Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вальпроевая кислота в лечении цианотических приступов задержки дыхания

18 июля 2020 г. обновлено: Sherifa Ahmed Hamed, Assiut University

Эффективность вальпроевой кислоты при лечении частых цианотических приступов задержки дыхания

Приступы задержки дыхания (ЗДД) — распространенные неэпилептические пароксизмальные поведенческие непроизвольные эпизоды, встречающиеся у 5,9% здоровых детей. Приступы возникают в раннем детстве (0,5-3 года), но самостоятельно купируются к школьному возрасту (4-5 лет) (90%). Классически BHS классифицировались как цианотичные (синие), бледные (бледные) и смешанные на основе изменения цвета ребенка во время приступа. В общем, цианотические приступы были классически описаны у детей ясельного возраста с чрезмерными истериками [упрямый, легко раздражающийся или раздражающийся. Механизмы BHS противоречивы. Наиболее предполагаемой причиной BHS является нестабильность вегетативной нервной системы, торможение дыхательных усилий и цианоз при цианотичных BHS и брадикардия или кратковременная асистолия и церебральная гипоперфузия при бледных BHS. Железодефицитная анемия (ЖДА) широко рассматривается как фактор риска для BHS почти у 50% детей из-за снижения оксигенации мозга [4]. Принято считать, что долгосрочный прогноз считается хорошим [1]. Не существует определенной терапии для BHS. У детей с приступами низкой частоты достаточно родительского заверения; однако высокочастотные приступы могут вызвать у родителей тревогу или страх перед внезапной смертью ребенка или развитием психических отклонений. Сообщалось, что лечение препаратами железа приводит к уменьшению частоты приступов или их остановке. Некоторые сообщили об улучшении BHS с помощью пирацетама [ноотропный препарат, который, как известно, увеличивает оксигенацию мозга]. Мы не нашли систематизированных опубликованных отчетов, оценивающих эффективность противоэпилептических препаратов (АЭП) в снижении частоты приступов цианотического СГБ или их остановке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, 71516
        • Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  1. Дети с высокой частотой приступов (≥ 4 в неделю) CBHS.
  2. Дети с родителями, которые хотели лечить своих детей.
  3. Неэффективность альтернативных методов лечения (например, добавки железа, пирацетам, неспецифические витамины и т. д.) (испытывались в течение ≥ 3 месяцев), чтобы уменьшить частоту приступов или остановить их.
  4. Наблюдение в течение 6 месяцев после начала лечения вальпроевой кислотой.

Критерий исключения:

  1. Первичное неврологическое заболевание, эпилепсия или фебрильные судороги в анамнезе, отклонения от нормы при неврологическом обследовании и отклонения на ЭЭГ.
  2. Первичное заболевание сердца или наличие синдрома удлиненного интервала QT на ЭКГ.
  3. Наличие гематологических (кроме ЖДА) или других заболеваний, электролитных нарушений, гипогликемии, гипокальциемии, нарушений функции почек или печени.
  4. Тем, у кого сомнительный диагноз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: цианотические приступы задержки дыхания
препарат, вальпроевая кислота: 5 мг/кг/день в течение 6 месяцев
Лечение детей с частыми цианотическими приступами задержки дыхания (не менее 4 приступов в неделю) по 5 мг/кг/сут в течение 6 мес.
Другие имена:
  • вальпроат натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота приступов после начала лечения вальпроевой кислотой
Временное ограничение: 6 месяцев
Источниками информации о частоте припадков являются родители или законные опекуны.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вальпроевая кислота

Подписаться