- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04482764
Valproinsäure bei der Behandlung von zyanotischen Atemanhaltezaubern
18. Juli 2020 aktualisiert von: Sherifa Ahmed Hamed, Assiut University
Die Wirksamkeit von Valproinsäure bei der Behandlung häufiger zyanotischer Atemanhaltezauber
Atemanhalteanfälle (BHS) sind häufige nicht-epileptische, paroxysmale, unwillkürliche Verhaltensepisoden, die bei bis zu 5,9 % der gesunden Kinder auftreten.
Die Attacken treten in der frühen Kindheit (0,5–3 Jahre) auf, sind aber bis zum Schulalter (4–5 Jahre) selbstlimitierend (90 %).
Klassischerweise wurden BHS als zyanotisch (blau), blass (blass) und gemischt basierend auf der Farbänderung des Kindes während des Zaubers klassifiziert.
Im Allgemeinen wurden zyanotische Anfälle klassischerweise bei einem Kleinkind mit übermäßigen Wutausbrüchen [stur, leicht frustrierend oder verärgert.
Die Mechanismen von BHS sind umstritten.
Die häufigste vermutete Ursache für BHS ist eine Instabilität des autonomen Nervensystems, Hemmung der Atemanstrengung und Zyanose bei zyanotischem BHS und Bradykardie oder eine kurze Asystolie und zerebrale Hypoperfusion bei blassem BHS.
Eisenmangelanämie (IDA) wird allgemein als Risikofaktor für BHS bei fast 50 % der Kinder aufgrund einer reduzierten Sauerstoffversorgung des Gehirns angesehen [4].
Die Langzeitprognose gilt allgemein als gut [1].
Es gibt keine definitive Therapie für BHS.
Bei Kindern mit niederfrequenten Anfällen reicht die elterliche Zusicherung gerade aus; hochfrequente Anfälle können jedoch bei den Eltern Angst oder Angst vor dem plötzlichen Tod des Kindes oder der Entwicklung einer mentalen Subnormalität hervorrufen.
Es wurde berichtet, dass die Behandlung mit Eisen zu einer Verringerung der Häufigkeit von Anfällen oder deren Beendigung führt.
Einige berichteten über eine Verbesserung des BHS mit Piracetam [ein Nootropikum, das dafür bekannt ist, die Sauerstoffversorgung des Gehirns zu erhöhen].
Wir haben keine systematisch veröffentlichten Berichte gefunden, die die Wirksamkeit von Antiepileptika (AEDs) bei der Verringerung der Häufigkeit von Anfällen von zyanotischem BHS oder deren Beendigung bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71516
- Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 5 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Kinder mit Hochfrequenzanfällen (≥ 4/Woche) von CBHS.
- Kinder mit Eltern, die ihre Kinder behandeln wollten.
- Versagen alternativer Behandlungsmodalitäten (z. Eisenpräparate, Piracetam, unspezifische Vitamine usw.) (versucht seit ≥ 3 Monaten), um die Häufigkeit von Anfällen zu reduzieren oder sie zu stoppen.
- Follow-up für 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Valproinsäure.
Ausschlusskriterien:
- Primäre neurologische Erkrankung, Vorgeschichte von Epilepsie oder Fieberkrämpfen, abnormale neurologische Untersuchung und abnormales EEG.
- Primäre Herzerkrankung oder Vorliegen eines Long-QT-Syndroms im EKG.
- Vorhandensein einer hämatologischen (außer IDA) oder anderen medizinischen Erkrankung, Elektrolytstörung, Hypoglykämie, Hypokalzämie, beeinträchtigte Nieren- oder Leberfunktionstests.
- Diejenigen mit einer zweifelhaften Diagnose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: zyanotische Atemanhaltezauber
Medikament, Valproinsäure: 5 mg/kg/d für 6 Monate
|
Behandlung von Kindern mit häufigem zyanotischem Atemanhalten (mindestens 4 Anfälle pro Woche) mit 5 mg/kg/Tag für 6 Monate.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von Anfällen nach Beginn der Behandlung mit Valproinsäure
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Eltern oder Erziehungsberechtigten sind die Informationsquellen über die Häufigkeit der Anfälle.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BHS-VPA-SH-2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Valproinsäure
-
SciVision Biotech Inc.Noch keine RekrutierungKorrektur der NasolabialfalteTaiwan
-
BayerAbgeschlossenBekannte oder vermutete fokale LeberläsionenChina
-
BayerAbgeschlossenKarzinom | Lebertumoren | Adenom | LeberabszessVereinigte Staaten, Japan, Singapur, Taiwan, Italien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAbgeschlossenHereditäre Einschlusskörperchen-Myopathie (HIBM)Vereinigte Staaten
-
AccSalus Biosciences, Inc.Noch keine RekrutierungMelanom | Nierenzellkarzinom | Hepatozelluläres Karzinom | Adenokarzinom des Magens | Fortgeschrittener solider Tumor | Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges | Gallenblasenkrebs | Schilddrüsenkarzinom, medullär | Primäres differenziertes Schilddrüsenkarzinom
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Abgeschlossen
-
Augusta UniversityUnbekanntPrähypertonieVereinigte Staaten
-
BiogenAbgeschlossenWechselwirkungVereinigte Staaten
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentUniversity of North CarolinaAbgeschlossen
-
Ospedale San RaffaeleAbgeschlossenGenetische Hypertonie | Bluthochdruck unerlässlich | SalzüberschussItalien