EMS研究における睡眠とチームワーク (SaFTiE)
2024年4月5日 更新者：Daniel Patterson, PhD, NRP、University of Pittsburgh
緊急医療サービス従事者の疲労を軽減するためのリアルタイム介入: クラスター無作為化試験
救急医療サービス (EMS) の労働者の半数以上が、仕事に関連した精神的および肉体的疲労を報告しています。
疲労している EMS 労働者が負傷する確率は、疲労していない労働者のほぼ 2 倍です。
EMS 労働者の疲労を軽減する必要性は切実にありますが、正式な疲労管理プログラムを持っている EMS 組織はほとんどなく、多くは費用対効果が低く、証拠に基づいていない可能性があります。
この試験は、National Occupational Research Agenda (NORA) の国家目標に対応し、大規模な労働力に容易に拡張でき、交替制労働者の雇用主にとって低コストである疲労リスク管理への新しいアプローチをテストします。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、36 の EMS 機関の 2 アーム並列クラスターランダム化設計で、SleepTrackTXT パイロット介入の拡張バージョンである EMS における睡眠と疲労の治療 (SaFTiE) をテストします。
無作為化の単位は EMS 機関であり、介入は機関の既存のプログラムに統合できる疲労リスク管理プログラムとして展開されます。
無作為化の前に、研究者は 36 の機関すべてで 60 日間の慣らし期間を使用して、対象集団の自然史を把握し、それによって研究介入を受けていません。
積極的介入段階では、調査員は SaFTiE とアテンション プラセボ コントロール (APC) グループを使用して、EMS ワーカーの疲労と睡眠の健康に対する多要素介入の具体的な効果をテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
708
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：P. Daniel Patterson, PhD
- 電話番号：412-864-3830
- メール：pdp3@pitt.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Beth Wesoloski
- 電話番号：412-647-0517
- メール：wesoloskiba@upmc.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 米国に住んでいる（ハワイとアラスカを含む）
- 認可/認定されたEMS臨床医
- 現在シフト制で勤務中
- 週に少なくとも 1 回の臨床シフトを行う
- スマートフォンを所有
- 毎月のアンケートと毎日のテキスト メッセージに喜んで回答します。
除外基準:
- 非臨床業務を主に管理する EMS 担当者を除外する
- 勤務時間中は個人のスマートフォンの使用が制限されている
- スタディ モバイル アプリを実行できるスマートフォンを所有していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：安全性
SaFTiE の介入には次のものが含まれます。 [b] 高レベルの疲労または眠気が報告された場合に、疲労を軽減するためのエビデンスに基づく戦略の採用を促進する、カスタマイズされたテキスト メッセージ アラート。 [c] 目標設定、すべての研究参加者からの睡眠/疲労指標の要約データ、および睡眠と疲労に焦点を当てた EMS 臨床医のビデオ インタビューを配信するモバイル アプリ。
|
マルチモーダルな疲労リスク管理プログラム。
|
|
プラセボコンパレーター：注意 プラセボ コントロール
注意プラセボ コントロールには次のものが含まれます。 [b] 不十分なチームワークのエピソードが報告されたときに、不十分なチームワークを軽減するためのテクニックを促進するテキスト メッセージ アラート。 [c] 目標設定、すべての研究参加者からのチームワーク指標の要約データ、およびチームワークに焦点を当てた EMS 臨床医のビデオ インタビューを提供するモバイル アプリ。
|
マルチモーダルなチームワーク評価プログラム。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
倦怠感
時間枠：ベースラインで
|
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) で 4 以上の回答 [最小スコア = 0、最大スコア = 11、スコア >=4 は精神的および肉体的疲労を示す]
|
ベースラインで
|
|
倦怠感
時間枠：3ヶ月で
|
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) で 4 以上の回答 [最小スコア = 0、最大スコア = 11、スコア >=4 は精神的および肉体的疲労を示す]
|
3ヶ月で
|
|
倦怠感
時間枠：6ヶ月で
|
Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ) で 4 以上の回答 [最小スコア = 0、最大スコア = 11、スコア >=4 は精神的および肉体的疲労を示す]
|
6ヶ月で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠の質が悪い
時間枠：ベースラインで
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で 6 以上の回答 [最小スコア = 0、最大スコア = 21、スコア >=6 は睡眠の質が悪いことを示す]
|
ベースラインで
|
|
睡眠の質が悪い
時間枠：3ヶ月で
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で 6 以上の回答 [最小スコア = 0、最大スコア = 21、スコア >=6 は睡眠の質が悪いことを示す]
|
3ヶ月で
|
|
睡眠の質が悪い
時間枠：6ヶ月で
|
ピッツバーグ睡眠の質指数で 6 以上の回答 [最小スコア = 0、最大スコア = 21、スコア >=6 は睡眠の質が悪いことを示す]
|
6ヶ月で
|
|
疲労とシフト間の回復
時間枠：ベースラインで
|
[開発者の許可を得て使用]、3 つのサブスケール [急性疲労 (AF)、慢性疲労 (CF)、シフト間回復 (IR)] を含む職業性疲労疲労回復 (OFER) アンケート。
個々の項目の回答は 0 ～ 6 でコード化され、合計され、30 で除算され、100 を掛けられて、0 ～ 100 の範囲の複合サブスケール スコアが生成されます。
開発者は、比較のために連続測定を四分位数 (低、低/中、中/高、および高) に階層化することを提案しています。
AF および CF サブスケールのスコアが高い場合 (例: 50 ～ 100) は、中程度から高度の疲労を意味します。
IR サブスケールのスコアが高いほど、シフト間の回復能力が高い/改善されていることを意味します。
OFER には、疲労または回復における臨床的に意味のある変化を定義するための最小しきい値はありません。
|
ベースラインで
|
|
疲労とシフト間の回復
時間枠：3ヶ月で
|
[開発者の許可を得て使用]、3 つのサブスケール [急性疲労 (AF)、慢性疲労 (CF)、シフト間回復 (IR)] を含む職業性疲労疲労回復 (OFER) アンケート。
個々の項目の回答は 0 ～ 6 でコード化され、合計され、30 で除算され、100 を掛けられて、0 ～ 100 の範囲の複合サブスケール スコアが生成されます。
開発者は、比較のために連続測定を四分位数 (低、低/中、中/高、および高) に階層化することを提案しています。
AF および CF サブスケールのスコアが高い場合 (例: 50 ～ 100) は、中程度から高度の疲労を意味します。
IR サブスケールのスコアが高いほど、シフト間の回復能力が高い/改善されていることを意味します。
OFER には、疲労または回復における臨床的に意味のある変化を定義するための最小しきい値はありません。
|
3ヶ月で
|
|
疲労とシフト間の回復
時間枠：6ヶ月で
|
[開発者の許可を得て使用]、3 つのサブスケール [急性疲労 (AF)、慢性疲労 (CF)、シフト間回復 (IR)] を含む職業性疲労疲労回復 (OFER) アンケート。
個々の項目の回答は 0 ～ 6 でコード化され、合計され、30 で除算され、100 を掛けられて、0 ～ 100 の範囲の複合サブスケール スコアが生成されます。
開発者は、比較のために連続測定を四分位数 (低、低/中、中/高、および高) に階層化することを提案しています。
AF および CF サブスケールのスコアが高い場合 (例: 50 ～ 100) は、中程度から高度の疲労を意味します。
IR サブスケールのスコアが高いほど、シフト間の回復能力が高い/改善されていることを意味します。
OFER には、疲労または回復における臨床的に意味のある変化を定義するための最小しきい値はありません。
|
6ヶ月で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：P. Daniel Patterson, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月29日
最初の投稿 (実際)
2020年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY19040354
- R01OH011502 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査員は NIOSH/CDC と協力し、要求があれば、NIOSH/CDC または NIH 管理リポジトリを介して匿名化された研究データを共有します。
調査チームは、NIOSH/CDC がサポートするデータ リポジトリがない場合に、匿名化されたデータセットの調査チーム外からの要求を受け取るプロセスを開発します。
IPD 共有時間枠
一次および二次結果が報告された一次研究論文の出版後。
IPD 共有アクセス基準
調査チームは、NIOSH/CDC がサポートするデータ リポジトリがない場合に、匿名化されたデータセットの調査チーム外からの要求を受け取るプロセスを開発します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。