- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04582175
Comparaison entre deux stratégies de revascularisation chez les patients atteints de MVD avec un IM sans complication avec sus-décalage du segment ST (Promise)
8 octobre 2020 mis à jour par: Nichita-Brendea Mihnea-Traian, University of Oradea
Une comparaison rétrospective d'un seul centre des résultats entre la revascularisation complète par PCI au moment de l'ICPP ou pendant l'admission à l'hôpital index chez cent patients atteints de MVD avec un IM avec élévation du segment ST non compliqué par un choc cardiogénique
L'étude visait à comparer les événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE) et la mortalité à un an entre deux stratégies : la revascularisation complète incluant les lésions non coupables l'intervention coronarienne percutanée (ICP) lors de l'ICP primaire (PPCI) versus la revascularisation complète au cours de la même hospitalisation chez les patients atteints de maladie coronarienne multivasculaire (MVD) présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) non compliqué par un choc cardiogénique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il a été démontré que la revascularisation complète chez les patients atteints de MVD avec un STEMI non compliqué par un choc cardiogénique améliore les résultats, mais le moment optimal du traitement des lésions non coupables n'est pas connu.
Les directives ESC/EACTS de 2018 sur la revascularisation myocardique stipulent que "la revascularisation de routine des lésions non IRA (artère liée à l'infarctus) doit être envisagée chez les patients atteints d'une maladie multivasculaire avant la sortie de l'hôpital".
Notre essai a montré que parmi les patients mentionnés ci-dessus, il n'y avait pas de différence concernant les résultats lors de l'utilisation d'une stratégie de revascularisation complète avec des lésions non responsables de l'ICP pendant l'ICPP ou au cours de la même hospitalisation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Roumanie
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients multivasculaires avec STEMI non compliqué par un choc cardiogénique
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes avec une ICP réussie (de préférence à l'aide d'un stent à élution de médicament) jusqu'à la lésion responsable du STEMI (l'ICP pour le STEMI doit être une ICP primaire dans les 12 premières heures après l'apparition des symptômes) et une revascularisation complète des lésions non coupables pendant l'indice PPCI procédure ou lors d'une procédure différente effectuée avant la sortie de l'hôpital index.
Maladie multitronculaire définie comme au moins 1 lésion coronarienne supplémentaire non liée à l'infarctus d'au moins 2,5 mm de diamètre qui n'a pas été stentée dans le cadre de l'ICP primaire et qui se prête à un traitement réussi par ICP et qui présente :
- Au moins 75 % de sténose de diamètre (estimation visuelle) ou
- Au moins 50 % de sténose de diamètre (estimation visuelle) avec une réserve de débit fractionnaire (FFR) ≤ 0,80
- Âge entre 18 et 90 ans
- Un consentement éclairé écrit a pu être obtenu de tous les patients
Critère d'exclusion:
- ICP de sauvetage en cas d'échec de la fibrinolyse ou une stratégie combinée où l'ICP est effectuée systématiquement 3 à 12 heures après la fibrinolyse
- Choc cardiogénique
- Co-morbidité non cardiovasculaire connue réduisant l'espérance de vie à < 2 ans
- Tout facteur excluant un suivi d'un an
- Chirurgie antérieure de pontage coronarien (CABG)
- Un opérateur différent de celui précédemment désigné
- Impossible de donner son consentement pour toute autre raison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
groupe A
patients ayant reçu une revascularisation complète par angioplastie au cours du PPCI
|
angioplastie de toutes les lésions non coupables
|
Groupe B
patients ayant subi une revascularisation complète par angioplastie dans une procédure étagée
|
angioplastie de toutes les lésions non coupables
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
mortalité toutes causes confondues à un an
Délai: un ans
|
mort à un an
|
un ans
|
MACCE à un an
Délai: un ans
|
événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs, y compris décès cardiaque, accident vasculaire cérébral, revascularisation axée sur les symptômes, infarctus du myocarde
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mihnea-Traian T Nichita-Brendea, MD, Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Première publication (Réel)
9 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Uoradea
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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