- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04482764
Valproinsav a cianotikus légzésvisszatartás kezelésében
2020. július 18. frissítette: Sherifa Ahmed Hamed, Assiut University
A valproinsav hatékonysága a gyakori cianotikus légzésvisszatartás kezelésében
A légzésvisszatartás (BHS) gyakori, nem epilepsziás rohamszerű viselkedési, akaratlan epizódok, amelyek az egészséges gyermekek 5,9%-ánál fordulnak elő.
A rohamok korai gyermekkorban fordulnak elő (0,5-3 év), de az iskolás korban (4-5 évesek) önmagukban korlátozódnak (90%).
Klasszikusan a BHS-t cianotikus (kék), sápadt (sápadt) és vegyes kategóriába sorolták a gyermek varázslat alatti színváltozása alapján.
Általánosságban elmondható, hogy a cianotikus varázslatokat klasszikusan írják le olyan kisgyermekeknél, akiknek túlzott indulatai vannak [makacs, könnyen frusztráló vagy bosszantó.
A BHS mechanizmusai ellentmondásosak.
A BHS leggyakrabban javasolt oka az autonóm idegrendszer instabilitása, a légzési erőfeszítés és a cianózis gátlása cianotikus BHS-ben és bradycardiában, vagy rövid asystolia és agyi hipoperfúzió sápadt BHS esetén.
A vashiányos vérszegénységet (IDA) széles körben a gyermekek közel 50%-ánál a BHS kockázati tényezőjének tekintik az agy csökkent oxigénellátása miatt [4].
Általánosan elfogadott, hogy a hosszú távú prognózis jónak tekinthető [1].
A BHS-re nincs határozott terápia.
Az alacsony frekvenciájú varázslatokkal küzdő gyerekeknél a szülői megnyugtatás éppen elég; azonban a nagy gyakoriságú varázslatok szorongást okozhatnak a szülőkben, vagy félhetnek a gyermek hirtelen halálától vagy mentális szubnormalitás kialakulásától.
Beszámoltak arról, hogy a vaskezelés csökkenti a varázslatok gyakoriságát vagy leáll.
Néhányan a BHS javulásáról számoltak be piracetámmal [egy nootróp gyógyszer, amelyről ismert, hogy fokozza az agy oxigénellátását].
Nem találtunk olyan rendszerezett publikált jelentéseket, amelyek értékelték volna az antiepileptikumok (AED) hatékonyságát a cianotikus BHS rohamok gyakoriságának csökkentésében vagy azok leállításában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71516
- Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyerekek, akiknél magas gyakoriságú (≥ 4/hét) CBHS varázslat jelentkezik.
- Gyerekek szüleikkel, akik kezelést akartak biztosítani gyermekeiknek.
- Alternatív kezelési módok kudarca (pl. vaskiegészítők, piracetám, nem specifikus vitaminok stb.) (3 hónapig próbálták), hogy csökkentsék vagy megállítsák a varázslatok gyakoriságát.
- Nyomon követés 6 hónapig a valproinsav-kezelés megkezdése után.
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges neurológiai betegség, epilepszia vagy lázgörcsök anamnézisében, kóros neurológiai vizsgálat és kóros EEG.
- Elsődleges szívbetegség vagy hosszú QT-szindróma jelenléte az EKG-ban.
- Hematológiai (az IDA-tól eltérő) vagy más egészségügyi betegség jelenléte, elektrolitzavar, hipoglikémia, hipokalcémia, károsodott vese- vagy májfunkciós tesztek.
- Akik kétes diagnózissal rendelkeznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: cianotikus lélegzetvisszatartó varázslatok
gyógyszer, valproinsav: 5 mg/kg/nap 6 hónapig
|
Gyakori cianotikus légzésvisszatartással (legalább heti 4 alkalommal) szenvedő gyermekek kezelése 5 mg/ttkg/nap 6 hónapon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a valproinsav-kezelés megkezdése után jelentkező rohamok gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
A varázslatok gyakoriságáról a szülők vagy törvényes gyámok az információforrások.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. január 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHS-VPA-SH-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Valproinsav
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntDiabéteszes retinopátia | Stargardt-kór | Makula degeneráció (életkorral összefüggő)Egyesült Államok
-
Arizona State UniversityCalm.com, Inc.Befejezve