- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04486235
En randomisert, kontrollert pilotstudie av en pasientinitiert tilnærming til å øke vektkommunikasjon i primærhelsetjenesten
13. april 2021 oppdatert av: Drexel University
Denne studien tester gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av å bruke en kort brosjyre i primærhelsetjenestens venterom med fokus på å fremme pasientinitierte vektrelaterte diskusjoner i primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt er en kronisk og sammensatt sykdom som mange nasjonale og profesjonelle organisasjoner anbefaler diskuteres ofte i primærhelsetjenesten.
Imidlertid er frekvensen av vektrelatert kommunikasjon i primærhelsetjenesten suboptimal.
Når pasienter og leger kommuniserer om vekt (definert som bruk av 5As-spør, vurderer, gir råd, samtykker og/eller bistår i en vektrelatert samtale), er det mer sannsynlig at pasienter forbedrer kostholdsvaner, viser mer motivasjon for helseatferd endrer seg, forsøk vekttapbehandling og gå ned mer i vekt sammenlignet med pasienter som ikke engasjerer seg i vektrelatert kommunikasjon med legene sine.
Intervensjoner har forsøkt å øke frekvensen av vektrelatert kommunikasjon i primærhelsetjenesten.
Imidlertid har de fokusert utelukkende på leger og har bare gitt beskjeden effekt.
Intervensjon med pasienter på foreslåtte pasientrelaterte barrierer kan være nøkkelen til å forbedre frekvensen av vektrelatert kommunikasjon i primærhelsetjenesten.
Venterommet før avtaler er en underutnyttet intervensjonssetting.
Tidligere venteromintervensjoner har vist lovende resultater for å øke helsekommunikasjonen mellom pasienter og leger.
Imidlertid har ingen tidligere studie fokusert på vektrelatert kommunikasjon.
Derfor har denne studien som mål å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en erfaringsbrosjyre levert på venterommet rettet mot pasientrelaterte barrierer for vektkommunikasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19127
- Drexel University Family Medicine Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstede for time hos Familiemedisinsk kontor
- Angi at de kan snakke og lese engelsk
- Indiker at deres form er > eller = 5 på mål (Stunkard, Sørensen, & Schulsinger, 1983)
- Angi at de er 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Angi at de er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Motta erfaringshefte
|
Et erfaringshefte med korte vurderingsspørsmål og anbefalte spørsmål som deltakeren kan spørre legen sin basert på svarene deres.
Områder som dekkes i heftet inkluderer pasienters kunnskap om vektstatus og implikasjoner av vekt, tillit til legers evner til å behandle vekt, endringsstadium for vektrelatert atferd og komfort i å diskutere vekten deres.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen materialer, vanlig pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema om behandlingsakseptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter avtale (samme dag som intervensjonslevering)
|
Intervensjonsdeltakere rapporterte aksept, målt ved Treatment Acceptability Questionnaire (Hunsley, 1992).
Dette er en 6-elements skala som ber deltakeren om å rangere flere aksepterbarhetskriterier med Likert-skalasvar (enkeltelementer varierer fra 1-7, ett element er omvendt poengsum).
En høyere poengsum indikerer større akseptabilitet, en poengsum på 21 er målestokken for akseptabilitet.
Samlet rekkevidde på 6-42.
|
Umiddelbart etter avtale (samme dag som intervensjonslevering)
|
Mulighet for rekruttering fra primærhelsetjenestens venterom og intervensjonslevering
Tidsramme: Når studiepersonell rekrutterer på kontoret i datainnsamlingsperioden vil ca. 20 dager over 6 måneder
|
Studieflyten vil spores av studieansatte og sammenlignes med forhåndsbestemte benchmarks. 1) Andel av pasienter som angir muntlig samtykke til screening (benchmark >70%), 2) prosentandel av kvalifiserte deltakere etter screening (benchmark >50%), 3) prosentandel av deltakere som nekter å delta på grunn av fokus på vekt (benchmark < 20 %), 4) prosentandel av deltakerne som fullfører erfaringsheftet (referansemål >80 %).
|
Når studiepersonell rekrutterer på kontoret i datainnsamlingsperioden vil ca. 20 dager over 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvis det ble snakket om vekt i avtalen
Tidsramme: Umiddelbart etter avtale (samme dag som intervensjonslevering)
|
Deltakerne svarer på Ja/Nei-spørsmål om innholdet i avtalen
|
Umiddelbart etter avtale (samme dag som intervensjonslevering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jocelyn Remmert, MS, Drexel University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1812006829
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kort venteromshefte
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktiv, ikke rekrutterendeNevrologiske tilstander | Psykiske helsetilstander | Magesmerter/gastrointestinale problemer | Nedre luftveier | Tilstander i øvre luftveier | Oftalmologiske tilstander | Ortopediske tilstander | Kardiovaskulære systemtilstander | Tilstander i genitourinary system | ØNH-forhold | Dermatologiske tilstander | Gynekologi...Tanzania