- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04482764
Kyselina valproová v léčbě kyanotických kouzel zadržujících dech
18. července 2020 aktualizováno: Sherifa Ahmed Hamed, Assiut University
Účinnost kyseliny valproové při léčbě častých kyanotických kouzel zadržujících dech
Záchvaty dechu (BHS) jsou běžné neepileptické paroxysmální behaviorální nedobrovolné epizody vyskytující se až u 5,9 % zdravých dětí.
K záchvatům dochází v raném dětství (0,5–3 roky), ale jsou samy omezeny školním věkem (4–5 let) (90 %).
Klasicky byly BHS klasifikovány jako cyanotické (modré), bledé (bledé) a smíšené na základě změny barvy dítěte během kouzla.
Obecně byla cyanotická kouzla klasicky popsána u batolete s nadměrnými záchvaty vzteku [tvrdohlavé, snadno frustrované nebo otrávené.
Mechanismy BHS jsou kontroverzní.
Nejčastější příčinou BHS je nestabilita autonomního nervového systému, inhibice dechového úsilí a cyanóza u cyanotické BHS a bradykardie nebo krátká asystolie a cerebrální hypoperfuze u bledé BHS.
Anémie z nedostatku železa (IDA) je široce považována za rizikový faktor pro BHS u téměř 50 % dětí v důsledku snížené oxygenace mozku [4].
Panuje obecná shoda, že dlouhodobá prognóza je považována za dobrou [1].
Neexistuje žádná jednoznačná terapie pro BHS.
U dětí s nízkofrekvenčními kouzly stačí rodičovské ujištění; vysokofrekvenční kouzla však mohou vést k úzkosti rodičů nebo strachu z náhlé smrti dítěte nebo rozvoje mentální subnormality.
Bylo hlášeno, že léčba železem vede ke snížení frekvence kouzel nebo k jejich zastavení.
Někteří hlásili zlepšení BHS piracetamem [nootropní lék, o kterém je známo, že zvyšuje okysličení mozku].
Nenašli jsme systematizované publikované zprávy hodnotící účinnost antiepileptik (AED) na snížení frekvence cyanotických BHS nebo jejich vysazení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71516
- Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 5 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Děti s vysokofrekvenčními kouzly (≥ 4/týden) CBHS.
- Děti s rodiči, kteří chtěli poskytnout léčbu svým dětem.
- Selhání alternativních způsobů léčby (např. doplňky železa, piracetam, nespecifické vitamíny atd.) (vyzkoušeno po dobu ≥ 3 měsíců), abyste snížili frekvenci kouzel nebo je zastavili.
- Sledování po dobu 6 měsíců po zahájení léčby kyselinou valproovou.
Kritéria vyloučení:
- Primární neurologické onemocnění, anamnéza epilepsie nebo febrilních křečí, abnormální neurologické vyšetření a abnormální EEG.
- Primární srdeční onemocnění nebo přítomnost syndromu dlouhého QT na EKG.
- Přítomnost hematologického (jiného než IDA) nebo jiného zdravotního onemocnění, poruchy elektrolytů, hypoglykémie, hypokalcémie, zhoršené funkce ledvin nebo jaterních testů.
- Ti s pochybnou diagnózou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: cyanotická kouzla na zadržení dechu
lék, kyselina valproová: 5 mg/kg/den po dobu 6 měsíců
|
Léčba dětí s častými cyanotickými kouzly zadržování dechu (nejméně 4 kouzla za týden) dávkou 5 mg/kg/den po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
četnost záchvatů po zahájení léčby kyselinou valproovou
Časové okno: 6 měsíců
|
Zdrojem informací o frekvenci kouzel jsou rodiče nebo zákonní zástupci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BHS-VPA-SH-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina valproová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesNábor
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SADokončenoAkutní koronární syndrom (ACS)Francie
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
BayerDokončenoKarcinom | Novotvary jater | Adenom | Absces jaterSpojené státy, Japonsko, Singapur, Tchaj-wan, Itálie