Il sonno e il lavoro di squadra nello studio EMS (SaFTiE)
9 maggio 2025 aggiornato da: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh
Intervento in tempo reale per ridurre l'affaticamento tra gli operatori dei servizi medici di emergenza: una prova randomizzata a grappolo
Più della metà dei lavoratori dei servizi medici di emergenza (EMS) riferisce di affaticamento mentale e fisico correlato al lavoro.
Le probabilità di infortunio tra i lavoratori EMS affaticati sono quasi il doppio di quelle dei lavoratori non affaticati.
C'è un bisogno impellente di ridurre l'affaticamento tra i lavoratori EMS, ma poche organizzazioni EMS hanno un programma formale di gestione dell'affaticamento e molti potrebbero non essere convenienti o basati su prove.
Questo studio affronta gli obiettivi nazionali della National Occupational Research Agenda (NORA) e testa un nuovo approccio alla gestione del rischio di affaticamento che sia facilmente scalabile per grandi forze lavoro ea basso costo per i datori di lavoro dei turnisti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori testeranno una versione migliorata del nostro intervento pilota SleepTrackTXT - Sleep and Fatigue Treatment in EMS (SaFTiE) - in un progetto randomizzato a cluster parallelo a due bracci di 36 agenzie EMS.
La nostra unità di randomizzazione sarà l'agenzia EMS, con l'intervento implementato come programma di gestione del rischio di affaticamento che può essere integrato nel programma esistente di un'agenzia.
Prima della randomizzazione, i ricercatori utilizzeranno un periodo di rodaggio di 60 giorni con tutte le 36 agenzie per acquisire la storia naturale della popolazione target per cui sono ingenui all'intervento dello studio.
Durante la fase di intervento attivo, i ricercatori utilizzeranno SaFTiE e un gruppo di controllo con placebo di attenzione (APC) per testare l'effetto specifico del nostro intervento multicomponente sull'affaticamento del lavoratore EMS e sulla salute del sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
708
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Vivi negli Stati Uniti (incluse Hawaii e Alaska)
- Medico EMS autorizzato / certificato
- Attualmente lavoro su turni
- Fai almeno un turno clinico a settimana
- Possedere uno smartphone
- Disposto a rispondere a sondaggi mensili e messaggi di testo giornalieri,
Criteri di esclusione:
- Escludere il personale EMS che è principalmente amministrativo con mansioni non cliniche
- È vietato l'uso dello smartphone personale durante i periodi di lavoro
- Non possiedi uno smartphone in grado di eseguire l'app mobile dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SICUREZZA
L'intervento SaFTiE include: [a] valutazioni in tempo reale tramite messaggi di testo della fatica e del sonno durante e tra i turni di lavoro programmati; [b] avvisi di messaggi di testo su misura che promuovono l'adozione di strategie basate sull'evidenza per mitigare l'affaticamento quando vengono segnalati alti livelli di affaticamento o sonnolenza; [c] un'app mobile che fornisce la definizione degli obiettivi, i dati di riepilogo degli indicatori di sonno/affaticamento di tutti i partecipanti allo studio e interviste video di medici EMS incentrati su sonno e affaticamento.
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Un programma multimodale di gestione del rischio di affaticamento.
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Comparatore placebo: Attenzione controllo placebo
Il controllo del placebo dell'attenzione include: [a] valutazioni tramite messaggi di testo in tempo reale del lavoro di squadra durante e tra i turni di lavoro programmati; [b] avvisi tramite messaggi di testo che promuovono tecniche per mitigare lo scarso lavoro di squadra quando vengono segnalati episodi di scarso lavoro di squadra; [c] un'app mobile che fornisce la definizione degli obiettivi, dati di riepilogo degli indicatori del lavoro di squadra di tutti i partecipanti allo studio e interviste video di medici EMS incentrati sul lavoro di squadra.
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Un programma di valutazione del lavoro di squadra multimodale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fatica
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Una risposta pari o superiore a 4 al Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) [punteggio minimo=0, punteggio massimo=11 e punteggi >=4 indicano affaticamento mentale e fisico]
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Il PSQI misura la qualità del sonno utilizzando uno strumento di indagine con punteggi che vanno da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Scarsa qualità del sonno
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Una risposta pari o superiore a 6 al Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [punteggio minimo=0, punteggio massimo=21 e punteggi >=6 indicano una scarsa qualità del sonno]
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A 6 mesi
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Misura di recupero tra turni
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Questa è la sottoscala Recupero tra turni del questionario OFER (Occupational Fatigue Exhaust Recovery).
Le risposte ai singoli item vengono codificate da 0 a 6 e sommate, divise per 30, quindi moltiplicate per 100 per produrre un punteggio composito di sottoscala che va da 0 a 100.
Punteggi più alti nella sottoscala tra turni indicano una maggiore/migliore capacità di recupero tra i turni.
L'OFER non prevede soglie minime per definire cambiamenti clinicamente significativi nell'affaticamento o nel recupero.
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misura della fatica acuta
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Questa è la sottoscala della Fatica Acuta del questionario Occupational Fatigue Exhaustion Recovery (OFER).
Le risposte ai singoli item vengono codificate da 0 a 6 e sommate, divise per 30, quindi moltiplicate per 100 per produrre un punteggio composito di sottoscala che va da 0 a 100.
Punteggi più alti nella sottoscala dell’affaticamento acuto (ad esempio, 50-100) indicano un affaticamento acuto da moderato ad elevato.
L'OFER non prevede soglie minime per definire cambiamenti clinicamente significativi nell'affaticamento o nel recupero.
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Misura della fatica cronica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Questa è la sottoscala della Fatica Cronica del questionario Occupational Fatigue Exhaustion Recovery (OFER).
Le risposte ai singoli item vengono codificate da 0 a 6 e sommate, divise per 30, quindi moltiplicate per 100 per produrre un punteggio composito di sottoscala che va da 0 a 100.
Punteggi più alti nelle sottoscale dell’affaticamento cronico (ad esempio, 50-100) indicano un affaticamento cronico da moderato a elevato.
L'OFER non prevede soglie minime per definire cambiamenti clinicamente significativi nell'affaticamento o nel recupero.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: P. Daniel Patterson, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19040354
- R01OH011502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori lavoreranno con NIOSH/CDC e condivideranno i dati di ricerca resi anonimi tramite un archivio gestito da NIOSH/CDC o NIH, se richiesto.
Il gruppo di studio svilupperà un processo per ricevere richieste dall'esterno del gruppo di studio per set di dati anonimizzati nel caso in cui non ci fosse un archivio di dati supportato da NIOSH/CDC.
Periodo di condivisione IPD
A seguito della pubblicazione dei documenti di studio primari con esiti primari e secondari riportati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il gruppo di studio svilupperà un processo per ricevere richieste dall'esterno del gruppo di studio per set di dati anonimizzati nel caso in cui non ci fosse un archivio di dati supportato da NIOSH/CDC.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SICUREZZA
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University Medicine GreifswaldCompletato