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Ácido valproico en el tratamiento de los episodios cianóticos de contención de la respiración

18 de julio de 2020 actualizado por: Sherifa Ahmed Hamed, Assiut University

La eficacia del ácido valproico en el tratamiento de los frecuentes episodios cianóticos de contención de la respiración

Los espasmos de contención de la respiración (BHS, por sus siglas en inglés) son episodios involuntarios conductuales paroxísticos no epilépticos comunes que ocurren en hasta el 5,9% de los niños sanos. Los ataques ocurren en la primera infancia (0,5-3 años) pero se autolimitan en la edad escolar (4-5 años) (90%). Clásicamente, BHS se clasificaba como cianótico (azul), pálido (pálido) y mixto según el cambio de color del niño durante el hechizo. En general, los episodios cianóticos se han descrito clásicamente en un niño pequeño con rabietas excesivas [terco, que se frustra o se enfada con facilidad]. Los mecanismos de BHS son controvertidos. La causa más sugerida de BHS es inestabilidad del sistema nervioso autónomo, inhibición del esfuerzo respiratorio y cianosis en BHS cianótico y bradicardia o una asistolia breve e hipoperfusión cerebral en BHS pálido. La anemia por deficiencia de hierro (IDA) ha sido ampliamente considerada como un factor de riesgo para BHS en casi el 50% de los niños debido a la reducción de la oxigenación del cerebro [4]. En general, se acepta que el pronóstico a largo plazo se considera bueno [1]. No existe una terapia definitiva para BHS. En niños con episodios de baja frecuencia, la tranquilidad de los padres es suficiente; sin embargo, los episodios de alta frecuencia pueden generar ansiedad en los padres o miedo por la muerte súbita del niño o el desarrollo de subnormalidad mental. Se ha informado que el tratamiento con hierro da como resultado una reducción de la frecuencia de los episodios o su interrupción. Algunos informaron una mejora de BHS con piracetam [un fármaco nootrópico conocido por aumentar la oxigenación del cerebro]. No encontramos reportes publicados sistematizados que evalúen la efectividad de los fármacos antiepilépticos (FAE) en la reducción de la frecuencia de episodios de BHS cianótico o su interrupción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71516
        • Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  1. Niños con episodios de alta frecuencia (≥ 4/semana) de CBHS.
  2. Niños con padres que deseaban brindar tratamiento a sus hijos.
  3. Fracaso de modalidades alternativas de tratamiento (p. suplementos de hierro, piracetam, vitaminas no específicas, etc.) (probado durante ≥ 3 meses) para reducir la frecuencia de las crisis o detenerlas.
  4. Seguimiento durante 6 meses tras iniciar tratamiento con ácido valproico.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad neurológica primaria, antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles, examen neurológico anormal y EEG anormal.
  2. Enfermedad cardíaca primaria o presencia de síndrome de QT largo en el ECG.
  3. Presencia de una enfermedad hematológica (que no sea IDA) u otra enfermedad médica, alteración de electrolitos, hipoglucemia, hipocalcemia, deterioro de las pruebas de función renal o hepática.
  4. Aquellos con un diagnóstico dudoso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: hechizos cianóticos de contención de la respiración
fármaco, ácido valproico: 5 mg/kg/día durante 6 meses
Tratamiento de niños con espasmos cianóticos frecuentes de contención de la respiración (al menos 4 espasmos por semana) con 5 mg/kg/día durante 6 meses.
Otros nombres:
  • valproato de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia de crisis tras iniciar tratamiento con ácido valproico
Periodo de tiempo: 6 meses
Los padres o tutores legales son las fuentes de información sobre la frecuencia de las crisis.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Ácido valproico

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