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Valproinsäure bei der Behandlung von zyanotischen Atemanhaltezaubern

18. Juli 2020 aktualisiert von: Sherifa Ahmed Hamed, Assiut University

Die Wirksamkeit von Valproinsäure bei der Behandlung häufiger zyanotischer Atemanhaltezauber

Atemanhalteanfälle (BHS) sind häufige nicht-epileptische, paroxysmale, unwillkürliche Verhaltensepisoden, die bei bis zu 5,9 % der gesunden Kinder auftreten. Die Attacken treten in der frühen Kindheit (0,5–3 Jahre) auf, sind aber bis zum Schulalter (4–5 Jahre) selbstlimitierend (90 %). Klassischerweise wurden BHS als zyanotisch (blau), blass (blass) und gemischt basierend auf der Farbänderung des Kindes während des Zaubers klassifiziert. Im Allgemeinen wurden zyanotische Anfälle klassischerweise bei einem Kleinkind mit übermäßigen Wutausbrüchen [stur, leicht frustrierend oder verärgert. Die Mechanismen von BHS sind umstritten. Die häufigste vermutete Ursache für BHS ist eine Instabilität des autonomen Nervensystems, Hemmung der Atemanstrengung und Zyanose bei zyanotischem BHS und Bradykardie oder eine kurze Asystolie und zerebrale Hypoperfusion bei blassem BHS. Eisenmangelanämie (IDA) wird allgemein als Risikofaktor für BHS bei fast 50 % der Kinder aufgrund einer reduzierten Sauerstoffversorgung des Gehirns angesehen [4]. Die Langzeitprognose gilt allgemein als gut [1]. Es gibt keine definitive Therapie für BHS. Bei Kindern mit niederfrequenten Anfällen reicht die elterliche Zusicherung gerade aus; hochfrequente Anfälle können jedoch bei den Eltern Angst oder Angst vor dem plötzlichen Tod des Kindes oder der Entwicklung einer mentalen Subnormalität hervorrufen. Es wurde berichtet, dass die Behandlung mit Eisen zu einer Verringerung der Häufigkeit von Anfällen oder deren Beendigung führt. Einige berichteten über eine Verbesserung des BHS mit Piracetam [ein Nootropikum, das dafür bekannt ist, die Sauerstoffversorgung des Gehirns zu erhöhen]. Wir haben keine systematisch veröffentlichten Berichte gefunden, die die Wirksamkeit von Antiepileptika (AEDs) bei der Verringerung der Häufigkeit von Anfällen von zyanotischem BHS oder deren Beendigung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71516
        • Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  1. Kinder mit Hochfrequenzanfällen (≥ 4/Woche) von CBHS.
  2. Kinder mit Eltern, die ihre Kinder behandeln wollten.
  3. Versagen alternativer Behandlungsmodalitäten (z. Eisenpräparate, Piracetam, unspezifische Vitamine usw.) (versucht seit ≥ 3 Monaten), um die Häufigkeit von Anfällen zu reduzieren oder sie zu stoppen.
  4. Follow-up für 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Valproinsäure.

Ausschlusskriterien:

  1. Primäre neurologische Erkrankung, Vorgeschichte von Epilepsie oder Fieberkrämpfen, abnormale neurologische Untersuchung und abnormales EEG.
  2. Primäre Herzerkrankung oder Vorliegen eines Long-QT-Syndroms im EKG.
  3. Vorhandensein einer hämatologischen (außer IDA) oder anderen medizinischen Erkrankung, Elektrolytstörung, Hypoglykämie, Hypokalzämie, beeinträchtigte Nieren- oder Leberfunktionstests.
  4. Diejenigen mit einer zweifelhaften Diagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: zyanotische Atemanhaltezauber
Medikament, Valproinsäure: 5 mg/kg/d für 6 Monate
Behandlung von Kindern mit häufigem zyanotischem Atemanhalten (mindestens 4 Anfälle pro Woche) mit 5 mg/kg/Tag für 6 Monate.
Andere Namen:
  • Natriumvalproat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Anfällen nach Beginn der Behandlung mit Valproinsäure
Zeitfenster: 6 Monate
Die Eltern oder Erziehungsberechtigten sind die Informationsquellen über die Häufigkeit der Anfälle.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Valproinsäure

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