- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04482764
Valproïnezuur bij de behandeling van cyanotische ademhoudspreuken
18 juli 2020 bijgewerkt door: Sherifa Ahmed Hamed, Assiut University
De effectiviteit van valproïnezuur bij de behandeling van frequente cyanotische ademhalingsaanvallen
Adem inhouden-spreuken (BHS) zijn veelvoorkomende niet-epileptische, paroxismale gedragsmatige onvrijwillige episodes die voorkomen bij tot wel 5,9% van de gezonde kinderen.
De aanvallen komen voor in de vroege kinderjaren (0,5-3 jaar) maar beperken zichzelf door de leerplichtige leeftijd (4-5 jaar oud) (90%).
Klassiek werden BHS geclassificeerd als cyanotisch (blauw), bleek (bleek) en gemengd op basis van de kleurverandering van het kind tijdens de betovering.
Over het algemeen zijn cyanotische spreuken klassiek beschreven bij een peuter met overmatige driftbuien [koppig, snel gefrustreerd of geïrriteerd.
De mechanismen van BHS zijn controversieel.
De meest gesuggereerde oorzaak van BHS is instabiliteit van het autonome zenuwstelsel, remming van de ademhalingsinspanning en cyanose bij cyanotische BHS en bradycardie of een korte asystolie en cerebrale hypoperfusie bij bleke BHS.
IJzergebreksanemie (IDA) wordt algemeen beschouwd als een risicofactor voor BHS bij bijna 50% van de kinderen vanwege verminderde hersenoxygenatie [4].
Men is het er algemeen over eens dat de langetermijnprognose als goed wordt beschouwd [1].
Er is geen definitieve therapie voor BHS.
Bij kinderen met laagfrequente spreuken is geruststelling van de ouders net voldoende; perioden met een hoge frequentie kunnen echter leiden tot angst bij de ouders of angst voor een plotselinge dood van het kind of de ontwikkeling van mentale subnormaliteit.
Van behandeling van ijzer is gemeld dat het resulteert in een vermindering van de frequentie van periodes of het stoppen ervan.
Sommigen meldden verbetering van BHS met piracetam [een noötropisch medicijn waarvan bekend is dat het de zuurstofvoorziening van de hersenen verhoogt].
We hebben geen gesystematiseerde gepubliceerde rapporten gevonden die de effectiviteit van anti-epileptica (AED's) evalueren bij het verminderen van de frequentie van cyanotische BHS of het stoppen ervan.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71516
- Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 5 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Kinderen met hoogfrequente periodes (≥ 4/week) van CBHS.
- Kinderen met ouders die hun kinderen wilden behandelen.
- Falen van alternatieve behandelingsmodaliteiten (bijv. ijzersupplementen, piracetam, niet-specifieke vitamines, enz.) (gedurende ≥ 3 maanden geprobeerd) om de frequentie van aanvallen te verminderen of te stoppen.
- Follow-up gedurende 6 maanden na het starten van de behandeling met valproïnezuur.
Uitsluitingscriteria:
- Primaire neurologische aandoening, voorgeschiedenis van epilepsie of koortsstuipen, abnormaal neurologisch onderzoek en abnormaal EEG.
- Primaire hartziekte of aanwezigheid van lang QT-syndroom in het ECG.
- Aanwezigheid van een hematologische (anders dan IDA) of andere medische aandoening, verstoring van de elektrolytenbalans, hypoglykemie, hypocalciëmie, verminderde nier- of leverfunctietesten.
- Degenen met een twijfelachtige diagnose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: cyanotische adem inhoudende spreuken
geneesmiddel, valproïnezuur: 5 mg/kg/d gedurende 6 maanden
|
Behandeling van kinderen met frequente cyanotische adem inhouden periodes (minstens 4 periodes per week) met 5 mg/kg/dag gedurende 6 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
frequentie van perioden na het starten van de behandeling met valproïnezuur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ouders of wettelijke voogden zijn de informatiebronnen over de frequentie van spreuken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 januari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 januari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BHS-VPA-SH-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Valproïnezuur
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Xijing HospitalWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerende volwassen acute myeloïde leukemie | Volwassen acute myeloïde leukemie met 11q23 (MLL) afwijkingen | Volwassen acute myeloïde leukemie met Del(5q) | Acute myeloïde leukemie bij volwassenen met Inv(16)(p13;q22) | Acute myeloïde leukemie bij volwassenen met t(16;16)(p13;q22) | Acute... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerende niet-kleincellige longkanker | Stadium IV Niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend volwassen Burkitt-lymfoom | Recidiverend diffuus grootcellig lymfoom bij volwassenen | Recidiverend mantelcellymfoomVerenigde Staten