tai -käyttäytymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Oberstdorf, Bavaria, Saksa, 87561
- Stillachhaus Privatklinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Stiilachaus Privatklinikin sairaalahoidot
Poissulkemiskriteerit:
-Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Kaikki osallistujat ovat sairaalahoidossa "Stillachhaus"-klinikalla Saksassa.
He saavat hoitoa erilaisiin psyykkisiin häiriöihin, enimmäkseen masennukseen.
|
Kaikki osallistujat saavat laitoshoitoa, joka koostuu erilaisista psykologisista interventioista, kuten kognitiivis-käyttäytymisterapiasta, kolmannen aallon interventioista, psykokasvatuksesta ja joissakin tapauksissa lääkityksestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus-ahdistusstressiasteikko-21 (DASS-21; Nilges et al., 2016)
Aikaikkuna: Hoidon 3 ensimmäisen päivän aikana
|
Mittaa masennusta, ahdistusta ja stressiä 21 tuotteella.
Pisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta, masennusta ja stressiä.
|
Hoidon 3 ensimmäisen päivän aikana
|
|
Masennus-ahdistusstressiasteikko-21 (DASS-21; Nilges et al., 2016)
Aikaikkuna: Kolmen viimeisen hoitopäivän aikana
|
Mittaa masennusta, ahdistusta ja stressiä 21 tuotteella.
Pisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta, masennusta ja stressiä.
|
Kolmen viimeisen hoitopäivän aikana
|
|
Masennus-ahdistusstressiasteikko-21 (DASS-21; Nilges et al., 2016)
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Mittaa masennusta, ahdistusta ja stressiä 21 tuotteella.
Pisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta, masennusta ja stressiä.
|
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Masennus-ahdistusstressiasteikko-21 (DASS-21; Nilges et al., 2016)
Aikaikkuna: 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Mittaa masennusta, ahdistusta ja stressiä 21 tuotteella.
Pisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta, masennusta ja stressiä.
|
12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Positiivinen mielenterveysasteikko (PMH; Lukat et al., 2016)
Aikaikkuna: Hoidon 3 ensimmäisen päivän aikana
|
Mittaa positiivista psykologista toimintaa 9 pisteellä.
Pisteet vaihtelevat 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa mielenterveyttä.
|
Hoidon 3 ensimmäisen päivän aikana
|
|
Positiivinen mielenterveysasteikko (PMH; Lukat et al., 2016)
Aikaikkuna: Kolmen viimeisen hoitopäivän aikana
|
Mittaa positiivista psykologista toimintaa 9 pisteellä.
Pisteet vaihtelevat 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa mielenterveyttä
|
Kolmen viimeisen hoitopäivän aikana
|
|
Positiivinen mielenterveysasteikko (PMH; Lukat et al., 2016)
Aikaikkuna: 6 kuukauden irtisanoutuminen
|
Mittaa positiivista psykologista toimintaa 9 pisteellä.
Pisteet vaihtelevat 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa mielenterveyttä
|
6 kuukauden irtisanoutuminen
|
|
Positiivinen mielenterveysasteikko (PMH; Lukat et al., 2016)
Aikaikkuna: 12 kuukauden irtisanoutuminen
|
Mittaa positiivista psykologista toimintaa 9 pisteellä.
Pisteet vaihtelevat 0-27, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa mielenterveyttä.
|
12 kuukauden irtisanoutuminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suicid Behavior Questionnaire (SBQ; Osman et al., 2001)).
Aikaikkuna: Hoidon 3 ensimmäisen päivän aikana
|
Arvioi menneitä ja nykyisiä itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Pisteet vaihtelevat 3–18, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsemurhakäyttäytymisen riskiä.
|
Hoidon 3 ensimmäisen päivän aikana
|
|
Suicid Behavior Questionnaire (SBQ; Osman et al., 2001)).
Aikaikkuna: Kolmen viimeisen hoitopäivän aikana
|
Arvioi menneitä ja nykyisiä itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Pisteet vaihtelevat 3–18, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsemurhakäyttäytymisen riskiä.
|
Kolmen viimeisen hoitopäivän aikana
|
|
Suicid Behavior Questionnaire (SBQ; Osman et al., 2001)).
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Arvioi menneitä ja nykyisiä itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Pisteet vaihtelevat 3–18, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsemurhakäyttäytymisen riskiä.
|
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Suicid Behavior Questionnaire (SBQ; Osman et al., 2001)).
Aikaikkuna: 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Arvioi menneitä ja nykyisiä itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Pisteet vaihtelevat 3–18, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsemurhakäyttäytymisen riskiä.
|
12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Juergen Margraf, Prof., Ruhr-University Bochum
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-387
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rutiinihoito laitoshoidossa
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Palliatiivinen hoito | SelviytymistäUnkari, Italia, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Viro, Serbia, Liettua, Slovenia, Albania, Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tšekki, Tanska, Suomi, Georgia, Saksa, Kreikka, Irlanti, Latvia, Moldova, tasavalta, ... ja enemmän
-
Baystate Medical CenterBoston University; University of Texas at Austin; University of Massachusetts...RekrytointiTupakoinnin lopettaminen | Sairaala | Sydän-keuhkosairausYhdysvallat
-
University of Health Sciences LahoreRekrytointiTeksti -kaulan oireyhtymäPakistan
-
Anhui Provincial HospitalFuyang people's hospital; The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaAkuutit aivovammat | Keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurioKiina