L'étude sur le sommeil et le travail d'équipe dans les SMU (SaFTiE)
9 mai 2024 mis à jour par: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh
Intervention en temps réel pour réduire la fatigue chez les travailleurs des services médicaux d'urgence : un essai randomisé en grappes
Plus de la moitié des travailleurs des services médicaux d'urgence (SMU) signalent une fatigue mentale et physique liée au travail.
Les risques de blessures chez les travailleurs fatigués des SMU sont presque le double de ceux des travailleurs non fatigués.
Il existe un besoin impérieux de réduire la fatigue chez les travailleurs des SMU, mais peu d'organisations de SMU ont un programme formel de gestion de la fatigue et beaucoup peuvent ne pas être rentables ou fondées sur des preuves.
Cet essai répond aux objectifs nationaux du National Occupational Research Agenda (NORA) et teste une nouvelle approche de la gestion des risques de fatigue qui est facilement évolutive pour les effectifs importants et peu coûteuse pour les employeurs de travailleurs postés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs testeront une version améliorée de notre intervention pilote SleepTrackTXT - Sleep and Fatigue Treatment in EMS (SaFTiE) - dans une conception randomisée en grappes parallèles à deux bras de 36 agences EMS.
Notre unité de randomisation sera l'agence EMS, avec l'intervention déployée en tant que programme de gestion des risques de fatigue pouvant être intégré au programme existant d'une agence.
Avant la randomisation, les enquêteurs utiliseront une période de rodage de 60 jours avec les 36 agences pour capturer l'histoire naturelle de la population cible par laquelle ils sont naïfs à l'intervention de l'étude.
Au cours de la phase d'intervention active, les enquêteurs utiliseront SaFTiE et un groupe contrôle placebo de l'attention (APC) pour tester l'effet spécifique de notre intervention à plusieurs composants sur la fatigue et la santé du sommeil des travailleurs EMS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
708
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Vivre aux États-Unis (y compris Hawaï et Alaska)
- Clinicien EMS agréé / certifié
- Travaille actuellement en équipe
- Faire au moins un quart de travail clinique par semaine
- Posséder un smartphone
- Disposé à répondre à des enquêtes mensuelles et à des SMS quotidiens,
Critère d'exclusion:
- Exclure le personnel des SMU qui est principalement administratif avec des tâches non cliniques
- Sont interdits d'utiliser un smartphone personnel pendant les périodes de travail
- Ne pas posséder de smartphone capable d'exécuter l'application mobile d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SÉCURITÉ
L'intervention SaFTiE comprend : [a] des évaluations par SMS en temps réel de la fatigue et du sommeil pendant et entre les quarts de travail prévus ; [b] des alertes personnalisées par SMS qui encouragent l'adoption de stratégies fondées sur des données probantes pour atténuer la fatigue lorsque des niveaux élevés de fatigue ou de somnolence sont signalés ; [c] une application mobile qui fournit l'établissement d'objectifs, des données récapitulatives sur les indicateurs de sommeil/fatigue de tous les participants à l'étude et des entretiens vidéo de cliniciens EMS axés sur le sommeil et la fatigue.
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Un programme multimodal de gestion des risques liés à la fatigue.
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Comparateur placebo: Attention Contrôle Placebo
Le contrôle placebo de l'attention comprend : [a] des évaluations par SMS en temps réel du travail d'équipe pendant et entre les quarts de travail programmés ; [b] des alertes par SMS qui promeuvent des techniques pour atténuer le travail d'équipe médiocre lorsque des épisodes de travail d'équipe médiocre sont signalés ; [c] une application mobile qui fournit l'établissement d'objectifs, des données récapitulatives sur les indicateurs de travail d'équipe de tous les participants à l'étude et des entretiens vidéo de cliniciens EMS axés sur le travail d'équipe.
