- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04482764
Ácido valpróico no tratamento de crises cianóticas de retenção da respiração
18 de julho de 2020 atualizado por: Sherifa Ahmed Hamed, Assiut University
A eficácia do ácido valpróico no tratamento de crises frequentes de retenção da respiração cianótica
Crises de retenção da respiração (BHS) são episódios involuntários comportamentais paroxísticos não epilépticos comuns que ocorrem em até 5,9% das crianças saudáveis.
As crises ocorrem na primeira infância (0,5-3 anos), mas são autolimitadas pela idade escolar (4-5 anos) (90%).
Classicamente, os BHS foram classificados como cianóticos (azul), pálidos (pálidos) e mistos com base na mudança de cor da criança durante o feitiço.
Em geral, as crises cianóticas foram classicamente descritas em uma criança com acessos de raiva excessivos [teimosa, facilmente frustrada ou irritada.
Os mecanismos da BHS são controversos.
A causa mais sugerida de BHS é a instabilidade do sistema nervoso autônomo, inibição do esforço respiratório e cianose na BHS cianótica e bradicardia ou uma breve assistolia e hipoperfusão cerebral na BHS pálida.
A anemia por deficiência de ferro (ADF) tem sido amplamente considerada como um fator de risco para BHS em quase 50% das crianças devido à redução da oxigenação cerebral [4].
É geralmente aceito que o prognóstico a longo prazo é considerado bom [1].
Não há terapia definitiva para BHS.
Em crianças com crises de baixa frequência, a garantia dos pais é suficiente; no entanto, crises de alta frequência podem resultar em ansiedade para os pais ou medo da morte súbita da criança ou desenvolvimento de subnormalidade mental.
Foi relatado que o tratamento com ferro resulta na redução da frequência das crises ou na sua interrupção.
Alguns relataram melhora do BHS com piracetam [uma droga nootrópica conhecida por aumentar a oxigenação cerebral].
Não encontramos relatórios publicados sistematizados avaliando a eficácia das drogas antiepilépticas (DAEs) na redução da frequência de crises de BHS cianótica ou sua interrupção.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71516
- Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 5 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Crianças com crises de alta frequência (≥ 4/semana) de CBHS.
- Crianças com pais que desejavam tratar seus filhos.
- Falha de modalidades alternativas de tratamento (por exemplo, suplementos de ferro, piracetam, vitaminas não específicas, etc) (experimentado por ≥ 3 meses) para reduzir a frequência das crises ou pará-las.
- Acompanhamento por 6 meses após início do tratamento com ácido valpróico.
Critério de exclusão:
- Doença neurológica primária, história de epilepsia ou convulsões febris, exame neurológico anormal e EEG anormal.
- Doença cardíaca primária ou presença de síndrome do QT longo no ECG.
- Presença de uma doença hematológica (que não seja IDA) ou outra doença médica, distúrbios eletrolíticos, hipoglicemia, hipocalcemia, testes de função renal ou hepática prejudicados.
- Aqueles com diagnóstico duvidoso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: crises de retenção da respiração cianótica
droga, ácido valpróico: 5mg/kg/d por 6 meses
|
Tratamento de crianças com crises frequentes de retenção respiratória cianótica (pelo menos 4 crises por semana) com 5 mg/kg/dia durante 6 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
frequência de crises após o início do tratamento com ácido valpróico
Prazo: 6 meses
|
Os pais ou responsáveis legais são as fontes de informação sobre a frequência das crises.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
23 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHS-VPA-SH-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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