Sen i praca zespołowa w badaniu EMS (SaFTiE)
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Daniel Patterson, PhD, NRP, University of Pittsburgh
Interwencja w czasie rzeczywistym w celu zmniejszenia zmęczenia wśród pracowników ratownictwa medycznego: badanie z randomizacją klastrową
Ponad połowa pracowników ratownictwa medycznego (EMS) zgłasza zmęczenie psychiczne i fizyczne związane z pracą.
Szanse na kontuzje wśród zmęczonych pracowników EMS są prawie dwukrotnie większe niż wśród pracowników niezmęczonych.
Istnieje nieodparta potrzeba zmniejszenia zmęczenia wśród pracowników EMS, jednak niewiele organizacji EMS ma formalny program zarządzania zmęczeniem, a wiele z nich może nie być opłacalnych lub opartych na dowodach.
Ta próba odnosi się do krajowych celów Narodowego Programu Badań Zawodowych (NORA) i testuje nowatorskie podejście do zarządzania ryzykiem zmęczenia, które jest łatwo skalowalne dla dużej siły roboczej i tanie dla pracodawców pracowników zmianowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przetestują udoskonaloną wersję naszej pilotażowej interwencji SleepTrackTXT – Leczenie snu i zmęczenia w EMS (SaFTiE) – w dwuramiennym, równoległym, losowym projekcie 36 agencji EMS.
Naszą jednostką randomizacji będzie agencja EMS, z interwencją wdrożoną jako Program Zarządzania Ryzykiem Zmęczenia, który można zintegrować z istniejącym programem agencji.
Przed randomizacją badacze wykorzystają okres docierania wynoszący 60 dni we wszystkich 36 agencjach, aby uchwycić historię naturalną populacji docelowej, w której są naiwni co do interwencji badawczej.
Podczas fazy aktywnej interwencji badacze wykorzystają SaFTiE i grupę kontrolną placebo (APC), aby przetestować konkretny wpływ naszej wieloskładnikowej interwencji na zmęczenie pracowników EMS i zdrowie snu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
708
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: P. Daniel Patterson, PhD
- Numer telefonu: 412-864-3830
- E-mail: pdp3@pitt.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Beth Wesoloski
- Numer telefonu: 412-647-0517
- E-mail: wesoloskiba@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Mieszkać w Stanach Zjednoczonych (w tym na Hawajach i Alasce)
- Licencjonowany / certyfikowany lekarz EMS
- Obecnie praca w systemie zmianowym
- Wykonuj co najmniej jedną zmianę kliniczną tygodniowo
- Posiadanie smartfona
- Chęć odpowiadania na comiesięczne ankiety i codzienne wiadomości tekstowe,
Kryteria wyłączenia:
- Wyklucz personel EMS, który pełni głównie obowiązki administracyjne z obowiązkami nieklinicznymi
- Mają zakaz używania osobistego smartfona w okresach pracy
- Nie posiadaj smartfona, na którym można uruchomić aplikację mobilną do nauki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BEZPIECZEŃSTWO
Interwencja SaFTiE obejmuje: [a] ocenę zmęczenia i snu w czasie rzeczywistym za pomocą wiadomości tekstowych podczas i pomiędzy planowaną pracą zmianową; [b] dostosowane alerty w formie wiadomości tekstowych, które zachęcają do przyjmowania strategii opartych na dowodach w celu łagodzenia zmęczenia w przypadku zgłoszenia wysokiego poziomu zmęczenia lub senności; [c] aplikacja mobilna, która zapewnia wyznaczanie celów, podsumowanie danych wskaźników snu / zmęczenia od wszystkich uczestników badania oraz wywiady wideo z klinicystami EMS skupionymi na śnie i zmęczeniu.
|
Multimodalny program zarządzania ryzykiem zmęczenia.
|
|
Komparator placebo: Uwaga Kontrola placebo
Kontrola uwagi placebo obejmuje: [a] oceny pracy zespołowej w czasie rzeczywistym za pomocą wiadomości tekstowych podczas i pomiędzy planowaną pracą zmianową; [b] alerty w formie wiadomości tekstowych, które promują techniki łagodzenia słabej pracy zespołowej, gdy zgłaszane są epizody słabej pracy zespołowej; [c] aplikacja mobilna, która zapewnia wyznaczanie celów, podsumowanie danych wskaźników pracy zespołowej od wszystkich uczestników badania oraz wywiady wideo z klinicystami EMS skoncentrowanymi na pracy zespołowej.
|
Multimodalny program oceny pracy zespołowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Odpowiedź 4 lub wyższa w Kwestionariuszu Zmęczenia Chaldera (CFQ) [minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 11, a wyniki > = 4 wskazują na zmęczenie psychiczne i fizyczne]
|
Na linii bazowej
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Odpowiedź 4 lub wyższa w Kwestionariuszu Zmęczenia Chaldera (CFQ) [minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 11, a wyniki > = 4 wskazują na zmęczenie psychiczne i fizyczne]
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Odpowiedź 4 lub wyższa w Kwestionariuszu Zmęczenia Chaldera (CFQ) [minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 11, a wyniki > = 4 wskazują na zmęczenie psychiczne i fizyczne]
|
W wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Słaba jakość snu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Odpowiedź 6 lub wyższa w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 21, a wyniki > = 6 wskazują na słabą jakość snu]
|
Na linii bazowej
|
|
Słaba jakość snu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Odpowiedź 6 lub wyższa w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) [minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 21, a wyniki > = 6 wskazują na słabą jakość snu]
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Słaba jakość snu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Odpowiedź 6 lub wyższa w Pittsburgh Sleep Quality Index [minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 21, a wyniki > = 6 wskazują na słabą jakość snu]
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Zmęczenie i regeneracja między zmianami
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
[Użyto za zgodą autora], kwestionariusz OFERTA (Occupational Fatigue Exhaustion Recovery) z 3 podskalami [Ostre Zmęczenie (AF), Przewlekłe Zmęczenie (CF) i Regeneracja Między Zmianymi (IR)].
Odpowiedzi na poszczególne pozycje są kodowane od 0 do 6 i sumowane, dzielone przez 30, a następnie mnożone przez 100, aby uzyskać złożony wynik podskali w zakresie od 0 do 100.
Deweloper sugeruje rozwarstwienie miary ciągłej na kwartyle (niski, niski/umiarkowany, średni/wysoki i wysoki) w celach porównawczych.
Wyższe wyniki w podskalach AF i CF (np. 50-100) oznaczają zmęczenie od umiarkowanego do wysokiego.
Wyższe wyniki w podskali IR oznaczają większą/lepszą zdolność regeneracji między zmianami.
OFERTA nie ma minimalnych progów definiujących klinicznie znaczącą zmianę zmęczenia lub powrotu do zdrowia.
|
Na linii bazowej
|
|
Zmęczenie i regeneracja między zmianami
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
[Użyto za zgodą autora], kwestionariusz OFERTA (Occupational Fatigue Exhaustion Recovery) z 3 podskalami [Ostre Zmęczenie (AF), Przewlekłe Zmęczenie (CF) i Regeneracja Między Zmianymi (IR)].
Odpowiedzi na poszczególne pozycje są kodowane od 0 do 6 i sumowane, dzielone przez 30, a następnie mnożone przez 100, aby uzyskać złożony wynik podskali w zakresie od 0 do 100.
Deweloper sugeruje rozwarstwienie miary ciągłej na kwartyle (niski, niski/umiarkowany, średni/wysoki i wysoki) w celach porównawczych.
Wyższe wyniki w podskalach AF i CF (np. 50-100) oznaczają zmęczenie od umiarkowanego do wysokiego.
Wyższe wyniki w podskali IR oznaczają większą/lepszą zdolność regeneracji między zmianami.
OFERTA nie ma minimalnych progów definiujących klinicznie znaczącą zmianę zmęczenia lub powrotu do zdrowia.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Zmęczenie i regeneracja między zmianami
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
[Użyto za zgodą autora], kwestionariusz OFERTA (Occupational Fatigue Exhaustion Recovery) z 3 podskalami [Ostre Zmęczenie (AF), Przewlekłe Zmęczenie (CF) i Regeneracja Między Zmianymi (IR)].
Odpowiedzi na poszczególne pozycje są kodowane od 0 do 6 i sumowane, dzielone przez 30, a następnie mnożone przez 100, aby uzyskać złożony wynik podskali w zakresie od 0 do 100.
Deweloper sugeruje rozwarstwienie miary ciągłej na kwartyle (niski, niski/umiarkowany, średni/wysoki i wysoki) w celach porównawczych.
Wyższe wyniki w podskalach AF i CF (np. 50-100) oznaczają zmęczenie od umiarkowanego do wysokiego.
Wyższe wyniki w podskali IR oznaczają większą/lepszą zdolność regeneracji między zmianami.
OFERTA nie ma minimalnych progów definiujących klinicznie znaczącą zmianę zmęczenia lub powrotu do zdrowia.
|
W wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: P. Daniel Patterson, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19040354
- R01OH011502 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze będą współpracować z NIOSH/CDC i udostępniać zdezidentyfikowane dane badawcze za pośrednictwem repozytorium zarządzanego przez NIOSH/CDC lub NIH na żądanie.
Zespół badawczy opracuje proces otrzymywania próśb spoza zespołu badawczego o zdezidentyfikowane zbiory danych, jeśli nie będzie repozytorium danych obsługiwanego przez NIOSH/CDC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu artykułów z badań podstawowych z podanymi wynikami pierwszorzędowymi i drugorzędowymi.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zespół badawczy opracuje proces otrzymywania próśb spoza zespołu badawczego o zdezidentyfikowane zbiory danych, jeśli nie będzie repozytorium danych obsługiwanego przez NIOSH/CDC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .