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Ácido valpróico no tratamento de crises cianóticas de retenção da respiração

18 de julho de 2020 atualizado por: Sherifa Ahmed Hamed, Assiut University

A eficácia do ácido valpróico no tratamento de crises frequentes de retenção da respiração cianótica

Crises de retenção da respiração (BHS) são episódios involuntários comportamentais paroxísticos não epilépticos comuns que ocorrem em até 5,9% das crianças saudáveis. As crises ocorrem na primeira infância (0,5-3 anos), mas são autolimitadas pela idade escolar (4-5 anos) (90%). Classicamente, os BHS foram classificados como cianóticos (azul), pálidos (pálidos) e mistos com base na mudança de cor da criança durante o feitiço. Em geral, as crises cianóticas foram classicamente descritas em uma criança com acessos de raiva excessivos [teimosa, facilmente frustrada ou irritada. Os mecanismos da BHS são controversos. A causa mais sugerida de BHS é a instabilidade do sistema nervoso autônomo, inibição do esforço respiratório e cianose na BHS cianótica e bradicardia ou uma breve assistolia e hipoperfusão cerebral na BHS pálida. A anemia por deficiência de ferro (ADF) tem sido amplamente considerada como um fator de risco para BHS em quase 50% das crianças devido à redução da oxigenação cerebral [4]. É geralmente aceito que o prognóstico a longo prazo é considerado bom [1]. Não há terapia definitiva para BHS. Em crianças com crises de baixa frequência, a garantia dos pais é suficiente; no entanto, crises de alta frequência podem resultar em ansiedade para os pais ou medo da morte súbita da criança ou desenvolvimento de subnormalidade mental. Foi relatado que o tratamento com ferro resulta na redução da frequência das crises ou na sua interrupção. Alguns relataram melhora do BHS com piracetam [uma droga nootrópica conhecida por aumentar a oxigenação cerebral]. Não encontramos relatórios publicados sistematizados avaliando a eficácia das drogas antiepilépticas (DAEs) na redução da frequência de crises de BHS cianótica ou sua interrupção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71516
        • Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  1. Crianças com crises de alta frequência (≥ 4/semana) de CBHS.
  2. Crianças com pais que desejavam tratar seus filhos.
  3. Falha de modalidades alternativas de tratamento (por exemplo, suplementos de ferro, piracetam, vitaminas não específicas, etc) (experimentado por ≥ 3 meses) para reduzir a frequência das crises ou pará-las.
  4. Acompanhamento por 6 meses após início do tratamento com ácido valpróico.

Critério de exclusão:

  1. Doença neurológica primária, história de epilepsia ou convulsões febris, exame neurológico anormal e EEG anormal.
  2. Doença cardíaca primária ou presença de síndrome do QT longo no ECG.
  3. Presença de uma doença hematológica (que não seja IDA) ou outra doença médica, distúrbios eletrolíticos, hipoglicemia, hipocalcemia, testes de função renal ou hepática prejudicados.
  4. Aqueles com diagnóstico duvidoso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: crises de retenção da respiração cianótica
droga, ácido valpróico: 5mg/kg/d por 6 meses
Tratamento de crianças com crises frequentes de retenção respiratória cianótica (pelo menos 4 crises por semana) com 5 mg/kg/dia durante 6 meses.
Outros nomes:
  • valproato de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência de crises após o início do tratamento com ácido valpróico
Prazo: 6 meses
Os pais ou responsáveis ​​legais são as fontes de informação sobre a frequência das crises.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

23 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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