El sueño y el trabajo en equipo en el estudio EMS (SaFTiE)
9 de mayo de 2025 actualizado por: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh
Intervención en tiempo real para reducir la fatiga entre los trabajadores de servicios médicos de emergencia: un ensayo aleatorizado por grupos
Más de la mitad de los trabajadores de los Servicios Médicos de Emergencia (EMS) reportan fatiga mental y física relacionada con el trabajo.
Las probabilidades de lesiones entre los trabajadores de EMS fatigados son casi el doble que las de los trabajadores no fatigados.
Existe una necesidad apremiante de reducir la fatiga entre los trabajadores de EMS, sin embargo, pocas organizaciones de EMS tienen un programa formal de gestión de la fatiga y es posible que muchas no sean rentables o no estén basadas en evidencia.
Esta prueba aborda los objetivos nacionales de la Agenda Nacional de Investigación Ocupacional (NORA) y prueba un enfoque novedoso para la gestión del riesgo de fatiga que es fácilmente escalable a grandes fuerzas laborales y de bajo costo para los empleadores de trabajadores por turnos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores probarán una versión mejorada de nuestra intervención piloto SleepTrackTXT, el tratamiento del sueño y la fatiga en EMS (SaFTiE), en un diseño aleatorio de grupos paralelos de dos brazos de 36 agencias de EMS.
Nuestra unidad de aleatorización será la agencia EMS, con la intervención desplegada como un Programa de gestión de riesgos de fatiga que puede integrarse en el programa existente de una agencia.
Antes de la aleatorización, los investigadores utilizarán un período de prueba de 60 días con las 36 agencias para capturar la historia natural de la población objetivo en la que no conocen la intervención del estudio.
Durante la fase de intervención activa, los investigadores utilizarán SaFTiE y un grupo de atención con control de placebo (APC) para probar el efecto específico de nuestra intervención de componentes múltiples sobre la fatiga del trabajador de EMS y la salud del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
708
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Vivir en Estados Unidos (incluidos Hawái y Alaska)
- Clínico autorizado/certificado de EMS
- Actualmente trabajo en turnos
- Hacer al menos un turno clínico por semana
- Poseer un teléfono inteligente
- Dispuesto a responder encuestas mensuales y mensajes de texto diarios,
Criterio de exclusión:
- Excluya al personal de EMS que sea principalmente administrativo con funciones no clínicas
- Tienen restringido el uso de teléfonos inteligentes personales durante los períodos de trabajo
- No posee un teléfono inteligente capaz de ejecutar la aplicación móvil del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SEGURIDAD
La intervención SaFTiE incluye: [a] evaluaciones de fatiga y sueño mediante mensajes de texto en tiempo real durante y entre los turnos de trabajo programados; [b] alertas de mensajes de texto personalizados que promuevan la adopción de estrategias basadas en evidencia para mitigar la fatiga cuando se notifiquen niveles elevados de fatiga o somnolencia; [c] una aplicación móvil que ofrece el establecimiento de objetivos, datos resumidos de los indicadores de sueño/fatiga de todos los participantes del estudio y entrevistas en video de los médicos de EMS centrados en el sueño y la fatiga.
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Un programa multimodal de gestión del riesgo de fatiga.
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Comparador de placebos: Atención Control Placebo
El control de atención con placebo incluye: [a] evaluaciones de mensajes de texto en tiempo real del trabajo en equipo durante y entre los turnos de trabajo programados; [b] alertas de mensajes de texto que promueven técnicas para mitigar el trabajo en equipo deficiente cuando se informan episodios de trabajo en equipo deficiente; [c] una aplicación móvil que ofrece el establecimiento de objetivos, datos resumidos de los indicadores de trabajo en equipo de todos los participantes del estudio y entrevistas en video de los médicos de EMS centrados en el trabajo en equipo.
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Un programa multimodal de evaluación del trabajo en equipo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Una respuesta de 4 o más en el Cuestionario de fatiga de Chalder (CFQ) [puntaje mínimo = 0, puntaje máximo = 11 y puntajes > = 4 indican fatiga física y mental]
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Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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El PSQI mide la calidad del sueño mediante un instrumento de encuesta con puntuaciones que van de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Mala calidad del sueño
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Una respuesta de 6 o más en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) [puntuación mínima=0, puntuación máxima=21 y puntuaciones >=6 indican mala calidad del sueño]
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A los 6 meses
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Medida de recuperación entre turnos
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Esta es la subescala de recuperación entre turnos del cuestionario de recuperación del agotamiento por fatiga ocupacional (OFER).
Las respuestas a los ítems individuales se codifican de 0 a 6 y se suman, se dividen por 30 y luego se multiplican por 100 para producir una puntuación de subescala compuesta que va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas en la subescala entre turnos significan una capacidad mayor o mejorada para recuperarse entre turnos.
La OFER no tiene umbrales mínimos para definir cambios clínicamente significativos en la fatiga o la recuperación.
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Al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses
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Medida de fatiga aguda
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Esta es la subescala de fatiga aguda del cuestionario OFER (Occupational Fatigue Exhaustion Recovery).
Las respuestas a los ítems individuales se codifican de 0 a 6 y se suman, se dividen por 30 y luego se multiplican por 100 para producir una puntuación de subescala compuesta que va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas en la subescala de fatiga aguda (p. ej., 50-100) significan fatiga aguda de moderada a alta.
La OFER no tiene umbrales mínimos para definir cambios clínicamente significativos en la fatiga o la recuperación.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Medida de fatiga crónica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Esta es la subescala de fatiga crónica del cuestionario de recuperación del agotamiento por fatiga ocupacional (OFER).
Las respuestas a los ítems individuales se codifican de 0 a 6 y se suman, se dividen por 30 y luego se multiplican por 100 para producir una puntuación de subescala compuesta que va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas en las subescalas de fatiga crónica (p. ej., 50-100) significan fatiga crónica de moderada a alta.
La OFER no tiene umbrales mínimos para definir cambios clínicamente significativos en la fatiga o la recuperación.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: P. Daniel Patterson, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19040354
- R01OH011502 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores trabajarán con NIOSH/CDC y compartirán datos de investigación anonimizados a través de un depósito administrado por NIOSH/CDC o NIH si se solicita.
El equipo de estudio desarrollará un proceso para recibir solicitudes de conjuntos de datos no identificados de fuera del equipo de estudio en caso de que no haya un depósito de datos respaldado por NIOSH/CDC.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los artículos del estudio primario con los resultados primarios y secundarios informados.
Criterios de acceso compartido de IPD
El equipo de estudio desarrollará un proceso para recibir solicitudes de conjuntos de datos no identificados de fuera del equipo de estudio en caso de que no haya un depósito de datos respaldado por NIOSH/CDC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .