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Comparaison entre deux stratégies de revascularisation chez les patients atteints de MVD avec un IM sans complication avec sus-décalage du segment ST (Promise)

8 octobre 2020 mis à jour par: Nichita-Brendea Mihnea-Traian, University of Oradea

Une comparaison rétrospective d'un seul centre des résultats entre la revascularisation complète par PCI au moment de l'ICPP ou pendant l'admission à l'hôpital index chez cent patients atteints de MVD avec un IM avec élévation du segment ST non compliqué par un choc cardiogénique

L'étude visait à comparer les événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE) et la mortalité à un an entre deux stratégies : la revascularisation complète incluant les lésions non coupables l'intervention coronarienne percutanée (ICP) lors de l'ICP primaire (PPCI) versus la revascularisation complète au cours de la même hospitalisation chez les patients atteints de maladie coronarienne multivasculaire (MVD) présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) non compliqué par un choc cardiogénique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que la revascularisation complète chez les patients atteints de MVD avec un STEMI non compliqué par un choc cardiogénique améliore les résultats, mais le moment optimal du traitement des lésions non coupables n'est pas connu. Les directives ESC/EACTS de 2018 sur la revascularisation myocardique stipulent que "la revascularisation de routine des lésions non IRA (artère liée à l'infarctus) doit être envisagée chez les patients atteints d'une maladie multivasculaire avant la sortie de l'hôpital". Notre essai a montré que parmi les patients mentionnés ci-dessus, il n'y avait pas de différence concernant les résultats lors de l'utilisation d'une stratégie de revascularisation complète avec des lésions non responsables de l'ICP pendant l'ICPP ou au cours de la même hospitalisation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roumanie
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients multivasculaires avec STEMI non compliqué par un choc cardiogénique

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes avec une ICP réussie (de préférence à l'aide d'un stent à élution de médicament) jusqu'à la lésion responsable du STEMI (l'ICP pour le STEMI doit être une ICP primaire dans les 12 premières heures après l'apparition des symptômes) et une revascularisation complète des lésions non coupables pendant l'indice PPCI procédure ou lors d'une procédure différente effectuée avant la sortie de l'hôpital index.
  2. Maladie multitronculaire définie comme au moins 1 lésion coronarienne supplémentaire non liée à l'infarctus d'au moins 2,5 mm de diamètre qui n'a pas été stentée dans le cadre de l'ICP primaire et qui se prête à un traitement réussi par ICP et qui présente :

    • Au moins 75 % de sténose de diamètre (estimation visuelle) ou
    • Au moins 50 % de sténose de diamètre (estimation visuelle) avec une réserve de débit fractionnaire (FFR) ≤ 0,80
  3. Âge entre 18 et 90 ans
  4. Un consentement éclairé écrit a pu être obtenu de tous les patients

Critère d'exclusion:

  1. ICP de sauvetage en cas d'échec de la fibrinolyse ou une stratégie combinée où l'ICP est effectuée systématiquement 3 à 12 heures après la fibrinolyse
  2. Choc cardiogénique
  3. Co-morbidité non cardiovasculaire connue réduisant l'espérance de vie à < 2 ans
  4. Tout facteur excluant un suivi d'un an
  5. Chirurgie antérieure de pontage coronarien (CABG)
  6. Un opérateur différent de celui précédemment désigné
  7. Impossible de donner son consentement pour toute autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe A
patients ayant reçu une revascularisation complète par angioplastie au cours du PPCI
angioplastie de toutes les lésions non coupables
Groupe B
patients ayant subi une revascularisation complète par angioplastie dans une procédure étagée
angioplastie de toutes les lésions non coupables

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité toutes causes confondues à un an
Délai: un ans
mort à un an
un ans
MACCE à un an
Délai: un ans
événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs, y compris décès cardiaque, accident vasculaire cérébral, revascularisation axée sur les symptômes, infarctus du myocarde
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mihnea-Traian T Nichita-Brendea, MD, Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Première publication (Réel)

9 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Uoradea

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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