Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valproinsyre i behandling av cyanotisk pustestopp

18. juli 2020 oppdatert av: Sherifa Ahmed Hamed, Assiut University

Effektiviteten til valproinsyre i behandling av hyppige cyanotiske besværgelser

Breathholding staver (BHS) er vanlige ikke-epileptiske paroksysmale atferdsmessige ufrivillige episoder som forekommer hos opptil 5,9 % av friske barn. Anfallene skjer i tidlig barndom (0,5-3 år), men er selvbegrenset av skolealder (4-5 år) (90%). Klassisk ble BHS klassifisert som cyanotisk (blå), blek (blek) og blandet basert på fargeendringen til barnet under trolldommen. Generelt har cyanotiske besværgelser blitt klassisk beskrevet hos en pjokk med overdreven raserianfall [sta, lett frustrasjon eller irritert. Mekanismene til BHS er kontroversielle. Den mest foreslåtte årsaken til BHS er ustabilitet i det autonome nervesystemet, hemming av respirasjonsanstrengelse og cyanose ved cyanotisk BHS og bradykardi eller en kortvarig asystoli og cerebral hypoperfusjon ved blek BHS. Jernmangelanemi (IDA) har blitt ansett som en risikofaktor for BHS hos nesten 50 % av barna på grunn av redusert oksygenering i hjernen [4]. Det er generelt enighet om at langtidsprognosen anses som god [1]. Det er ingen sikker terapi for BHS. Hos barn med lavfrekvente staver er foreldrenes trygghet akkurat nok; høyfrekvente staver kan imidlertid føre til angst hos foreldrene eller frykt for plutselig død av barnet eller utvikling av mental subnormalitet. Behandling av jern er rapportert å resultere i reduksjon av hyppigheten av staver eller stans. Noen rapporterte forbedring av BHS med piracetam [et nootropisk stoff kjent for å øke oksygenering av hjernen]. Vi fant ikke systematiserte publiserte rapporter som evaluerte effektiviteten av antiepileptiske medisiner (AED) i reduksjon av anfallsfrekvensen av cyanotisk BHS eller stans.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71516
        • Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  1. Barn med høyfrekvente anfall (≥ 4/uke) av CBHS.
  2. Barn med foreldre som ønsker å gi behandling til barna sine.
  3. Svikt i alternative behandlingsformer (f.eks. jerntilskudd, piracetam, uspesifikke vitaminer osv.) (prøvd i ≥ 3 måneder) for å redusere hyppigheten av anfall eller stoppe dem.
  4. Oppfølging i 6 måneder etter oppstart av behandling med valproinsyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær nevrologisk sykdom, historie med epilepsi eller feberkramper, unormal nevrologisk undersøkelse og unormal EEG.
  2. Primær hjertesykdom eller tilstedeværelse av langt QT-syndrom i EKG.
  3. Tilstedeværelse av en hematologisk (annet enn IDA) eller annen medisinsk sykdom, elektrolyttforstyrrelse, hypoglykemi, hypokalsemi, nedsatt nyre- eller leverfunksjonstester.
  4. De med en tvilsom diagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: cyanotisk pustholdende staver
medikament, valproinsyre: 5mg/kg/d i 6 måneder
Legemiddel: Valproinsyre
Behandling av barn med hyppige cyanotiske pusteanfall (minst 4 anfall per uke) med 5 mg/kg/dag i 6 måneder.
Andre navn:
  • natriumvalproat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av anfall etter oppstart av behandling med valproinsyre
Tidsramme: 6 måneder
Foreldrene eller de juridiske foresatte er kildene til informasjon om hyppigheten av staver.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHS-VPA-SH-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Valproinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere