- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04536285
Innlagte barn og ungdomspasienter med type 1-diabetes under COVID-19-pandemien i Egypt
Kliniske kjennetegn og utfall av sykehusinnlagte barn og ungdomspasienter med type 1-diabetes under COVID-19-pandemien: Data fra en enkeltsenterovervåkingsstudie i Egypt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Data fra dårlig kontrollerte pasienter med type 1-diabetes er fortsatt kontroversielle angående hvorvidt diabetes i seg selv kan øke mottakeligheten for infeksjon med SARS-CoV-2 og deretter påvirke resultatene hos disse pasientene, eller om SARS-CoV-2 senere påvirker risikoen for type 1 diabetes og økning i forekomsten av alvorlig DKA.
Dårlig kontrollert diabetes og kronisk hyperglykemi skaper en tilstand av lavgradig kronisk betennelse, noe som kan forklare den underliggende mekanismen for økt mottakelighet for infeksjon og utlede utfallet hos pasienter med diabetes.
Dårlig kontrollert diabetes har vært knyttet til flere forstyrrelser av immunsystemet, inkludert hemming av lymfocyttproliferasjon som respons på forskjellige stimuli, samt nedsatt monocytt-/makrofagfunksjon sammen med økt syntese av pro-inflammatoriske cytokiner og adhesjonsmolekyler som medierer vevsbetennelse.
Få data kobler sammenhengen mellom utvikling av diabetisk ketoacidose hos pasienter med COVID-19, hvor infeksjonen kan utløse høyere stressende tilstander, med frigjøring av stresshormoner som fører til økte blodsukkernivåer og unormal glukosevariasjon.
I hvilken grad kliniske og demografiske data fra pasienter med type 1-diabetes endrer utfallet og alvorlighetsgraden av sykdommen virker helt uklart og er spørsmålet om flere undersøkelser.
• Studieverktøy:
Alle pasienter innlagt på Pediatrics Hospital, Ain Shams University i perioden mai til august 2020 vil bli utsatt for:
1- Detaljert anamnese 2. Grundig klinisk undersøkelse: For å vurdere inklusjons- og eksklusjonskriteriene. En grundig klinisk gjennomgang for å vurdere organengasjementer og kliniske og laboratoriemessige egenskaper samt utfallsmålene i den studerte kohorten.
3. Datainnsamling: Demografiske data og data vil bli hentet ut fra pasientenes innlagte filer og rapporter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11765
- Pediatrics and Adolescents Diabetes Unit (PADU), Pediatrics Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med type 1 diabetes innlagt på Pediatrics Hospital, Ain Shams University i perioden mai til juli 2020.
- Alder: under 18 år.
Ekskluderingskriterier:
• Barn med andre former for diabetes, inkludert: type 2, monogene former og sekundær diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk karakteristikk av pediatriske og ungdomspasienter med type 1 diabetes innlagt på sykehus med COVID-19.
Tidsramme: 4 måneder
|
komplikasjoner og komorbiditeter forbundet med diabetes
|
4 måneder
|
Laboratoriekarakteristikk for pediatriske og ungdomspasienter med type 1 diabetes innlagt på sykehus med COVID-19.
Tidsramme: 4 måneder
|
Akuttfasereaktanter
|
4 måneder
|
Prognose for pediatriske og ungdomspasienter med type 1 diabetes innlagt på sykehus med COVID-19.
Tidsramme: 4 måneder
|
Intensivinnleggelse
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av nyoppstått type 1-diabetes blant bekreftede tilfeller av Covid-19-infeksjon blant barn og ungdom
Tidsramme: 4 måneder
|
Forekomst av nyoppstått type 1-diabetes blant bekreftede tilfeller av Covid-19-infeksjon blant barn og ungdom
|
4 måneder
|
Presentasjon av diabetes og dens akutte komplikasjoner blant pediatriske og ungdomspasienter med type 1-diabetes under COVID-19-pandemien i Egypt
Tidsramme: 4 måneder
|
Effekten av Covid-19-pandemien på presentasjon av diabetes og dens akutte komplikasjoner blant pediatriske og ungdomspasienter med type 1 diabetes
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yasmine Elhenawy, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Covid-19
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
Andre studie-ID-numre
- FMASU P59/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...FullførtCovid19 og dødelighetTyrkia
-
Brugmann University HospitalRekruttering