Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömn och lagarbete i EMS-studien (SaFTiE)

9 maj 2025 uppdaterad av: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh

Intervention i realtid för att minska trötthet bland anställda inom akutsjukvård: en klusterrandomiserad studie

Mer än hälften av Emergency Medical Services (EMS) anställda rapporterar arbetsrelaterad mental och fysisk trötthet. Risken för skador bland trötta EMS-arbetare är nästan dubbelt så stor som för icke-utmattade arbetare. Det finns ett övertygande behov av att minska tröttheten bland EMS-arbetare, ändå har få EMS-organisationer ett formellt trötthetshanteringsprogram och många kanske inte är kostnadseffektiva eller evidensbaserade. Detta försök tar upp nationella mål för den nationella arbetsforskningsagendan (NORA) och testar ett nytt tillvägagångssätt för hantering av utmattningsrisk som är lätt att skala till stora arbetsstyrkor och till låg kostnad för arbetsgivare av skiftarbetare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att testa en förbättrad version av vår SleepTrackTXT-pilotintervention - Sleep and Fatigue Treatment in EMS (SaFTiE) - i en tvåarmad parallell kluster-randomiserad design av 36 EMS-byråer. Vår enhet för randomisering kommer att vara EMS-byrån, med interventionen utplacerad som ett Fatigue Risk Management Program som kan integreras i en byrås befintliga program. Före randomisering kommer utredarna att använda en inkörningsperiod på 60 dagar med alla 36 organ för att fånga målpopulationens naturliga historia, varvid de är naiva till studieinterventionen. Under den aktiva interventionsfasen kommer utredarna att använda SaFTiE och en uppmärksamhetsplacebokontrollgrupp (APC) för att testa den specifika effekten av vår multikomponentintervention på EMS-arbetares trötthet och sömnhälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

708

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Bor i USA (inklusive Hawaii och Alaska)
  • Licensierad/certifierad EMS-kliniker
  • Arbetar för närvarande i skift
  • Gör minst ett kliniskt skift per vecka
  • Äg en smartphone
  • Villig att svara på månatliga undersökningar och dagliga textmeddelanden,

Exklusions kriterier:

  • Uteslut EMS-personal som främst är administrativa med icke-kliniska uppgifter
  • Är begränsade från att använda personlig smartphone under perioder av arbete
  • Äg inte en smartphone som kan köra studiemobilappen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SAFTiE
SaFTiE-interventionen inkluderar: [a] textmeddelandebedömningar i realtid av trötthet och sömn under och mellan schemalagt skiftarbete; [b] skräddarsydda SMS-varningar som främjar antagande av evidensbaserade strategier för att lindra trötthet när höga nivåer av trötthet eller sömnighet rapporteras; [c] en mobilapp som levererar målsättning, sammanfattande data om sömn-/trötthetsindikatorer från alla studiedeltagare och videointervjuer av EMS-läkare fokuserade på sömn och trötthet.
Beteende: SAFTiE
Ett multimodalt program för hantering av utmattningsrisk.
Placebo-jämförare: Observera placebokontroll
Placebokontrollen för uppmärksamhet inkluderar: [a] textmeddelandebedömningar i realtid av lagarbete under och mellan schemalagt skiftarbete; [b] SMS-varningar som främjar tekniker för att mildra dåligt lagarbete när episoder av dåligt lagarbete rapporteras; [c] en mobilapp som levererar målsättning, sammanfattande data om lagarbetesindikatorer från alla studiedeltagare och videointervjuer av EMS-kliniker fokuserade på lagarbete.
Beteende: Observera placebokontroll
Ett multimodalt lagarbetesbedömningsprogram.
Andra namn:
  • Lagarbete

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Ett svar på 4 eller högre på Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) [minsta poäng=0, maximal poäng=11 och poäng >=4 indikerar mental och fysisk trötthet]
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
PSQI mäter sömnkvaliteten med hjälp av ett undersökningsinstrument med poäng från 0 till 21. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Dålig sömnkvalitet
Tidsram: Vid 6 månader
Ett svar på 6 eller högre på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [minsta poäng=0, maximal poäng=21 och poäng >=6 indikerar dålig sömnkvalitet]
Vid 6 månader
Återställningsåtgärd mellan skift
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Detta är Inter-Shift Recovery-underskalan i frågeformuläret Occupational Fatigue Exhaustion Recovery (OFER). Individuella postsvar kodas från 0 till 6 och summeras, divideras med 30, multipliceras sedan med 100 för att skapa en sammansatt delskala som sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng på underskalan mellan skift betyder större/förbättrad förmåga att återhämta sig mellan skift. OFER har inga minimitrösklar för att definiera kliniskt betydelsefulla förändringar i trötthet eller återhämtning.
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader
Akut trötthetsåtgärd
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Detta är underskalan för akut trötthet i frågeformuläret Occupational Fatigue Exhaustion Recovery (OFER). Individuella postsvar kodas från 0 till 6 och summeras, divideras med 30, multipliceras sedan med 100 för att skapa en sammansatt delskala som sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng på sub-skalan för akut trötthet (t.ex. 50-100) betyder måttlig till hög akut trötthet. OFER har inga minimitrösklar för att definiera kliniskt betydelsefulla förändringar i trötthet eller återhämtning.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Mått på kronisk trötthet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Detta är Chronic Fatigue-underskalan i frågeformuläret Occupational Fatigue Exhaustion Recovery (OFER). Individuella postsvar kodas från 0 till 6 och summeras, divideras med 30, multipliceras sedan med 100 för att skapa en sammansatt delskala som sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng på underskalorna för kronisk trötthet (t.ex. 50-100) betyder måttlig till hög kronisk trötthet. OFER har inga minimitrösklar för att definiera kliniskt betydelsefulla förändringar i trötthet eller återhämtning.
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Utredare

  • Huvudutredare: P. Daniel Patterson, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Första postat (Faktisk)

2 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19040354
  • R01OH011502 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att arbeta med NIOSH/CDC och dela avidentifierade forskningsdata via ett NIOSH/CDC- eller NIH-hanterat arkiv om så begärs. Studieteamet kommer att utveckla en process för att ta emot förfrågningar från utanför studieteamet om avidentifierade datauppsättningar om det inte finns något NIOSH/CDC-stödd datalager.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av de primära studieuppsatserna med primära och sekundära resultat rapporterade.

Kriterier för IPD Sharing Access

Studieteamet kommer att utveckla en process för att ta emot förfrågningar från utanför studieteamet om avidentifierade datauppsättningar om det inte finns något NIOSH/CDC-stödd datalager.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera