- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04482764
Valproinsyre til behandling af cyanotisk åndedrætsbesværgelse
18. juli 2020 opdateret af: Sherifa Ahmed Hamed, Assiut University
Effektiviteten af valproinsyre til behandling af hyppige cyanotiske besværgelser
Åndedrætsbesværgelser (BHS) er almindelige ikke-epileptiske paroxysmal adfærdsmæssige ufrivillige episoder, der forekommer hos op til 5,9 % af raske børn.
Anfaldene opstår i den tidlige barndom (0,5-3 år), men er selvbegrænsende af skolealderen (4-5 år) (90%).
Klassisk blev BHS klassificeret som cyanotisk (blå), bleg (bleg) og blandet baseret på barnets farveændring under besværgelsen.
Generelt er cyanotiske besværgelser blevet klassisk beskrevet hos et lille barn med overdreven raserianfald [stædig, let frustration eller irriteret.
Mekanismerne i BHS er kontroversielle.
Den mest foreslåede årsag til BHS er ustabilitet i det autonome nervesystem, hæmning af respirationsanstrengelse og cyanose ved cyanotisk BHS og bradykardi eller en kortvarig asystoli og cerebral hypoperfusion ved bleg BHS.
Jernmangelanæmi (IDA) er blevet betragtet som en risikofaktor for BHS hos næsten 50 % af børn på grund af nedsat hjerneiltning [4].
Der er generelt enighed om, at langtidsprognosen anses for god [1].
Der er ingen sikker terapi for BHS.
Hos børn med lavfrekvente besværgelser er forældrenes tryghed lige nok; højfrekvente besværgelser kan dog resultere i angst for forældrene eller frygt for pludselig død af barnet eller udvikling af mental subnormalitet.
Behandling af jern er blevet rapporteret at resultere i reduktion af hyppigheden af besværgelser eller standsning af det.
Nogle rapporterede forbedring af BHS med piracetam [et nootropt lægemiddel kendt for at øge hjernens iltning].
Vi fandt ikke systematiserede publicerede rapporter, der evaluerede effektiviteten af antiepileptiske lægemidler (AED'er) med hensyn til reduktion af anfaldshyppigheden af cyanotisk BHS eller deres standsning.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71516
- Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 5 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med højfrekvente anfald (≥ 4/uge) af CBHS.
- Børn med forældre, der ønsker at yde behandling til deres børn.
- Manglende alternative behandlingsformer (f.eks. jerntilskud, piracetam, uspecifikke vitaminer osv.) (prøvet i ≥ 3 måneder) for at reducere hyppigheden af besværgelser eller stoppe dem.
- Opfølgning i 6 måneder efter start af behandling med valproinsyre.
Ekskluderingskriterier:
- Primær neurologisk sygdom, historie med epilepsi eller feberkramper, unormal neurologisk undersøgelse og unormalt EEG.
- Primær hjertesygdom eller tilstedeværelse af langt QT-syndrom i EKG.
- Tilstedeværelse af en hæmatologisk (bortset fra IDA) eller anden medicinsk sygdom, elektrolytforstyrrelse, hypoglykæmi, hypocalcæmi, nedsat nyre- eller leverfunktionstest.
- Dem med en tvivlsom diagnose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: cyanotisk åndedrætsbesværgelse
lægemiddel, valproinsyre: 5mg/kg/d i 6 måneder
|
Behandling af børn med hyppige cyanotiske åndedrætsbesvær (mindst 4 gange om ugen) med 5 mg/kg/dag i 6 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hyppighed af anfald efter start af behandling med valproinsyre
Tidsramme: 6 måneder
|
Forældrene eller juridiske værger er kilderne til information om hyppigheden af besværgelser.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. januar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. januar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
23. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BHS-VPA-SH-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Valproinsyre
-
Joliet Center for Clinical ResearchAbbottAfsluttetStemningsforstyrrelseForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Akut myeloid leukæmi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter | Voksen akut myeloid leukæmi med Del(5q) | Voksen akut myeloid leukæmi med Inv(16)(p13;q22) | Voksen akut myeloid leukæmi med t(16;16)(p13;q22) | Voksen akut myeloid leukæmi med t(8;21)(q22... og andre forholdForenede Stater