Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valproinsav a cianotikus légzésvisszatartás kezelésében

2020. július 18. frissítette: Sherifa Ahmed Hamed, Assiut University

A valproinsav hatékonysága a gyakori cianotikus légzésvisszatartás kezelésében

A légzésvisszatartás (BHS) gyakori, nem epilepsziás rohamszerű viselkedési, akaratlan epizódok, amelyek az egészséges gyermekek 5,9%-ánál fordulnak elő. A rohamok korai gyermekkorban fordulnak elő (0,5-3 év), de az iskolás korban (4-5 évesek) önmagukban korlátozódnak (90%). Klasszikusan a BHS-t cianotikus (kék), sápadt (sápadt) és vegyes kategóriába sorolták a gyermek varázslat alatti színváltozása alapján. Általánosságban elmondható, hogy a cianotikus varázslatokat klasszikusan írják le olyan kisgyermekeknél, akiknek túlzott indulatai vannak [makacs, könnyen frusztráló vagy bosszantó. A BHS mechanizmusai ellentmondásosak. A BHS leggyakrabban javasolt oka az autonóm idegrendszer instabilitása, a légzési erőfeszítés és a cianózis gátlása cianotikus BHS-ben és bradycardiában, vagy rövid asystolia és agyi hipoperfúzió sápadt BHS esetén. A vashiányos vérszegénységet (IDA) széles körben a gyermekek közel 50%-ánál a BHS kockázati tényezőjének tekintik az agy csökkent oxigénellátása miatt [4]. Általánosan elfogadott, hogy a hosszú távú prognózis jónak tekinthető [1]. A BHS-re nincs határozott terápia. Az alacsony frekvenciájú varázslatokkal küzdő gyerekeknél a szülői megnyugtatás éppen elég; azonban a nagy gyakoriságú varázslatok szorongást okozhatnak a szülőkben, vagy félhetnek a gyermek hirtelen halálától vagy mentális szubnormalitás kialakulásától. Beszámoltak arról, hogy a vaskezelés csökkenti a varázslatok gyakoriságát vagy leáll. Néhányan a BHS javulásáról számoltak be piracetámmal [egy nootróp gyógyszer, amelyről ismert, hogy fokozza az agy oxigénellátását]. Nem találtunk olyan rendszerezett publikált jelentéseket, amelyek értékelték volna az antiepileptikumok (AED) hatékonyságát a cianotikus BHS rohamok gyakoriságának csökkentésében vagy azok leállításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom, 71516
        • Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyerekek, akiknél magas gyakoriságú (≥ 4/hét) CBHS varázslat jelentkezik.
  2. Gyerekek szüleikkel, akik kezelést akartak biztosítani gyermekeiknek.
  3. Alternatív kezelési módok kudarca (pl. vaskiegészítők, piracetám, nem specifikus vitaminok stb.) (3 hónapig próbálták), hogy csökkentsék vagy megállítsák a varázslatok gyakoriságát.
  4. Nyomon követés 6 hónapig a valproinsav-kezelés megkezdése után.

Kizárási kritériumok:

  1. Elsődleges neurológiai betegség, epilepszia vagy lázgörcsök anamnézisében, kóros neurológiai vizsgálat és kóros EEG.
  2. Elsődleges szívbetegség vagy hosszú QT-szindróma jelenléte az EKG-ban.
  3. Hematológiai (az IDA-tól eltérő) vagy más egészségügyi betegség jelenléte, elektrolitzavar, hipoglikémia, hipokalcémia, károsodott vese- vagy májfunkciós tesztek.
  4. Akik kétes diagnózissal rendelkeznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: cianotikus lélegzetvisszatartó varázslatok
gyógyszer, valproinsav: 5 mg/kg/nap 6 hónapig
Gyakori cianotikus légzésvisszatartással (legalább heti 4 alkalommal) szenvedő gyermekek kezelése 5 mg/ttkg/nap 6 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • nátrium-valproát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a valproinsav-kezelés megkezdése után jelentkező rohamok gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
A varázslatok gyakoriságáról a szülők vagy törvényes gyámok az információforrások.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Valproinsav

3
Iratkozz fel