- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04482764
Acido valproico nel trattamento degli incantesimi di trattenimento del respiro cianotico
18 luglio 2020 aggiornato da: Sherifa Ahmed Hamed, Assiut University
L'efficacia dell'acido valproico nel trattamento di frequenti periodi di apnea cianotica
Gli incantesimi che trattengono il respiro (BHS) sono comuni episodi comportamentali parossistici non epilettici involontari che si verificano fino al 5,9% dei bambini sani.
Gli attacchi si manifestano nella prima infanzia (0,5-3 anni) ma sono autolimitati dall'età scolare (4-5 anni) (90%).
Classicamente, i BHS erano classificati come cianotici (blu), pallidi (pallidi) e misti in base al cambiamento di colore del bambino durante l'incantesimo.
In generale, gli incantesimi cianotici sono stati descritti classicamente in un bambino con eccessivi scoppi d'ira [testardi, facilmente frustrati o infastiditi.
I meccanismi di BHS sono controversi.
La causa più suggerita di BHS è l'instabilità del sistema nervoso autonomo, l'inibizione dello sforzo respiratorio e la cianosi nella BHS cianotica e la bradicardia o una breve asistolia e ipoperfusione cerebrale nella BHS pallida.
L'anemia da carenza di ferro (IDA) è stata ampiamente considerata come un fattore di rischio per BHS in quasi il 50% dei bambini a causa della ridotta ossigenazione cerebrale [4].
È generalmente accettato che la prognosi a lungo termine sia considerata buona [1].
Non esiste una terapia definita per BHS.
Nei bambini con incantesimi a bassa frequenza, la rassicurazione dei genitori è appena sufficiente; tuttavia, gli incantesimi ad alta frequenza possono provocare ansia nei genitori o paura per la morte improvvisa del bambino o lo sviluppo di subnormalità mentale.
È stato riportato che il trattamento con ferro determina una riduzione della frequenza degli attacchi o la sua interruzione.
Alcuni hanno riportato un miglioramento del BHS con il piracetam [un farmaco nootropico noto per aumentare l'ossigenazione cerebrale].
Non abbiamo trovato rapporti pubblicati sistematizzati che valutassero l'efficacia dei farmaci antiepilettici (AED) nella riduzione della frequenza degli incantesimi di BHS cianotico o nella loro interruzione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71516
- Assiut University Hospitals, Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 5 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Bambini con periodi ad alta frequenza (≥ 4/settimana) di CBHS.
- Bambini con genitori che desideravano fornire cure ai propri figli.
- Fallimento di modalità alternative di trattamento (ad es. integratori di ferro, piracetam, vitamine non specifiche, ecc.) (provati per ≥ 3 mesi) per ridurre la frequenza degli attacchi o fermarli.
- Follow-up per 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con acido valproico.
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica primaria, storia di epilessia o convulsioni febbrili, esame neurologico anormale ed EEG anormale.
- Malattia cardiaca primaria o presenza di sindrome del QT lungo nell'ECG.
- Presenza di una malattia ematologica (diversa da IDA) o di altra malattia medica, disturbi elettrolitici, ipoglicemia, ipocalcemia, compromissione dei test di funzionalità renale o epatica.
- Quelli con una diagnosi dubbia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: periodi di apnea cianotica
farmaco, acido valproico: 5 mg/kg/giorno per 6 mesi
|
Trattamento di bambini con frequenti crisi di apnea cianotica (almeno 4 crisi a settimana) con 5 mg/kg/giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
frequenza degli attacchi dopo l'inizio del trattamento con acido valproico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I genitori o tutori legali sono le fonti di informazioni sulla frequenza degli incantesimi.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 gennaio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHS-VPA-SH-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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