Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valproïnezuur bij de behandeling van cyanotische ademhoudspreuken

18 juli 2020 bijgewerkt door: Sherifa Ahmed Hamed, Assiut University

De effectiviteit van valproïnezuur bij de behandeling van frequente cyanotische ademhalingsaanvallen

Adem inhouden-spreuken (BHS) zijn veelvoorkomende niet-epileptische, paroxismale gedragsmatige onvrijwillige episodes die voorkomen bij tot wel 5,9% van de gezonde kinderen. De aanvallen komen voor in de vroege kinderjaren (0,5-3 jaar) maar beperken zichzelf door de leerplichtige leeftijd (4-5 jaar oud) (90%). Klassiek werden BHS geclassificeerd als cyanotisch (blauw), bleek (bleek) en gemengd op basis van de kleurverandering van het kind tijdens de betovering. Over het algemeen zijn cyanotische spreuken klassiek beschreven bij een peuter met overmatige driftbuien [koppig, snel gefrustreerd of geïrriteerd. De mechanismen van BHS zijn controversieel. De meest gesuggereerde oorzaak van BHS is instabiliteit van het autonome zenuwstelsel, remming van de ademhalingsinspanning en cyanose bij cyanotische BHS en bradycardie of een korte asystolie en cerebrale hypoperfusie bij bleke BHS. IJzergebreksanemie (IDA) wordt algemeen beschouwd als een risicofactor voor BHS bij bijna 50% van de kinderen vanwege verminderde hersenoxygenatie [4]. Men is het er algemeen over eens dat de langetermijnprognose als goed wordt beschouwd [1]. Er is geen definitieve therapie voor BHS. Bij kinderen met laagfrequente spreuken is geruststelling van de ouders net voldoende; perioden met een hoge frequentie kunnen echter leiden tot angst bij de ouders of angst voor een plotselinge dood van het kind of de ontwikkeling van mentale subnormaliteit. Van behandeling van ijzer is gemeld dat het resulteert in een vermindering van de frequentie van periodes of het stoppen ervan. Sommigen meldden verbetering van BHS met piracetam [een noötropisch medicijn waarvan bekend is dat het de zuurstofvoorziening van de hersenen verhoogt]. We hebben geen gesystematiseerde gepubliceerde rapporten gevonden die de effectiviteit van anti-epileptica (AED's) evalueren bij het verminderen van de frequentie van cyanotische BHS of het stoppen ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71516
        • Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  1. Kinderen met hoogfrequente periodes (≥ 4/week) van CBHS.
  2. Kinderen met ouders die hun kinderen wilden behandelen.
  3. Falen van alternatieve behandelingsmodaliteiten (bijv. ijzersupplementen, piracetam, niet-specifieke vitamines, enz.) (gedurende ≥ 3 maanden geprobeerd) om de frequentie van aanvallen te verminderen of te stoppen.
  4. Follow-up gedurende 6 maanden na het starten van de behandeling met valproïnezuur.

Uitsluitingscriteria:

  1. Primaire neurologische aandoening, voorgeschiedenis van epilepsie of koortsstuipen, abnormaal neurologisch onderzoek en abnormaal EEG.
  2. Primaire hartziekte of aanwezigheid van lang QT-syndroom in het ECG.
  3. Aanwezigheid van een hematologische (anders dan IDA) of andere medische aandoening, verstoring van de elektrolytenbalans, hypoglykemie, hypocalciëmie, verminderde nier- of leverfunctietesten.
  4. Degenen met een twijfelachtige diagnose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: cyanotische adem inhoudende spreuken
geneesmiddel, valproïnezuur: 5 mg/kg/d gedurende 6 maanden
Behandeling van kinderen met frequente cyanotische adem inhouden periodes (minstens 4 periodes per week) met 5 mg/kg/dag gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • natrium valproaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequentie van perioden na het starten van de behandeling met valproïnezuur
Tijdsspanne: 6 maanden
De ouders of wettelijke voogden zijn de informatiebronnen over de frequentie van spreuken.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Valproïnezuur

3
Abonneren