Estudo do Sono e Trabalho em Equipe no EMS (SaFTiE)
9 de maio de 2025 atualizado por: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh
Intervenção em tempo real para reduzir a fadiga entre trabalhadores de serviços médicos de emergência: um estudo randomizado por cluster
Mais da metade dos trabalhadores dos Serviços Médicos de Emergência (EMS) relatam fadiga mental e física relacionada ao trabalho.
As chances de lesões entre os trabalhadores EMS fatigados são quase o dobro dos trabalhadores não fatigados.
Há uma necessidade imperiosa de reduzir a fadiga entre os trabalhadores de EMS, mas poucas organizações de EMS têm um programa formal de gerenciamento de fadiga e muitos podem não ser econômicos ou baseados em evidências.
Este teste aborda os objetivos nacionais da Agenda Nacional de Pesquisa Ocupacional (NORA) e testa uma nova abordagem para gerenciamento de risco de fadiga que é facilmente escalável para grandes forças de trabalho e de baixo custo para empregadores de trabalhadores por turnos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores testarão uma versão aprimorada de nossa intervenção piloto SleepTrackTXT - tratamento de sono e fadiga em EMS (SaFTiE) - em um projeto randomizado de cluster paralelo de dois braços de 36 agências de EMS.
Nossa unidade de randomização será a agência EMS, com a intervenção implantada como um Programa de Gerenciamento de Risco de Fadiga que pode ser integrado ao programa existente de uma agência.
Antes da randomização, os investigadores usarão um período inicial de 60 dias com todas as 36 agências para capturar a história natural da população-alvo em que eles são ingênuos à intervenção do estudo.
Durante a fase de intervenção ativa, os investigadores usarão o SaFTiE e um grupo de controle placebo de atenção (APC) para testar o efeito específico de nossa intervenção multicomponente na fadiga do trabalhador de EMS e na saúde do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
708
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Morar nos Estados Unidos (incluindo Havaí e Alasca)
- Médico EMS licenciado/certificado
- Atualmente trabalho em turnos
- Faça pelo menos um turno clínico por semana
- Possuir um smartphone
- Disposto a responder pesquisas mensais e mensagens de texto diárias,
Critério de exclusão:
- Exclua o pessoal do EMS que é principalmente administrativo com funções não clínicas
- Estão impedidos de usar smartphone pessoal durante os períodos de trabalho
- Não possui um smartphone capaz de executar o aplicativo móvel de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SaFTiE
A intervenção SaFTiE inclui: [a] avaliações de fadiga e sono por mensagens de texto em tempo real durante e entre turnos de trabalho agendados; [b] alertas personalizados de mensagens de texto que promovem a adoção de estratégias baseadas em evidências para mitigar a fadiga quando altos níveis de fadiga ou sonolência são relatados; [c] um aplicativo móvel que fornece definição de metas, dados resumidos de indicadores de sono/fadiga de todos os participantes do estudo e entrevistas em vídeo de médicos de EMS com foco em sono e fadiga.
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Um programa de gerenciamento de risco de fadiga multimodal.
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Comparador de Placebo: Atenção Placebo Controle
O controle placebo de atenção inclui: [a] avaliações de mensagens de texto em tempo real do trabalho em equipe durante e entre turnos de trabalho agendados; [b] alertas de mensagens de texto que promovem técnicas para mitigar o mau trabalho em equipe quando são relatados episódios de mau trabalho em equipe; [c] um aplicativo móvel que fornece definição de metas, dados resumidos de indicadores de trabalho em equipe de todos os participantes do estudo e entrevistas em vídeo de médicos de EMS com foco no trabalho em equipe.
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Um programa multimodal de avaliação do trabalho em equipe.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses
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Uma resposta de 4 ou mais no Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) [pontuação mínima=0, pontuação máxima=11 e pontuações >=4 indicam fadiga mental e física]
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No início do estudo, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O PSQI mede a qualidade do sono por meio de um instrumento de pesquisa com pontuação que varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Má qualidade do sono
Prazo: Aos 6 meses
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Uma resposta de 6 ou superior no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) [pontuação mínima=0, pontuação máxima=21 e pontuações >=6 indicam má qualidade do sono]
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Aos 6 meses
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Medida de recuperação entre turnos
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses
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Esta é a subescala de recuperação entre turnos do questionário Recuperação de Fadiga e Exaustão Ocupacional (OFER).
As respostas aos itens individuais são codificadas de 0 a 6 e somadas, divididas por 30 e depois multiplicadas por 100 para produzir uma pontuação composta de subescala que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas na subescala entre turnos significam maior/melhor capacidade de recuperação entre turnos.
O OFER não tem limites mínimos para definir alterações clinicamente significativas na fadiga ou na recuperação.
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No início do estudo, 3 meses e 6 meses
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Medida de fadiga aguda
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Esta é a subescala Fadiga Aguda do questionário Recuperação de Fadiga e Exaustão Ocupacional (OFER).
As respostas aos itens individuais são codificadas de 0 a 6 e somadas, divididas por 30 e depois multiplicadas por 100 para produzir uma pontuação composta de subescala que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas na subescala de fadiga aguda (por exemplo, 50-100) significam fadiga aguda moderada a alta.
O OFER não tem limites mínimos para definir alterações clinicamente significativas na fadiga ou na recuperação.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medida de fadiga crônica
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Esta é a subescala Fadiga Crônica do questionário Recuperação de Fadiga e Exaustão Ocupacional (OFER).
As respostas aos itens individuais são codificadas de 0 a 6 e somadas, divididas por 30 e depois multiplicadas por 100 para produzir uma pontuação composta de subescala que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas nas subescalas de fadiga crônica (por exemplo, 50-100) significam fadiga crônica moderada a alta.
O OFER não tem limites mínimos para definir alterações clinicamente significativas na fadiga ou na recuperação.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: P. Daniel Patterson, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19040354
- R01OH011502 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores trabalharão com o NIOSH/CDC e compartilharão dados de pesquisa não identificados por meio de um repositório gerenciado pelo NIOSH/CDC ou NIH, se solicitado.
A equipe de estudo desenvolverá um processo para receber solicitações de fora da equipe de estudo para conjuntos de dados não identificados, caso não haja repositório de dados com suporte do NIOSH/CDC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos estudos primários com resultados primários e secundários relatados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A equipe de estudo desenvolverá um processo para receber solicitações de fora da equipe de estudo para conjuntos de dados não identificados, caso não haja repositório de dados com suporte do NIOSH/CDC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .