- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04482764
Ácido valproico en el tratamiento de los episodios cianóticos de contención de la respiración
18 de julio de 2020 actualizado por: Sherifa Ahmed Hamed, Assiut University
La eficacia del ácido valproico en el tratamiento de los frecuentes episodios cianóticos de contención de la respiración
Los espasmos de contención de la respiración (BHS, por sus siglas en inglés) son episodios involuntarios conductuales paroxísticos no epilépticos comunes que ocurren en hasta el 5,9% de los niños sanos.
Los ataques ocurren en la primera infancia (0,5-3 años) pero se autolimitan en la edad escolar (4-5 años) (90%).
Clásicamente, BHS se clasificaba como cianótico (azul), pálido (pálido) y mixto según el cambio de color del niño durante el hechizo.
En general, los episodios cianóticos se han descrito clásicamente en un niño pequeño con rabietas excesivas [terco, que se frustra o se enfada con facilidad].
Los mecanismos de BHS son controvertidos.
La causa más sugerida de BHS es inestabilidad del sistema nervioso autónomo, inhibición del esfuerzo respiratorio y cianosis en BHS cianótico y bradicardia o una asistolia breve e hipoperfusión cerebral en BHS pálido.
La anemia por deficiencia de hierro (IDA) ha sido ampliamente considerada como un factor de riesgo para BHS en casi el 50% de los niños debido a la reducción de la oxigenación del cerebro [4].
En general, se acepta que el pronóstico a largo plazo se considera bueno [1].
No existe una terapia definitiva para BHS.
En niños con episodios de baja frecuencia, la tranquilidad de los padres es suficiente; sin embargo, los episodios de alta frecuencia pueden generar ansiedad en los padres o miedo por la muerte súbita del niño o el desarrollo de subnormalidad mental.
Se ha informado que el tratamiento con hierro da como resultado una reducción de la frecuencia de los episodios o su interrupción.
Algunos informaron una mejora de BHS con piracetam [un fármaco nootrópico conocido por aumentar la oxigenación del cerebro].
No encontramos reportes publicados sistematizados que evalúen la efectividad de los fármacos antiepilépticos (FAE) en la reducción de la frecuencia de episodios de BHS cianótico o su interrupción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71516
- Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Niños con episodios de alta frecuencia (≥ 4/semana) de CBHS.
- Niños con padres que deseaban brindar tratamiento a sus hijos.
- Fracaso de modalidades alternativas de tratamiento (p. suplementos de hierro, piracetam, vitaminas no específicas, etc.) (probado durante ≥ 3 meses) para reducir la frecuencia de las crisis o detenerlas.
- Seguimiento durante 6 meses tras iniciar tratamiento con ácido valproico.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica primaria, antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles, examen neurológico anormal y EEG anormal.
- Enfermedad cardíaca primaria o presencia de síndrome de QT largo en el ECG.
- Presencia de una enfermedad hematológica (que no sea IDA) u otra enfermedad médica, alteración de electrolitos, hipoglucemia, hipocalcemia, deterioro de las pruebas de función renal o hepática.
- Aquellos con un diagnóstico dudoso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: hechizos cianóticos de contención de la respiración
fármaco, ácido valproico: 5 mg/kg/día durante 6 meses
|
Tratamiento de niños con espasmos cianóticos frecuentes de contención de la respiración (al menos 4 espasmos por semana) con 5 mg/kg/día durante 6 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
frecuencia de crisis tras iniciar tratamiento con ácido valproico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los padres o tutores legales son las fuentes de información sobre la frecuencia de las crisis.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHS-VPA-SH-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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