Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina valproová v léčbě kyanotických kouzel zadržujících dech

18. července 2020 aktualizováno: Sherifa Ahmed Hamed, Assiut University

Účinnost kyseliny valproové při léčbě častých kyanotických kouzel zadržujících dech

Záchvaty dechu (BHS) jsou běžné neepileptické paroxysmální behaviorální nedobrovolné epizody vyskytující se až u 5,9 % zdravých dětí. K záchvatům dochází v raném dětství (0,5–3 roky), ale jsou samy omezeny školním věkem (4–5 let) (90 %). Klasicky byly BHS klasifikovány jako cyanotické (modré), bledé (bledé) a smíšené na základě změny barvy dítěte během kouzla. Obecně byla cyanotická kouzla klasicky popsána u batolete s nadměrnými záchvaty vzteku [tvrdohlavé, snadno frustrované nebo otrávené. Mechanismy BHS jsou kontroverzní. Nejčastější příčinou BHS je nestabilita autonomního nervového systému, inhibice dechového úsilí a cyanóza u cyanotické BHS a bradykardie nebo krátká asystolie a cerebrální hypoperfuze u bledé BHS. Anémie z nedostatku železa (IDA) je široce považována za rizikový faktor pro BHS u téměř 50 % dětí v důsledku snížené oxygenace mozku [4]. Panuje obecná shoda, že dlouhodobá prognóza je považována za dobrou [1]. Neexistuje žádná jednoznačná terapie pro BHS. U dětí s nízkofrekvenčními kouzly stačí rodičovské ujištění; vysokofrekvenční kouzla však mohou vést k úzkosti rodičů nebo strachu z náhlé smrti dítěte nebo rozvoje mentální subnormality. Bylo hlášeno, že léčba železem vede ke snížení frekvence kouzel nebo k jejich zastavení. Někteří hlásili zlepšení BHS piracetamem [nootropní lék, o kterém je známo, že zvyšuje okysličení mozku]. Nenašli jsme systematizované publikované zprávy hodnotící účinnost antiepileptik (AED) na snížení frekvence cyanotických BHS nebo jejich vysazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71516
        • Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  1. Děti s vysokofrekvenčními kouzly (≥ 4/týden) CBHS.
  2. Děti s rodiči, kteří chtěli poskytnout léčbu svým dětem.
  3. Selhání alternativních způsobů léčby (např. doplňky železa, piracetam, nespecifické vitamíny atd.) (vyzkoušeno po dobu ≥ 3 měsíců), abyste snížili frekvenci kouzel nebo je zastavili.
  4. Sledování po dobu 6 měsíců po zahájení léčby kyselinou valproovou.

Kritéria vyloučení:

  1. Primární neurologické onemocnění, anamnéza epilepsie nebo febrilních křečí, abnormální neurologické vyšetření a abnormální EEG.
  2. Primární srdeční onemocnění nebo přítomnost syndromu dlouhého QT na EKG.
  3. Přítomnost hematologického (jiného než IDA) nebo jiného zdravotního onemocnění, poruchy elektrolytů, hypoglykémie, hypokalcémie, zhoršené funkce ledvin nebo jaterních testů.
  4. Ti s pochybnou diagnózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: cyanotická kouzla na zadržení dechu
lék, kyselina valproová: 5 mg/kg/den po dobu 6 měsíců
Léčba dětí s častými cyanotickými kouzly zadržování dechu (nejméně 4 kouzla za týden) dávkou 5 mg/kg/den po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • valproát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost záchvatů po zahájení léčby kyselinou valproovou
Časové okno: 6 měsíců
Zdrojem informací o frekvenci kouzel jsou rodiče nebo zákonní zástupci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina valproová

3
Předplatit