Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valproinsyre til behandling af cyanotisk åndedrætsbesværgelse

18. juli 2020 opdateret af: Sherifa Ahmed Hamed, Assiut University

Effektiviteten af ​​valproinsyre til behandling af hyppige cyanotiske besværgelser

Åndedrætsbesværgelser (BHS) er almindelige ikke-epileptiske paroxysmal adfærdsmæssige ufrivillige episoder, der forekommer hos op til 5,9 % af raske børn. Anfaldene opstår i den tidlige barndom (0,5-3 år), men er selvbegrænsende af skolealderen (4-5 år) (90%). Klassisk blev BHS klassificeret som cyanotisk (blå), bleg (bleg) og blandet baseret på barnets farveændring under besværgelsen. Generelt er cyanotiske besværgelser blevet klassisk beskrevet hos et lille barn med overdreven raserianfald [stædig, let frustration eller irriteret. Mekanismerne i BHS er kontroversielle. Den mest foreslåede årsag til BHS er ustabilitet i det autonome nervesystem, hæmning af respirationsanstrengelse og cyanose ved cyanotisk BHS og bradykardi eller en kortvarig asystoli og cerebral hypoperfusion ved bleg BHS. Jernmangelanæmi (IDA) er blevet betragtet som en risikofaktor for BHS hos næsten 50 % af børn på grund af nedsat hjerneiltning [4]. Der er generelt enighed om, at langtidsprognosen anses for god [1]. Der er ingen sikker terapi for BHS. Hos børn med lavfrekvente besværgelser er forældrenes tryghed lige nok; højfrekvente besværgelser kan dog resultere i angst for forældrene eller frygt for pludselig død af barnet eller udvikling af mental subnormalitet. Behandling af jern er blevet rapporteret at resultere i reduktion af hyppigheden af ​​besværgelser eller standsning af det. Nogle rapporterede forbedring af BHS med piracetam [et nootropt lægemiddel kendt for at øge hjernens iltning]. Vi fandt ikke systematiserede publicerede rapporter, der evaluerede effektiviteten af ​​antiepileptiske lægemidler (AED'er) med hensyn til reduktion af anfaldshyppigheden af ​​cyanotisk BHS eller deres standsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71516
        • Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn med højfrekvente anfald (≥ 4/uge) af CBHS.
  2. Børn med forældre, der ønsker at yde behandling til deres børn.
  3. Manglende alternative behandlingsformer (f.eks. jerntilskud, piracetam, uspecifikke vitaminer osv.) (prøvet i ≥ 3 måneder) for at reducere hyppigheden af ​​besværgelser eller stoppe dem.
  4. Opfølgning i 6 måneder efter start af behandling med valproinsyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær neurologisk sygdom, historie med epilepsi eller feberkramper, unormal neurologisk undersøgelse og unormalt EEG.
  2. Primær hjertesygdom eller tilstedeværelse af langt QT-syndrom i EKG.
  3. Tilstedeværelse af en hæmatologisk (bortset fra IDA) eller anden medicinsk sygdom, elektrolytforstyrrelse, hypoglykæmi, hypocalcæmi, nedsat nyre- eller leverfunktionstest.
  4. Dem med en tvivlsom diagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: cyanotisk åndedrætsbesværgelse
lægemiddel, valproinsyre: 5mg/kg/d i 6 måneder
Behandling af børn med hyppige cyanotiske åndedrætsbesvær (mindst 4 gange om ugen) med 5 mg/kg/dag i 6 måneder.
Andre navne:
  • natriumvalproat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppighed af anfald efter start af behandling med valproinsyre
Tidsramme: 6 måneder
Forældrene eller juridiske værger er kilderne til information om hyppigheden af ​​besværgelser.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valproinsyre

3
Abonner