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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04482764
L'acide valproïque dans le traitement des sorts d'apnée cyanotique
18 juillet 2020 mis à jour par: Sherifa Ahmed Hamed, Assiut University
L'efficacité de l'acide valproïque dans le traitement des épisodes fréquents d'apnée cyanotique
Les épisodes d'apnée (BHS) sont des épisodes involontaires comportementaux paroxystiques non épileptiques courants survenant chez jusqu'à 5,9 % des enfants en bonne santé.
Les crises surviennent dans la petite enfance (0,5-3 ans) mais se limitent d'elles-mêmes à l'âge scolaire (4-5 ans) (90%).
Classiquement, les BHS étaient classés comme cyanotiques (bleus), pâles (pâles) et mixtes en fonction du changement de couleur de l'enfant pendant le sort.
En général, les épisodes cyanotiques ont été classiquement décrits chez un tout-petit avec des crises de colère excessives [têtu, facilement frustré ou agacé.
Les mécanismes du BHS sont controversés.
La cause la plus suggérée de BHS est l'instabilité du système nerveux autonome, l'inhibition de l'effort respiratoire et la cyanose dans le BHS cyanotique et la bradycardie ou une brève asystolie et une hypoperfusion cérébrale dans le BHS pâle.
L'anémie ferriprive (IDA) a été largement considérée comme un facteur de risque de BHS chez près de 50 % des enfants en raison d'une réduction de l'oxygénation du cerveau [4].
Il est généralement admis que le pronostic à long terme est considéré comme bon [1].
Il n'y a pas de traitement défini pour le BHS.
Chez les enfants avec des épisodes peu fréquents, le réconfort parental est juste suffisant ; cependant, les épisodes à haute fréquence peuvent entraîner de l'anxiété chez les parents ou la peur de la mort subite de l'enfant ou le développement d'une anormalité mentale.
Il a été rapporté que le traitement au fer entraînait une réduction de la fréquence des épisodes ou son arrêt.
Certains ont signalé une amélioration du BHS avec le piracétam [un médicament nootropique connu pour augmenter l'oxygénation du cerveau].
Nous n'avons pas trouvé de rapports publiés systématisés évaluant l'efficacité des médicaments antiépileptiques (MAE) dans la réduction de la fréquence des épisodes de BHS cyanotique ou leur arrêt.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 71516
- Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 5 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Enfants avec des épisodes à haute fréquence (≥ 4/semaine) de SSC.
- Enfants dont les parents souhaitaient soigner leurs enfants.
- Échec des modalités alternatives de traitement (par ex. suppléments de fer, piracétam, vitamines non spécifiques, etc.) (essayé pendant ≥ 3 mois) pour réduire la fréquence des crises ou les arrêter.
- Suivi pendant 6 mois après le début du traitement par l'acide valproïque.
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique primaire, antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles, examen neurologique anormal et EEG anormal.
- Maladie cardiaque primaire ou présence d'un syndrome du QT long à l'ECG.
- Présence d'une maladie hématologique (autre que l'IDA) ou d'une autre maladie, trouble électrolytique, hypoglycémie, hypocalcémie, altération des tests de la fonction rénale ou hépatique.
- Ceux dont le diagnostic est douteux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: sorts d'apnée cyanotique
médicament, acide valproïque : 5mg/kg/j pendant 6 mois
|
Traitement des enfants présentant des épisodes fréquents d'apnée cyanotique (au moins 4 épisodes par semaine) avec 5 mg/kg/jour pendant 6 mois.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
fréquence des crises après le début du traitement par l'acide valproïque
Délai: 6 mois
|
Les parents ou tuteurs légaux sont les sources d'information sur la fréquence des épisodes.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 janvier 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 janvier 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
23 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BHS-VPA-SH-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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