De slaap en teamwork in EMS-studie (SaFTiE)
9 mei 2025 bijgewerkt door: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh
Realtime interventie om vermoeidheid te verminderen onder medewerkers van de medische hulpdiensten: een clustergerandomiseerde studie
Meer dan de helft van de werknemers van de medische hulpdiensten (EMS) meldt werkgerelateerde mentale en fysieke vermoeidheid.
De kans op letsel bij vermoeide ambulancemedewerkers is bijna het dubbele van die bij niet-vermoeide medewerkers.
Er is een dwingende noodzaak om vermoeidheid onder EMS-werkers te verminderen, maar toch hebben maar weinig EMS-organisaties een formeel programma voor vermoeidheidsbeheersing en vele zijn misschien niet kosteneffectief of evidence-based.
Deze proef richt zich op de nationale doelstellingen van de National Occupational Research Agenda (NORA) en test een nieuwe benadering van vermoeidheidsrisicobeheer die gemakkelijk schaalbaar is voor grote arbeidskrachten en goedkoop is voor werkgevers van ploegenarbeiders.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een verbeterde versie van onze SleepTrackTXT-pilotinterventie testen - Sleep and Fatigue Treatment in EMS (SaFTiE) - in een tweearmig parallel cluster-gerandomiseerd ontwerp van 36 EMS-agentschappen.
Onze eenheid van randomisatie zal het EMS-bureau zijn, waarbij de interventie wordt ingezet als een vermoeidheidsrisicobeheerprogramma dat kan worden geïntegreerd in het bestaande programma van een bureau.
Voorafgaand aan randomisatie zullen de onderzoekers een inloopperiode van 60 dagen gebruiken met alle 36 bureaus om de natuurlijke geschiedenis van de doelpopulatie vast te leggen, waarbij ze naïef zijn voor de onderzoeksinterventie.
Tijdens de actieve interventiefase zullen de onderzoekers SaFTiE en een aandachtsplacebocontrolegroep (APC) gebruiken om het specifieke effect van onze multi-component interventie op de vermoeidheid en slaapgezondheid van EMS-medewerkers te testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
708
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Woonachtig in de Verenigde Staten (inclusief Hawaï en Alaska)
- Gediplomeerd/gecertificeerd EMS-arts
- Werk momenteel in ploegendienst
- Doe minstens één klinische dienst per week
- Bezit een smartphone
- Bereid om maandelijkse enquêtes en dagelijkse sms-berichten te beantwoorden,
Uitsluitingscriteria:
- Sluit EMS-personeel uit dat voornamelijk administratief is met niet-klinische taken
- Zijn beperkt in het gebruik van een persoonlijke smartphone tijdens werkperiodes
- Geen smartphone hebben waarop de mobiele studie-app kan worden uitgevoerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VEILIGHEID
De SaFTiE-interventie omvat: [a] real-time sms-beoordelingen van vermoeidheid en slaap tijdens en tussen geplande ploegendiensten; [b] op maat gemaakte sms-waarschuwingen die het toepassen van op feiten gebaseerde strategieën bevorderen om vermoeidheid te verminderen wanneer hoge niveaus van vermoeidheid of slaperigheid worden gemeld; [c] een mobiele app voor het stellen van doelen, samenvattende gegevens van slaap-/vermoeidheidsindicatoren van alle deelnemers aan het onderzoek en video-interviews met ambulancepersoneel gericht op slaap en vermoeidheid.
|
Een multimodaal risicomanagementprogramma voor vermoeidheid.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrole opgelet
De aandachtsplacebocontrole omvat: [a] real-time sms-beoordelingen van teamwerk tijdens en tussen gepland ploegenwerk; [b] sms-waarschuwingen die technieken promoten om slecht teamwerk te verminderen wanneer afleveringen van slecht teamwerk worden gemeld; [c] een mobiele app voor het stellen van doelen, samenvattende gegevens van teamwerkindicatoren van alle deelnemers aan het onderzoek en video-interviews van EMS-clinici gericht op teamwerk.
|
Een multimodaal beoordelingsprogramma voor teamwerk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Een antwoord van 4 of hoger op de Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) [minimale score=0, maximale score=11 en scores >=4 duiden op mentale en fysieke vermoeidheid]
|
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De PSQI meet de slaapkwaliteit met behulp van een onderzoeksinstrument met scores variërend van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Slechte slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Een respons van 6 of hoger op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [minimale score=0, maximale score=21 en scores >=6 duiden op een slechte slaapkwaliteit]
|
Op 6 maanden
|
|
Herstelmaatregel tussen ploegendiensten
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Dit is de Inter-Shift Recovery-subschaal van de Occupational Fatigue Exhaustion Recovery (OFER)-vragenlijst.
Individuele itemreacties worden gecodeerd van 0 tot 6 en opgeteld, gedeeld door 30 en vervolgens vermenigvuldigd met 100 om een samengestelde subschaalscore te produceren die varieert van 0 tot 100.
Hogere scores op de subschaal tussen ploegendiensten duiden op een groter/verbeterd vermogen om te herstellen tussen ploegendiensten.
De OFER kent geen minimumdrempels om klinisch betekenisvolle veranderingen in vermoeidheid of herstel te definiëren.
|
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Maatregel voor acute vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Dit is de subschaal Acute Vermoeidheid van de Occupational Fatigue Exhaustion Recovery (OFER)-vragenlijst.
Individuele itemreacties worden gecodeerd van 0 tot 6 en opgeteld, gedeeld door 30 en vervolgens vermenigvuldigd met 100 om een samengestelde subschaalscore te produceren die varieert van 0 tot 100.
Hogere scores op de subschaal voor acute vermoeidheid (bijvoorbeeld 50-100) duiden op matige tot hoge acute vermoeidheid.
De OFER kent geen minimumdrempels om klinisch betekenisvolle veranderingen in vermoeidheid of herstel te definiëren.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Maatregel chronische vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Dit is de subschaal Chronische Vermoeidheid van de Occupational Fatigue Exhaustion Recovery (OFER)-vragenlijst.
Individuele itemreacties worden gecodeerd van 0 tot 6 en opgeteld, gedeeld door 30 en vervolgens vermenigvuldigd met 100 om een samengestelde subschaalscore te produceren die varieert van 0 tot 100.
Hogere scores op de subschalen chronische vermoeidheid (bijvoorbeeld 50-100) duiden op matige tot hoge chronische vermoeidheid.
De OFER kent geen minimumdrempels om klinisch betekenisvolle veranderingen in vermoeidheid of herstel te definiëren.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: P. Daniel Patterson, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19040354
- R01OH011502 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers werken samen met NIOSH/CDC en delen op verzoek geanonimiseerde onderzoeksgegevens via een door NIOSH/CDC of NIH beheerde repository.
Het onderzoeksteam zal een proces ontwikkelen om verzoeken van buiten het onderzoeksteam om geanonimiseerde datasets te ontvangen als er geen door NIOSH/CDC ondersteunde datarepository is.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de primaire studiedocumenten met gerapporteerde primaire en secundaire uitkomsten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Het onderzoeksteam zal een proces ontwikkelen om verzoeken van buiten het onderzoeksteam om geanonimiseerde datasets te ontvangen als er geen door NIOSH/CDC ondersteunde datarepository is.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .