Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas walproinowy w leczeniu siniczych zaklęć wstrzymujących oddech

18 lipca 2020 zaktualizowane przez: Sherifa Ahmed Hamed, Assiut University

Skuteczność kwasu walproinowego w leczeniu częstych siniczych zaklęć wstrzymujących oddech

Zaklęcia wstrzymujące oddech (BHS) są częstymi niepadaczkowymi, napadowymi, behawioralnymi, mimowolnymi epizodami występującymi nawet u 5,9% zdrowych dzieci. Napady występują we wczesnym dzieciństwie (0,5-3 lat), ale ustępują samoistnie w wieku szkolnym (4-5 lat) (90%). Klasycznie BHS klasyfikowano jako cyjanotyczne (niebieskie), blade (blade) i mieszane na podstawie zmiany koloru dziecka podczas zaklęcia. Ogólnie rzecz biorąc, zaklęcia cyjanotyczne były klasycznie opisywane u malucha z nadmiernymi napadami złości [uparte, łatwo sfrustrowane lub zirytowane. Mechanizmy BHS są kontrowersyjne. Najbardziej sugerowaną przyczyną BHS jest niestabilność autonomicznego układu nerwowego, zahamowanie wysiłku oddechowego i sinica w przypadku sinicowego BHS i bradykardii lub krótkotrwała asystolia i hipoperfuzja mózgowa w bladym BHS. Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) została powszechnie uznana za czynnik ryzyka BHS u prawie 50% dzieci z powodu zmniejszonego utlenowania mózgu [4]. Powszechnie uważa się, że rokowanie długoterminowe jest dobre [1]. Nie ma określonej terapii dla BHS. U dzieci z napadami o niskiej częstotliwości wystarczające jest zapewnienie rodziców; jednak zaklęcia o wysokiej częstotliwości mogą powodować niepokój u rodziców lub strach przed nagłą śmiercią dziecka lub rozwojem zaburzeń psychicznych. Zgłaszano, że leczenie żelazem skutkuje zmniejszeniem częstotliwości napadów lub ich zatrzymaniem. Niektórzy zgłaszali poprawę BHS za pomocą piracetamu [leku nootropowego, o którym wiadomo, że zwiększa dotlenienie mózgu]. Nie znaleźliśmy usystematyzowanych opublikowanych doniesień oceniających skuteczność leków przeciwpadaczkowych (LPP) w zmniejszaniu częstości napadów sinicowego BHS lub ich zatrzymywaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71516
        • Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  1. Dzieci z napadami CBHS o wysokiej częstotliwości (≥ 4/tydzień).
  2. Dzieci, których rodzice chcieli zapewnić leczenie swoim dzieciom.
  3. Niepowodzenie alternatywnych metod leczenia (np. suplementy żelaza, piracetam, niespecyficzne witaminy itp.) (próbowane przez ≥ 3 miesiące) w celu zmniejszenia częstotliwości napadów lub ich powstrzymania.
  4. Obserwacja przez 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia kwasem walproinowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotna choroba neurologiczna, padaczka lub drgawki gorączkowe w wywiadzie, nieprawidłowy wynik badania neurologicznego i nieprawidłowy zapis EEG.
  2. Pierwotna choroba serca lub obecność zespołu wydłużonego odstępu QT w EKG.
  3. Obecność choroby hematologicznej (innej niż IDA) lub innej choroby, zaburzenia elektrolitowe, hipoglikemia, hipokalcemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  4. Osoby z wątpliwą diagnozą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: cyjanotyczne zaklęcia wstrzymujące oddech
lek, kwas walproinowy: 5mg/kg/d przez 6 miesięcy
Lek: Kwas walproinowy
Leczenie dzieci z częstymi siniczymi napadami wstrzymywania oddechu (co najmniej 4 napady na tydzień) dawką 5 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • walproinian sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość napadów po rozpoczęciu leczenia kwasem walproinowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Źródłem informacji o częstotliwości czarów są rodzice lub opiekunowie prawni.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHS-VPA-SH-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas walproinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj