Søvn og teamarbeid i EMS-studien (SaFTiE)
9. mai 2025 oppdatert av: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh
Sanntidsintervensjon for å redusere tretthet blant ansatte i akuttmedisinske tjenester: En klynge-randomisert prøvelse
Mer enn halvparten av Emergency Medical Services (EMS)-arbeidere rapporterer arbeidsrelatert mental og fysisk tretthet.
Sjansen for skade blant trøtte EMS-arbeidere er nesten dobbelt så stor som for ikke-trøtte arbeidere.
Det er et tvingende behov for å redusere tretthet blant EMS-arbeidere, men få EMS-organisasjoner har et formelt tretthetshåndteringsprogram, og mange er kanskje ikke kostnadseffektive eller evidensbaserte.
Denne utprøvingen tar for seg nasjonale mål for den nasjonale arbeidsforskningsagendaen (NORA) og tester en ny tilnærming til tretthetsrisikostyring som lett kan skaleres til store arbeidsstyrker og lave kostnader for arbeidsgivere til skiftarbeidere.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil teste en forbedret versjon av vår SleepTrackTXT pilotintervensjon - Sleep and Fatigue Treatment in EMS (SaFTiE) - i en to-arms parallell klynge-randomisert design av 36 EMS-byråer.
Vår enhet for randomisering vil være EMS-byrået, med intervensjonen utplassert som et Fatigue Risk Management Program som kan integreres i et byrås eksisterende program.
Før randomisering vil etterforskerne bruke en innkjøringsperiode på 60 dager med alle de 36 byråene for å fange opp naturhistorien til målpopulasjonen, slik at de er naive til studieintervensjonen.
Under den aktive intervensjonsfasen vil etterforskerne bruke SaFTiE og en oppmerksomhets-placebokontrollgruppe (APC) for å teste den spesifikke effekten av vår multikomponent-intervensjon på EMS-arbeidertretthet og søvnhelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
708
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Bor i USA (inkludert Hawaii og Alaska)
- Lisensiert / sertifisert EMS-kliniker
- Jobber for tiden i turnus
- Gjør minst ett klinisk skift per uke
- Eier en smarttelefon
- Villig til å svare på månedlige spørreundersøkelser og daglige tekstmeldinger,
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluder EMS-personell som primært er administrative med ikke-kliniske oppgaver
- Er begrenset fra å bruke personlig smarttelefon i perioder med jobb
- Ikke eier en smarttelefon som kan kjøre studiemobilappen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAFTiE
SaFTiE-intervensjonen inkluderer: [a] tekstmeldingsvurderinger i sanntid av tretthet og søvn under og mellom planlagt skiftarbeid; [b] skreddersydde tekstmeldingsvarsler som fremmer bruk av bevisbaserte strategier for å redusere tretthet når høye nivåer av tretthet eller søvnighet er rapportert; [c] en mobilapp som leverer målsetting, sammendragsdata av søvn-/tretthetsindikatorer fra alle studiedeltakere og videointervjuer av EMS-klinikere med fokus på søvn og tretthet.
|
Et multimodalt program for tretthetsrisikostyring.
|
|
Placebo komparator: Vær oppmerksom på placebokontroll
Oppmerksomhetens placebokontroll inkluderer: [a] tekstmeldingsvurderinger i sanntid av teamarbeid under og mellom planlagt skiftarbeid; [b] tekstmeldingsvarsler som fremmer teknikker for å redusere dårlig teamarbeid når episoder med dårlig teamarbeid rapporteres; [c] en mobilapp som leverer målsetting, sammendragsdata av teamarbeidsindikatorer fra alle studiedeltakere og videointervjuer av EMS-klinikere med fokus på teamarbeid.
|
Et multimodalt teamarbeidsvurderingsprogram.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Et svar på 4 eller høyere på Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) [minimumscore=0, maksimal score=11, og score >=4 indikerer mental og fysisk utmattelse]
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
PSQI måler søvnkvaliteten ved hjelp av et undersøkelsesinstrument med skårer fra 0 til 21.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Dårlig søvnkvalitet
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
En respons på 6 eller høyere på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [minimumscore=0, maksimumscore=21, og score >=6 indikerer dårlig søvnkvalitet]
|
Ved 6 måneder
|
|
Gjenopprettingstiltak mellom skift
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Dette er Inter-Shift Recovery-underskalaen til spørreskjemaet Occupational Fatigue Exhaustion Recovery (OFER).
Individuelle elementsvar blir kodet fra 0 til 6 og summert, delt på 30, deretter multiplisert med 100 for å produsere en sammensatt underskala-score som strekker seg fra 0 til 100.
Høyere skårer på underskalaen mellom skift betyr større/forbedret evne til å restituere seg mellom skift.
OFER har ingen minimumsterskler for å definere klinisk meningsfull endring i tretthet eller restitusjon.
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Akutt tretthetsmål
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Dette er Acute Fatigue-underskalaen til spørreskjemaet Occupational Fatigue Exhaustion Recovery (OFER).
Individuelle elementsvar blir kodet fra 0 til 6 og summert, delt på 30, deretter multiplisert med 100 for å produsere en sammensatt underskala-score som strekker seg fra 0 til 100.
Høyere skårer på underskalaen akutt tretthet (f.eks. 50-100) indikerer moderat til høy akutt tretthet.
OFER har ingen minimumsterskler for å definere klinisk meningsfull endring i tretthet eller restitusjon.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kronisk tretthetsmål
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Dette er Chronic Fatigue-underskalaen til spørreskjemaet Occupational Fatigue Exhaustion Recovery (OFER).
Individuelle elementsvar blir kodet fra 0 til 6 og summert, delt på 30, deretter multiplisert med 100 for å produsere en sammensatt underskala-score som strekker seg fra 0 til 100.
Høyere skåre på underskalaene for kronisk tretthet (f.eks. 50-100) indikerer moderat til høy kronisk tretthet.
OFER har ingen minimumsterskler for å definere klinisk meningsfull endring i tretthet eller restitusjon.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: P. Daniel Patterson, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19040354
- R01OH011502 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil jobbe med NIOSH/CDC og dele avidentifiserte forskningsdata via et NIOSH/CDC- eller NIH-administrert depot hvis det blir bedt om det.
Studieteamet vil utvikle en prosess for å motta forespørsler fra utenfor studieteamet om avidentifiserte datasett dersom det ikke finnes noe NIOSH/CDC-støttet datalager.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av de primære studieoppgavene med primære og sekundære resultater rapportert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studieteamet vil utvikle en prosess for å motta forespørsler fra utenfor studieteamet om avidentifiserte datasett dersom det ikke finnes noe NIOSH/CDC-støttet datalager.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .