- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04522128
Försämras livskvaliteten under covid-19-pandemin och kan vi ändra beteende för att förbättra dålig livskvalitet?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cheshire
-
Manchester, Cheshire, Storbritannien, M13 9PT
- University of Manchester - online
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18+ år
- Bor i Storbritannien under COVID-19-pandemin.
Exklusions kriterier:
- Engelska språket - alla deltagare måste kunna läsa och förstå engelska för att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Återkopplingsintervention
Alla deltagare kommer att fylla i ett frågeformulär online. Detta kommer att inkludera demografisk information, social distansering/isolering, The Lubben Social Network Scale, The 6-item Loneliness Scale, Ten-Item Personality Scale, Spontaneous Self-afffirmation Scale, Brief Illness Perception Questionnaire och WHOQoL COMBI plus vikten av QOL facet frågor. Deltagare som slumpmässigt allokeras till feedbackinterventionen kommer sedan att förses med grafer som visar WHOQOL COMBI-fasettpoäng och deras upplevda betydelsebetyg. Graferna kommer att belysa var livskvaliteten kan vara dålig men viktig för deltagaren. Deltagarna kommer att ställas tre frågor (dvs. hur kan din livskvalitet på den här domänen förbättras, vilka resurser skulle du behöva för att göra denna förändring, vilka praktiska åtgärder behövs för att åtgärda avvikelserna i din livskvalitet?) för att hjälpa dem att planera hur de skulle kunna förbättra den livskvalitet som för närvarande är rankad lika fattig men viktig. |
Interventionen riktar sig till varje aspekt av de fem domänerna i WHOQOL COMBI. Interventionen är baserad på COM-B Framework (Michie et al., 2012) och använder beteendeförändringstekniker för att hjälpa deltagarna att ändra sitt beteende för att förbättra sin livskvalitet. Interventionen kommer att jämföras med en aktiv komparator "feedback intervention" och en väntelista kontrollgrupp. |
|
Experimentell: Utökad intervention
Alla deltagare kommer att fylla i ett frågeformulär online (enligt beskrivningen ovan). Deltagare som slumpmässigt allokeras till den utökade interventionen kommer sedan att förses med grafer för att belysa skillnaderna mellan deras faktiska WHOQoL COMBI-poäng och deras upplevda betydelsebetyg. Graferna kommer att belysa var livskvaliteten kan vara dålig men viktig för deltagaren. Deltagarna kommer att ställas tre frågor (dvs. hur kan din livskvalitet på den här domänen förbättras, vilka resurser skulle du behöva för att göra denna förändring, vilka praktiska åtgärder behövs för att åtgärda avvikelserna i din livskvalitet?) för att hjälpa dem att planera hur de skulle kunna förbättra den livskvalitet som för närvarande är rankad lika fattig men viktig. Deltagarna kommer sedan att få en onlineintervention som kommer att förse dem med beteendeförändringstekniker för att hjälpa dem att ta itu med avvikelserna i relevanta livskvalitetsdomäner. |
Interventionen riktar sig till varje aspekt av de fem domänerna i WHOQOL COMBI. Interventionen är baserad på COM-B Framework (Michie et al., 2012) och använder beteendeförändringstekniker för att hjälpa deltagarna att ändra sitt beteende för att förbättra sin livskvalitet. Interventionen kommer att jämföras med en aktiv komparator "feedback intervention" och en väntelista kontrollgrupp. |
|
Övrig: Väntelistkontroll
Alla deltagare kommer att fylla i ett frågeformulär online. Detta kommer att inkludera demografisk information, social distansering/isolering, The Lubben Social Network Scale, The 6-item Loneliness Scale, Ten-Item Personality Scale, Spontaneous Self-afffirmation Scale, Brief Illness Perception Questionnaire och WHOQoL COMBI plus vikten av QOL facet frågor. Deltagare som slumpmässigt allokeras till väntelistans kontrollgrupp får då endast sina WHOQoL COMBI-poäng, utan information om skillnader mellan livskvalitet och betydelse eller interventionsmaterial. |
Interventionen riktar sig till varje aspekt av de fem domänerna i WHOQOL COMBI. Interventionen är baserad på COM-B Framework (Michie et al., 2012) och använder beteendeförändringstekniker för att hjälpa deltagarna att ändra sitt beteende för att förbättra sin livskvalitet. Interventionen kommer att jämföras med en aktiv komparator "feedback intervention" och en väntelista kontrollgrupp. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Världshälsoorganisationens livskvalitetskombination
Tidsram: Förändring från livskvalitet vid baslinje till 2 veckor efter intervention
|
Mått på livskvalitet, poängen varierar från 0-100 per domän, med en högre poäng som indikerar högre livskvalitet
|
Förändring från livskvalitet vid baslinje till 2 veckor efter intervention
|
|
Förändring i Världshälsoorganisationens livskvalitetskombination
Tidsram: Förändring från livskvalitet vid baslinje till 3 månader efter intervention
|
Mått på livskvalitet, poängen varierar från 0-100 per domän, med en högre poäng
|
Förändring från livskvalitet vid baslinje till 3 månader efter intervention
|
|
Förändring i Världshälsoorganisationens livskvalitetskombination
Tidsram: Förändring från baslinjelivskvalitet till 6 månader efter intervention
|
Mått på livskvalitet, poängen varierar från 0-100 per domän, med en högre poäng
|
Förändring från baslinjelivskvalitet till 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Lubben Social Network Scale
Tidsram: Ändring från baslinje social isolering till 2 veckor efter intervention
|
Mått på social isolering, poängen varierar mellan 0 och 30, med en högre poäng som indikerar mer socialt engagemang.
|
Ändring från baslinje social isolering till 2 veckor efter intervention
|
|
Förändring i Lubben Social Network Scale
Tidsram: Förändring från baslinje social isolering till 3 månader efter intervention
|
Mått på social isolering, poängen varierar mellan 0 och 30, med en högre poäng som indikerar mer socialt engagemang.
|
Förändring från baslinje social isolering till 3 månader efter intervention
|
|
Förändring i Lubben Social Network Scale
Tidsram: Förändring från baslinje social isolering till 6 månader efter intervention
|
Mått på social isolering, poängen varierar mellan 0 och 30, med en högre poäng som indikerar mer socialt engagemang.
|
Förändring från baslinje social isolering till 6 månader efter intervention
|
|
Ändring i 6-Item Loneliness Scale
Tidsram: Ändring från baslinjeensamhet till 2 veckor efter intervention
|
Mått på ensamhet, poängen varierar mellan 0 och 50, med en högre poäng indikerar mindre ensamhet.
|
Ändring från baslinjeensamhet till 2 veckor efter intervention
|
|
Ändring i 6-Item Loneliness Scale
Tidsram: Förändring från baslinjeensamhet till 3 månader efter intervention
|
Mått på ensamhet, poängen varierar mellan 0 och 50, med en högre poäng indikerar mindre ensamhet.
|
Förändring från baslinjeensamhet till 3 månader efter intervention
|
|
Ändring i 6-Item Loneliness Scale
Tidsram: Förändring från baslinjeensamhet till 6 månader efter intervention
|
Mått på ensamhet, poängen varierar mellan 0 och 50, med en högre poäng indikerar mindre ensamhet.
|
Förändring från baslinjeensamhet till 6 månader efter intervention
|
|
Livskvalitetsviktighetsbetyg
Tidsram: Ändring från baslinjeviktighet till 2 veckor efter intervention
|
Mått på betydelsen av olika aspekter av livskvalitet, poängen varierar 0-200, med en högre poäng indikerar större betydelse av livskvalitet.
|
Ändring från baslinjeviktighet till 2 veckor efter intervention
|
|
Livskvalitetsviktighetsbetyg
Tidsram: Ändring från baslinjeviktighet till 3 månader efter intervention
|
Mått på betydelsen av olika aspekter av livskvalitet, poängen varierar 0-200, med en högre poäng indikerar större betydelse av livskvalitet.
|
Ändring från baslinjeviktighet till 3 månader efter intervention
|
|
Livskvalitetsviktighetsbetyg
Tidsram: Ändring från baslinjeviktighet till 6 månader efter intervention
|
Mått på betydelsen av olika aspekter av livskvalitet, poängen varierar 0-200, med en högre poäng indikerar större betydelse av livskvalitet.
|
Ändring från baslinjeviktighet till 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tracy Epton, University of Manchester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-9463-15184
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .