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Comparação entre duas estratégias de revascularização em pacientes com DMV com infarto do miocárdio sem complicação (Promise)

8 de outubro de 2020 atualizado por: Nichita-Brendea Mihnea-Traian, University of Oradea

Uma comparação retrospectiva de resultados de um centro entre a revascularização completa por ICP no momento da ICP ou durante a internação hospitalar em cem pacientes com DMV com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST não complicado por choque cardiogênico

O estudo teve como objetivo comparar eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (ECCM) e mortalidade em um ano entre duas estratégias: revascularização completa incluindo lesões não culpadas intervenção coronária percutânea (ICP) durante ICP primária (PPCI) versus revascularização completa durante a mesma internação em pacientes com doença arterial coronariana multivascular (MVD) apresentando infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) não complicado por choque cardiogênico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A revascularização completa em pacientes com MVD com STEMI não complicado por choque cardiogênico demonstrou melhorar os resultados, no entanto, o momento ideal do tratamento das lesões não culpadas não é conhecido. As Diretrizes ESC/EACTS de 2018 sobre revascularização miocárdica afirmam que "a revascularização de rotina de lesões não IRA (artéria relacionada ao infarto) deve ser considerada em pacientes com doença multiarterial antes da alta hospitalar". Nosso estudo mostrou que entre os pacientes mencionados não houve diferença em relação aos resultados ao usar uma estratégia de revascularização completa com ICP de lesões não culpadas durante ICPP ou durante a mesma internação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Romênia
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romênia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes multiarteriais com STEMI não complicado por choque cardiogênico

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com ICP bem-sucedida (de preferência usando um stent farmacológico) para a lesão culpada para STEMI (ICP para STEMI deve ser ICP primária nas primeiras 12 horas após o início dos sintomas) e revascularização completa de lesões não culpadas durante o índice PPCI procedimento ou durante um procedimento diferente realizado antes da alta hospitalar índice.

  2. Doença multiarterial definida como pelo menos 1 lesão adicional de artéria coronária não relacionada a infarto que tenha pelo menos 2,5 mm de diâmetro que não tenha sido implantada como parte da ICP primária e que seja passível de tratamento bem-sucedido com ICP e tenha:

    • Pelo menos 75% de estenose de diâmetro (estimativa visual) ou
    • Pelo menos 50% de estenose de diâmetro (estimativa visual) com reserva de fluxo fracionada (FFR) ≤ 0,80
  3. Idade entre 18 e 90 anos
  4. O consentimento informado por escrito pode ser obtido de todos os pacientes

Critério de exclusão:

  1. ICP de resgate para falha na fibrinólise ou uma estratégia combinada em que a ICP é realizada rotineiramente 3 a 12 horas após a fibrinólise
  2. Choque cardiogênico
  3. Comorbidade conhecida não cardiovascular reduzindo a expectativa de vida para < 2 anos
  4. Qualquer fator que impeça o acompanhamento de 1 ano
  5. Cirurgia Prévia de Revascularização do Miocárdio (CABG)
  6. Um operador diferente do anteriormente designado
  7. Incapaz de fornecer consentimento por qualquer outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo A
pacientes que receberam revascularização completa por angioplastia durante a ICPP
Procedimento: angioplastia
angioplastia de todas as lesões não culpadas
Grupo B
pacientes submetidos à revascularização completa por angioplastia em procedimento estagiado
Procedimento: angioplastia
angioplastia de todas as lesões não culpadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
um ano de mortalidade por todas as causas
Prazo: um ano
morte em um ano
um ano
MACCE com um ano
Prazo: um ano
eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares graves, incluindo morte cardíaca, acidente vascular cerebral, revascularização causada por sintomas, infarto do miocárdio
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oradea

Investigadores

  • Investigador principal: Mihnea-Traian T Nichita-Brendea, MD, Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Uoradea

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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