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Un programme d'évaluation du travail d'équipe multimodal.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fatigue
Délai: Au départ
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Une réponse de 4 ou plus au Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) [score minimum = 0, score maximum = 11, et les scores >= 4 indiquent une fatigue mentale et physique]
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Au départ
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Fatigue
Délai: A 3 mois
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Une réponse de 4 ou plus au Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) [score minimum = 0, score maximum = 11, et les scores >= 4 indiquent une fatigue mentale et physique]
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A 3 mois
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Fatigue
Délai: A 6 mois
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Une réponse de 4 ou plus au Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) [score minimum = 0, score maximum = 11, et les scores >= 4 indiquent une fatigue mentale et physique]
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A 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mauvaise qualité du sommeil
Délai: Au départ
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Une réponse de 6 ou plus sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) [score minimum = 0, score maximum = 21 et les scores> = 6 indiquent une mauvaise qualité du sommeil]
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Au départ
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Mauvaise qualité du sommeil
Délai: A 3 mois
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Une réponse de 6 ou plus sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) [score minimum = 0, score maximum = 21 et les scores> = 6 indiquent une mauvaise qualité du sommeil]
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A 3 mois
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Mauvaise qualité du sommeil
Délai: A 6 mois
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Une réponse de 6 ou plus sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh [score minimum = 0, score maximum = 21 et les scores> = 6 indiquent une mauvaise qualité du sommeil]
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A 6 mois
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Fatigue et récupération inter-équipes
Délai: Au départ
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[Utilisé avec la permission du développeur], le questionnaire Occupational Fatigue Exhaustion Recovery (OFER) avec 3 sous-échelles [Acute Fatigue (AF), Chronic Fatigue (CF) et Inter-Shift Recovery (IR)].
Les réponses aux items individuels sont codées de 0 à 6 et additionnées, divisées par 30, puis multipliées par 100 pour produire un score composite de sous-échelle allant de 0 à 100.
Le développeur suggère de stratifier la mesure continue en quartiles (faible, faible/modéré, modéré/élevé et élevé) à des fins de comparaison.
Des scores plus élevés sur les sous-échelles AF et CF (par exemple, 50-100) signifient une fatigue modérée à élevée.
Des scores plus élevés sur la sous-échelle IR signifient une capacité plus grande/améliorée à récupérer entre les quarts de travail.
L'OFER n'a pas de seuils minimaux pour définir un changement cliniquement significatif de la fatigue ou de la récupération.
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Au départ
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Fatigue et récupération inter-équipes
Délai: A 3 mois
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[Utilisé avec la permission du développeur], le questionnaire Occupational Fatigue Exhaustion Recovery (OFER) avec 3 sous-échelles [Acute Fatigue (AF), Chronic Fatigue (CF) et Inter-Shift Recovery (IR)].
Les réponses aux items individuels sont codées de 0 à 6 et additionnées, divisées par 30, puis multipliées par 100 pour produire un score composite de sous-échelle allant de 0 à 100.
Le développeur suggère de stratifier la mesure continue en quartiles (faible, faible/modéré, modéré/élevé et élevé) à des fins de comparaison.
Des scores plus élevés sur les sous-échelles AF et CF (par exemple, 50-100) signifient une fatigue modérée à élevée.
Des scores plus élevés sur la sous-échelle IR signifient une capacité plus grande/améliorée à récupérer entre les quarts de travail.
L'OFER n'a pas de seuils minimaux pour définir un changement cliniquement significatif de la fatigue ou de la récupération.
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A 3 mois
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Fatigue et récupération inter-équipes
Délai: A 6 mois
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[Utilisé avec la permission du développeur], le questionnaire Occupational Fatigue Exhaustion Recovery (OFER) avec 3 sous-échelles [Acute Fatigue (AF), Chronic Fatigue (CF) et Inter-Shift Recovery (IR)].
Les réponses aux items individuels sont codées de 0 à 6 et additionnées, divisées par 30, puis multipliées par 100 pour produire un score composite de sous-échelle allant de 0 à 100.
Le développeur suggère de stratifier la mesure continue en quartiles (faible, faible/modéré, modéré/élevé et élevé) à des fins de comparaison.
Des scores plus élevés sur les sous-échelles AF et CF (par exemple, 50-100) signifient une fatigue modérée à élevée.
Des scores plus élevés sur la sous-échelle IR signifient une capacité plus grande/améliorée à récupérer entre les quarts de travail.
L'OFER n'a pas de seuils minimaux pour définir un changement cliniquement significatif de la fatigue ou de la récupération.
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A 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: P. Daniel Patterson, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Première publication (Réel)
2 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19040354
- R01OH011502 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs travailleront avec le NIOSH/CDC et partageront des données de recherche anonymisées via un référentiel géré par le NIOSH/CDC ou le NIH sur demande.
L'équipe d'étude développera un processus pour recevoir des demandes de l'extérieur de l'équipe d'étude pour des ensembles de données anonymisés s'il n'y a pas de référentiel de données pris en charge par le NIOSH/CDC.
Délai de partage IPD
Suite à la publication des articles de l'étude primaire avec les résultats primaires et secondaires rapportés.
Critères d'accès au partage IPD
L'équipe d'étude développera un processus pour recevoir des demandes de l'extérieur de l'équipe d'étude pour des ensembles de données anonymisés s'il n'y a pas de référentiel de données pris en charge par le NIOSH/CDC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur SÉCURITÉ
-
University Medicine GreifswaldComplété