Northeast COVID-19 and Pregnancy Study Group (NCOVIP)

Generelt mål: Å bestemme hyppigheten av COVID-19 hos gravide og postpartum kvinner innlagt med influensasyndrom, å evaluere kliniske og laboratorieprediktorer for COVID-19-progresjon og å identifisere faktorene assosiert med ugunstige utfall hos mor og perinatale/neonatale i seks referanser sentre i det nordøstlige Brasil.

Spesifikke mål

Hos gravide og postpartum kvinner innlagt på de fire institusjonene involvert med influensalignende symptomer eller SARS:

1. For å beskrive de biologiske egenskapene (mors alder og mors vekt før graviditet, mors høyde, pre-gestasjonell kroppsmasseindeks - BMI og pre-gestasjonell ernæringsklassifisering), sosiodemografiske karakteristika (farge, antall personer som bor i husholdningen, familie per innbygger inntekt, utdanning, yrke, yrke, sivilstand, opprinnelse og religion), vaner (røyking, drikking og bruk av ulovlige stoffer), obstetriske egenskaper (antall svangerskap, paritet, tidligere vaginal fødsel og tidligere keisersnitt, tidligere aborter, antall levende barn , inntreden i studien og antall prenatale konsultasjoner) og opprinnelsestjenesten (IMIP, HDM, ISEA eller MFD);
2. For å beskrive de kliniske karakteristika (svangerskapsalder eller fødselsdager i begynnelsen av tegn og symptomer, varighet av symptomer, isolasjon, sosial avstand og karantene før tegn og symptomer, behov for sykehusinnleggelse på grunn av infeksjon og/eller komplikasjoner, innleggelsesdag pga. influensalignende syndrom og/eller komplikasjoner, lengden på sykehusopphold på grunn av influensalignende syndrom og/eller komplikasjoner og de viktigste relaterte tegnene og symptomene og debutdagene - tørr eller produktiv hoste, rennende nese, sår hals, kroppssmerter, mage smerte, brystsmerter, hodepine, lukt- og smaksendringer, dyspné, subfebril tilstand og feber, diaré, asteni, metningsnivå, aksillær temperatur og milde/moderate tegn og symptomer);
3. For å bestemme hyppigheten av COVID-19-infeksjon i henhold til resultatene av diagnostiske tester (hurtigtest, RT-PCR og serologi) brukt under sykehusinnleggelse;
4. For å beskrive mors laboratorieparametre på tidspunktet for diagnosen influensasyndrom og de verste laboratorietestene (resultat av RT-PCR for COVID-19, resultat av viralt panel og type virus, serologi for COVID-19 - IgM, IgA og seriell IgG, inflammatoriske cytokiner - interleukiner - IL-1ra, IL-6, IL-2, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL17A, IL-4, IL-1β, IL-9, IL-15, Interferon - IFN-γ, tumornekrosefaktor - TNF-α, blodtall, koagulogram, urea, kreatinin, transaminaser - ALT, AST, erytrocyttsedimentasjonshastighet - VSH, C reaktivt protein - CRP), D-dimer, melkesyredehydrogenase - LDH, alkalisk fosfatase, bilirubin, ferritin, troponin, blodkultur, urinkultur, blodgassanalyse og dag for alle tester);
5. For å beskrive de radiologiske funnene (røntgen thorax, computertomografi), pulmonal ultrasonografi og undersøkelsesdagen endring og normalisering;
6. For å beskrive de terapeutiske modalitetene som utføres (oksygenterapi - nasal kateter eller Venturi med sine maksimale strømninger, bruk av prone ved spontan ventilasjon og/eller mekanisk ventilasjon, bruk av mekanisk ventilasjon, bruk av nevromuskulær blokker, bruk av ekstrakorporeal membranoksygenering - ECMO, bruk av: antibiotika, azitromycin, hydroksyklorokin/klorokin, antiparasittiske legemidler som ivermektin, antikoagulant og/eller antiretroviralt, pulsbehandling, rekonvalesent plasma, behov for nyreerstatningsterapi, blodprodukter og andre, startdag og varighet av alle utførte terapeutiske modaliteter);
7. For å beskrive egenskapene til obstetrisk ultralyd (takykardi, frekvens av diagnostisering av fostervekstbegrensning, foster liten for svangerskapsalder - SGA, endringer i fostervann og fostermorfologiske endringer) utført i løpet av infeksjonen og oppfølging etter infeksjon;
8. For å beskrive de velosimetriske dopplerparametrene til livmoren og føtal sirkulasjon (pulsatilitetsindeksen til de midtre livmorarteriene, den midtre føtale cerebrale arterie - MCA, navlearterie, venekanalen, frekvensen av endringer i dopplerhastigheten til alle karene som er studert og hastigheten på den systoliske toppen i MCA) under infeksjon og i oppfølgingen etter infeksjon;
9. For å beskrive invasive intrauterine diagnostiske prosedyrer (amniocentese), svangerskapsalder der fostervannsprøven ble utført, indikasjoner, resultater av RT-PCR-testen for COVID-19, resultater fra TORCHS-undersøkelsen, resultater av karyotypen og resultater av de inflammatoriske cytokinene - interleukiner - IL-1ra, IL-6, IL-2, IL-5, IL-10, IL-12, IL-13, IL17A, IL-4, IL-1β, IL-9, IL-15, Interferon - IFN - y, tumornekrosefaktor - TNF-a;
10. For å bestemme komorbiditeter/komplikasjoner assosiert med graviditet eller barseltid (behov for sykehusinnleggelse på grunn av obstetriske årsaker, lengde på sykehusopphold, fedme, flerfoldsgraviditet, hypertensive syndromer, diabetes - klinisk eller svangerskapsår, hjertesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkial astma, cerebrovaskulær sykdom, nyresvikt, immunsuppresjon, alvorlig akutt respiratorisk syndrom - SARS, prematur ruptur av membraner, prematur fødsel, placenta praevia, urinveisinfeksjon, lungebetennelse, sepsis, septisk sjokk, abort, abruptio placenta, postpartum blødning, infeksjon på operasjonsstedet, endometritt, peritonitt, tromboemboliske hendelser, behov for postpartum hysterektomi, behov for andre operasjoner etter fødsel og tubal ligering, maternal near miss-kriterier);
11. For å beskrive leveringsutfallene (type fødsel - vaginal, spontan eller operativ, eller keisersnitt, indikasjon for keisersnitt, indikasjon for fødselsinduksjon, metode for fødselsinduksjon, varighet av induksjon, svangerskapsalder ved fødsel, bruk av fødselsanalgesi, type av anestesi for keisersnitt);
12. For å beskrive prenatale intervensjoner (antenatal kortikosteroidterapi - antall doser, bruk av magnesiumsulfat og profylaktisk antibiotikabehandling);
13. For å beskrive det endelige morsresultatet (utskrivning av den gravide kvinnen, utskrivning av postpartum kvinne, død av gravide kvinne og død av postpartum kvinne);
14. For å beskrive perinatale og neonatale utfall (føtal død, perinatal død, fødselsvekt, fødselsvekttilstrekkelighet - SGA, AGA, LGA, Apgar-score i det første og femte minuttet, behov for nyfødt gjenopplivning, innleggelse på intensivavdeling, behov for assistert mekanisk ventilasjon, oksygen terapi, oksygenbehandlingsmetoder, hypotermi, hypoglykemi, polycytemi, anemi, neonatal infeksjon, chorioamnionitt, type pustebesvær, amming, neonatale medfødte infeksjoner (TORCHS), medfødt misdannelse, andre neonatale sykeligheter, neonatal nestenulykke, neonatal død, dager med livstid. av neonatal død og lengde på sykehusopphold og i neonatal intensivavdeling);
15. For å bestemme prosedyrene i neonatalomsorgen på fødestuen (snorklemming - tidlig eller hensiktsmessig, hud-til-hud-kontakt, amming på fødestuen) og, etterfølgende, roming eller innleggelse på en neonatal intensivavdeling/sykepleieavdeling;
16. For å beskrive de neonatale laboratorieparametrene for den mistenkte diagnosen eller bekreftelsen av COVID-19 og de verste testresultatene (levedagene for den nyfødtes mistenkte diagnose, resultat av rask nyfødttest, RT-PCR for COVID-19 i nasofaryngeal vattpinne, resultat av viral panel og virustype, serologi for COVID-19 - IgM, IgA og IgG seriell, inflammatoriske cytokiner - interleukiner - IL-1ra, IL-6, IL-2, IL-5, IL-10, IL -12, IL- 13, IL17A, IL-4, IL-1β, IL-9, IL-15, Interferon - IFN-γ, tumornekrosefaktor - TNF-α, blodtelling, koagulogram, urea, kreatinin, transaminaser - ALT, AST, erytrocytt sedimentasjonshastighet - VSH, C-reaktivt protein - CRP), D-dimer, melkesyredehydrogenase - LDH, alkalisk fosfatase, bilirubin, ferritin, troponin, blodkultur, urinkultur, blodgassanalyse og dag for alle tester);
17. For å beskrive laboratorieparametrene i placenta (resultat av RT-PCR / viralt panel ved vattpinne og anatomopatologisk studie) og i navlestrengsblod (RT-PCR);
18. For å bestemme hyppigheten av vertikal overføring og faktorene assosiert med en høyere risiko for forekomsten (svangerskapsalder ved infeksjon, alvorlighetsgrad av infeksjon, laboratoriemarkører, fødselstype, fødsel, ledningsklemmingspraksis, placentafunn, mors interleukiner);
19. For å beskrive laboratorieparametrene i morsmelk (resultat av RT-PCR / viralt panel);
20. For å beskrive de neonatale bildediagnostiske undersøkelsene (røntgenbilder av thorax, datatomografi og endringsdagen for eksamen og normalisering);
21. For å bestemme assosiasjonen av biologiske, sosiodemografiske, obstetriske variabler, vaner, kliniske, mors laboratorieparametre i diagnosen og det verste resultatet, radiologiske funn, terapeutiske modaliteter, ultralyd og doppler velosimetriske egenskaper, invasive prosedyrer, komorbiditeter / komplikasjoner og egenskaper ved fødsel uheldig utfall for mor (mors nestenulykke og mors død).
22. For å bestemme assosiasjonen av biologiske, sosiodemografiske, obstetriske variabler, vaner, kliniske, mors laboratorieparametere i diagnosen og det verste resultatet, radiologiske funn, terapeutiske modaliteter, ultralyd og doppler velosimetriske egenskaper, invasive prosedyrer, komorbiditeter / komplikasjoner, leveringsresultater, prenatal intervensjoner, endelig svangerskapsutfall, fødestueprosedyrer, neonatal omsorg og neonatale laboratorieparametere, placenta, fostervann og morsmelk med uønsket perinatalt/neonatalt utfall (neonatal nestenulykke og føtal/neonatal død);
23. Å analysere mortalitet og perinatal dødelighet i henhold til svangerskapsalder ved symptomdebut (Kaplan-Meier overlevelseskurve);
24. For å sammenligne data fra to stater i Nordøst-Brasil med offisielle generelle data i landet ifølge helsedepartementet for svangerskap-puerperal syklus.
25. I en undergruppe av kvinner rutinemessig vurdert ved innleggelse gjennom hurtigtesten (ISEA og Unimed-João Pessoa), for å bestemme frekvensen av positiv hurtigtest, positiv RT-PCR, assosierte symptomer, asymptomatiske bærere og for å sammenligne mors- og perinatale utfall iht. testresultater.
26. Å gjennomføre langtidsovervåking av kvinner og babyer inkludert i kohorten i 2020, for å oppdage tilbakefall av symptomer, hyppighet av reinfeksjon, utvikling av laboratorieparametre (repetisjon av RT-PCR og serologi) og overvåking av vekst og utvikling i kohorten av barn i alderen seks måneder, 12 og 24 måneder.

Metoder: En prospektiv og retrospektiv kohortstudie vil bli utført inkludert gravide og postpartum kvinner med klinisk eller laboratoriediagnose av COVID-19, innlagt i seks helsesentre i nordøst i Brasil. Alle gravide og postpartum kvinner med klinisk og/eller diagnose av COVID-19, tilstede i svangerskapsomsorg, i nødstilfelle (barseltriage), høyrisikosvangerskapsavdeling, obstetrisk intensivavdeling og romavdeling vil bli inkludert. Dataene vil bli samlet inn i bestemte former. Eksamenene vil bli utført av utdannede fagfolk innen hver institusjon. En database vil bli opprettet på RedCap-plattformen. For assosiasjonen av avhengige variabler (mødredødelighet / nesten-ulykker og ugunstige perinatale utfall) med uavhengige variabler (biologiske, sosiodemografiske egenskaper, historie, kliniske egenskaper, ultralydmodifikasjoner, doppler-velosimetriske og laboratorietester, vil kjikvadrat-tester bli brukt og Fishers eksakte , når det er relevant, med et signifikansnivå på 5 %. Den relative risikoen og dens 95 % konfidensintervall vil også bli beregnet for å bestemme styrken på assosiasjonen mellom variablene. utfall, Student t eller Mann-Whitney tester vil bli vedtatt. En multivariat analyse vil bli utført for å bestemme variablene som faktisk vil forbli assosiert, i tillegg vil en Kaplan-Meier overlevelseskurve bli konstruert.