- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04450238
A mentális egészség kettős faktoros modellje fekvőbetegeknél
A mentális egészség kettős tényezős modellje: Longitudinális vizsgálat fekvőbetegeknél
A mentális egészség kettős faktoros modellje (DFM; Greensporn és Saklofske, 2001) azt feltételezi, hogy a mentális egészség két, legalábbis részben egymással nem összefüggő tényezőből áll, a pszichopatológiai tünetek tapasztalásából vagy hiányából (pl. depressziós tünetek) és a pozitív mentális egészség megtapasztalása vagy hiánya (pl. élettel való elégedettség, értelmesség). Mindkét tényező hozzájárul az egyén jólétéhez és mentális egészségéhez. A DFM-et keretként használták a résztvevők mentális egészségének leírására és értékelésére különböző körülmények között keresztmetszeti és longitudinális elrendezésben, többnyire a klinikai körülményeken kívül. A pszichológiai beavatkozásokat, mint például a kognitív-viselkedési terápiát széles körben tanulmányozzák a pszichopatológiai tünetek csökkentésével kapcsolatban. Keveset tudunk azonban a pszichológiai beavatkozásoknak a DFM második faktorára (pozitív mentális egészségre) gyakorolt hatásáról. Ez különösen fontos, mert az utóbbiról kimutatták, hogy jelentősen hozzájárul a szubjektív jóléthez, és csökkenti az öngyilkossági szándékok és viselkedések kockázatát.
A szerzők elsődleges célja a DFM vizsgálata egy fekvőbeteg-mintában az idő folyamán (előkezelés, utókezelés, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után). Másodszor, céljuk a pozitív mentális egészség és az öngyilkossági gondolatok közötti kapcsolat vizsgálata az idők folyamán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket négy csoportra osztják a DFM szerint az idő múlásával:
- boldogtalan: magas pszichopatológia és alacsony pozitív mentális egészség; a depresszió és/vagy szorongás pontszáma a közzétett határérték felett van, és a pozitív mentális egészségi pontszám a közzétett határérték alatt van.
- tüneti, de tartalmas: magas pszichopatológia és magas pozitív mentális egészség; A depresszió és/vagy szorongásos pontszámok a közzétett határérték felett vannak, és a normál és a magas pozitív mentális egészségi pontszámok
- sérülékeny: alacsony pszichopatológia és alacsony pozitív mentális egészség; a depresszió és/vagy a szorongás pontszáma a közzétett határérték alatt, a pozitív mentális egészségi pontszám pedig a közzétett határérték alatt
- Teljes mentális egészség: alacsony pszichopatológia és magas pozitív mentális egészség; a depresszió és/vagy a szorongás pontszáma a közzétett határérték alatt van, a normál és a magas pozitív mentális egészségi pontszámok között.
A szerzők ezután grafikusan ábrázolják a betegek mozgását ezeken a csoportokon keresztül, és regressziós elemzések segítségével ellenőrzik az életkor, a diagnózis és a nem szerinti különbségeket.
A második cél felé regressziós elemzésekkel vizsgálják a pozitív mentális egészség védő hatását az öngyilkossági gondolatokra vagy viselkedésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Oberstdorf, Bavaria, Németország, 87561
- Stillachhaus Privatklinik
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
-fekvőbetegek a Stiilachaus Privatklinikán
Kizárási kritériumok:
-Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
Minden résztvevő a németországi "Stillachhaus" klinikán fekvőbeteg.
Különféle pszichés zavarok, főleg depressziós zavarok miatt kapnak kezelést.
|
Minden résztvevő fekvőbeteg-kezelésben részesül, amely különféle pszichológiai beavatkozásokból áll, mint például kognitív-viselkedési terápia, harmadik hullámú beavatkozások, pszicho-oktatás és bizonyos esetekben gyógyszeres kezelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós szorongásos stressz skála-21 (DASS-21; Nilges et al., 2016)
Időkeret: A kezelés első 3 napjában
|
21 elemmel méri a depressziót, a szorongást és a stresszt.
A pontszámok 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongást, depressziót és stresszt jeleznek.
|
A kezelés első 3 napjában
|
|
Depressziós szorongásos stressz skála-21 (DASS-21; Nilges et al., 2016)
Időkeret: A kezelés utolsó három napjában
|
21 elemmel méri a depressziót, a szorongást és a stresszt.
A pontszámok 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongást, depressziót és stresszt jeleznek.
|
A kezelés utolsó három napjában
|
|
Depressziós szorongásos stressz skála-21 (DASS-21; Nilges et al., 2016)
Időkeret: 6 hónappal az elbocsátás után
|
21 elemmel méri a depressziót, a szorongást és a stresszt.
A pontszámok 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongást, depressziót és stresszt jeleznek.
|
6 hónappal az elbocsátás után
|
|
Depressziós szorongásos stressz skála-21 (DASS-21; Nilges et al., 2016)
Időkeret: 12 hónappal az elbocsátás után
|
21 elemmel méri a depressziót, a szorongást és a stresszt.
A pontszámok 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongást, depressziót és stresszt jeleznek.
|
12 hónappal az elbocsátás után
|
|
Pozitív mentális egészség skála (PMH; Lukat et al., 2016)
Időkeret: A kezelés első 3 napjában
|
9 elemmel méri a pozitív pszichológiai működést.
A pontszámok 0 és 27 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig pozitívabb mentális egészséget jeleznek.
|
A kezelés első 3 napjában
|
|
Pozitív mentális egészség skála (PMH; Lukat et al., 2016)
Időkeret: A kezelés utolsó három napjában
|
9 elemmel méri a pozitív pszichológiai működést.
A pontszámok 0 és 27 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig pozitívabb mentális egészséget jeleznek
|
A kezelés utolsó három napjában
|
|
Pozitív mentális egészség skála (PMH; Lukat et al., 2016)
Időkeret: 6 hónap elbocsátás
|
9 elemmel méri a pozitív pszichológiai működést.
A pontszámok 0 és 27 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig pozitívabb mentális egészséget jeleznek
|
6 hónap elbocsátás
|
|
Pozitív mentális egészség skála (PMH; Lukat et al., 2016)
Időkeret: 12 hónapos mentesítés
|
9 elemmel méri a pozitív pszichológiai működést.
A pontszámok 0 és 27 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig pozitívabb mentális egészséget jeleznek.
|
12 hónapos mentesítés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öngyilkos viselkedési kérdőív (SBQ; Osman et al., 2001)).
Időkeret: A kezelés első 3 napjában
|
Felméri a múltbeli és jelenlegi öngyilkossági gondolatokat és viselkedést.
A pontszámok 3 és 18 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az öngyilkos viselkedés magasabb kockázatát jelzik.
|
A kezelés első 3 napjában
|
|
Öngyilkos viselkedési kérdőív (SBQ; Osman et al., 2001)).
Időkeret: A kezelés utolsó három napjában
|
Felméri a múltbeli és jelenlegi öngyilkossági gondolatokat és viselkedést.
A pontszámok 3 és 18 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az öngyilkos viselkedés magasabb kockázatát jelzik.
|
A kezelés utolsó három napjában
|
|
Öngyilkos viselkedési kérdőív (SBQ; Osman et al., 2001)).
Időkeret: 6 hónappal az elbocsátás után
|
Felméri a múltbeli és jelenlegi öngyilkossági gondolatokat és viselkedést.
A pontszámok 3 és 18 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az öngyilkos viselkedés magasabb kockázatát jelzik.
|
6 hónappal az elbocsátás után
|
|
Öngyilkos viselkedési kérdőív (SBQ; Osman et al., 2001)).
Időkeret: 12 hónappal az elbocsátás után
|
Felméri a múltbeli és jelenlegi öngyilkossági gondolatokat és viselkedést.
A pontszámok 3 és 18 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az öngyilkos viselkedés magasabb kockázatát jelzik.
|
12 hónappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Juergen Margraf, Prof., Ruhr-University Bochum
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-387
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .