Сон и командная работа в исследовании EMS (SaFTiE)
9 мая 2025 г. обновлено: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh
Вмешательство в режиме реального времени для снижения утомляемости работников служб неотложной медицинской помощи: кластерное рандомизированное исследование
Более половины работников службы неотложной медицинской помощи (EMS) сообщают о психологической и физической усталости, связанной с работой.
Вероятность получения травм среди утомленных работников скорой помощи почти в два раза выше, чем среди неутомленных работников.
Существует острая необходимость в снижении утомляемости среди работников скорой помощи, однако лишь немногие организации скорой помощи имеют официальную программу управления утомляемостью, и многие из них могут быть неэффективными с точки зрения затрат или основанными на фактических данных.
Это испытание направлено на достижение национальных целей Национальной программы исследований в области труда (NORA) и проверяет новый подход к управлению рисками, связанными с утомляемостью, который легко масштабируется для большого количества сотрудников и недорог для работодателей, работающих посменно.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи протестируют расширенную версию нашего пилотного вмешательства SleepTrackTXT — Лечение сна и усталости в EMS (SaFTiE) — в двухгрупповом рандомизированном кластерном исследовании 36 агентств EMS.
Нашей единицей рандомизации будет агентство EMS, при этом вмешательство будет развернуто в виде программы управления рисками утомления, которая может быть интегрирована в существующую программу агентства.
Перед рандомизацией исследователи будут использовать вводной период в 60 дней со всеми 36 агентствами, чтобы зафиксировать естественное течение целевой группы, в результате чего они наивны в отношении исследуемого вмешательства.
На этапе активного вмешательства исследователи будут использовать SaFTiE и группу плацебо-контроля внимания (APC), чтобы проверить специфический эффект нашего многокомпонентного вмешательства на усталость работников скорой помощи и здоровье сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
708
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Живите в США (включая Гавайи и Аляску)
- Лицензированный / сертифицированный клиницист EMS
- В настоящее время работают посменно
- Делайте хотя бы одну клиническую смену в неделю
- Иметь смартфон
- Готовы отвечать на ежемесячные опросы и ежедневные текстовые сообщения,
Критерий исключения:
- Исключите персонал скорой помощи, который в основном выполняет административные обязанности с немедицинскими обязанностями.
- Им запрещено пользоваться личным смартфоном во время работы
- У вас нет смартфона, на котором можно запустить мобильное приложение для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БЕЗОПАСНОСТЬ
Вмешательство SaFTiE включает в себя: [a] оценку усталости и сна в режиме реального времени с помощью текстовых сообщений во время и между запланированными сменными работами; [b] специальные оповещения в виде текстовых сообщений, которые способствуют принятию основанных на фактических данных стратегий снижения утомляемости, когда сообщается о высоком уровне утомления или сонливости; [c] мобильное приложение, которое обеспечивает постановку целей, сводные данные о показателях сна/усталости от всех участников исследования и видео-интервью с клиницистами EMS, посвященные сну и утомлению.
|
Мультимодальная программа управления рисками утомления.
|
|
Плацебо Компаратор: Внимание Контроль плацебо
Плацебо-контроль внимания включает в себя: [а] оценку командной работы с помощью текстовых сообщений в режиме реального времени во время и между запланированными сменными работами; [b] оповещения в виде текстовых сообщений, которые рекламируют методы смягчения плохой командной работы, когда сообщается об эпизодах плохой командной работы; [c] мобильное приложение, которое обеспечивает постановку целей, сводные данные о показателях командной работы от всех участников исследования и видео-интервью с клиницистами EMS, посвященные командной работе.
|
Мультимодальная программа оценки командной работы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев.
|
Ответ 4 или выше по опроснику усталости Чалдера (CFQ) [минимальный балл = 0, максимальный балл = 11, а баллы > = 4 указывают на умственную и физическую усталость]
|
Исходно, через 3 и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
PSQI измеряет качество сна с помощью инструмента опроса с баллами от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Плохое качество сна
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Ответ 6 или выше по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) [минимальный балл = 0, максимальный балл = 21, а баллы > = 6 указывают на плохое качество сна]
|
В 6 месяцев
|
|
Мероприятия по межсменному восстановлению
Временное ограничение: Исходно, через 3 и 6 месяцев.
|
Это подшкала межсменного восстановления опросника «Восстановление после профессионального утомления» (OFER).
Ответы на отдельные вопросы кодируются от 0 до 6 и суммируются, делятся на 30, а затем умножаются на 100, чтобы получить составную оценку по подшкале в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы по межсменной подшкале означают большую/улучшенную способность восстанавливаться между сменами.
OFER не имеет минимальных пороговых значений для определения клинически значимого изменения усталости или восстановления.
|
Исходно, через 3 и 6 месяцев.
|
|
Мера острой усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Это подшкала острой усталости опросника «Восстановление после профессионального утомления» (OFER).
Ответы на отдельные вопросы кодируются от 0 до 6 и суммируются, делятся на 30, а затем умножаются на 100, чтобы получить составную оценку по подшкале в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы по подшкале острой усталости (например, 50–100) означают острую усталость от умеренной до высокой.
OFER не имеет минимальных пороговых значений для определения клинически значимого изменения усталости или восстановления.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Измерение хронической усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Это подшкала хронической усталости опросника «Восстановление после профессиональной усталости» (OFER).
Ответы на отдельные вопросы кодируются от 0 до 6 и суммируются, делятся на 30, а затем умножаются на 100, чтобы получить составную оценку по подшкале в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы по подшкалам хронической усталости (например, 50–100) означают хроническую усталость от умеренной до высокой.
OFER не имеет минимальных пороговых значений для определения клинически значимого изменения усталости или восстановления.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: P. Daniel Patterson, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19040354
- R01OH011502 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи будут работать с NIOSH/CDC и по запросу будут делиться обезличенными исследовательскими данными через репозиторий NIOSH/CDC или NIH.
Исследовательская группа разработает процесс получения запросов извне от исследовательской группы на обезличенные наборы данных, если не будет хранилища данных, поддерживаемого NIOSH/CDC.
Сроки обмена IPD
После публикации первичных исследовательских работ с указанием первичных и вторичных результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследовательская группа разработает процесс получения запросов извне от исследовательской группы на обезличенные наборы данных, если не будет хранилища данных, поддерживаемого NIOSH/CDC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .