Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch strategii rewaskularyzacji u pacjentów z MVD z niepowikłanym zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (Promise)

8 października 2020 zaktualizowane przez: Nichita-Brendea Mihnea-Traian, University of Oradea

Retrospektywne, jednoośrodkowe porównanie wyników między całkowitą rewaskularyzacją przez PCI w czasie PPCI lub podczas przyjęcia do szpitala indeksowego u stu pacjentów z MVD z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST niepowikłanym wstrząsem kardiogennym

Badanie miało na celu porównanie poważnych niepożądanych incydentów sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE) oraz śmiertelności w ciągu jednego roku między dwiema strategiami: całkowitą rewaskularyzacją, w tym zmianami niebędącymi winowajcą, przezskórną interwencją wieńcową (PCI) podczas pierwotnej PCI (PPCI) z całkowitą rewaskularyzacją podczas tego samego przyjęcia do szpitala u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową (MVD) z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) niepowikłanym wstrząsem kardiogennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że całkowita rewaskularyzacja u pacjentów z MVD ze STEMI niepowikłanym wstrząsem kardiogennym poprawia wyniki, jednak optymalny czas leczenia zmian niebędących winowajcą nie jest znany. Wytyczne ESC/EACTS z 2018 r. dotyczące rewaskularyzacji mięśnia sercowego stanowią, że „rutynową rewaskularyzację zmian innych niż IRA (tętnica związana z zawałem) należy rozważyć u pacjentów z chorobą wielonaczyniową przed wypisem ze szpitala”. Nasze badanie wykazało, że wśród wyżej wymienionych pacjentów nie było różnicy w wynikach przy zastosowaniu strategii całkowitej rewaskularyzacji ze zmianami niebędącymi winowajcami PCI podczas PPCI lub podczas tej samej hospitalizacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

wielonaczyniowych pacjentów ze STEMI niepowikłanym wstrząsem kardiogennym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety po udanej PCI (najlepiej z użyciem stentu uwalniającego lek) zmiany odpowiedzialnej za STEMI (PCI w STEMI powinna być pierwotną PCI w ciągu pierwszych 12 godzin od wystąpienia objawów) i całkowitą rewaskularyzacją zmian niebędących winowajcą podczas indeksu PPCI zabiegu lub w trakcie innego zabiegu wykonywanego przed wypisem ze szpitala indeksowego.

  2. Choroba wielonaczyniowa zdefiniowana jako co najmniej 1 dodatkowa zmiana w tętnicy wieńcowej niezwiązana z zawałem, o średnicy co najmniej 2,5 mm, w której nie wszczepiono stentu w ramach pierwotnej PCI i która nadaje się do pomyślnego leczenia za pomocą PCI i ma:

    • Co najmniej 75% zwężenie średnicy (ocena wizualna) lub
    • Zwężenie średnicy co najmniej 50% (ocena wizualna) z cząstkową rezerwą przepływu (FFR) ≤ 0,80
  3. Wiek od 18 do 90 lat
  4. Pisemną świadomą zgodę można było uzyskać od wszystkich pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  1. Ratunkowa PCI w przypadku nieudanej fibrynolizy lub strategia łączona, w której PCI jest wykonywana rutynowo 3-12 godzin po fibrynolizie
  2. Wstrząs kardiogenny
  3. Znane choroby współistniejące inne niż sercowo-naczyniowe skracające oczekiwaną długość życia do < 2 lat
  4. Każdy czynnik wykluczający roczną obserwację
  5. Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  6. Inny operator niż poprzednio wyznaczony
  7. Nie można wyrazić zgody z innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa A
pacjentów, którzy otrzymali całkowitą rewaskularyzację przez angioplastykę podczas PPCI
Procedura: angioplastyka
angioplastyka wszystkich zmian niebędących winowajcami
Grupa B
pacjentów poddanych całkowitej rewaskularyzacji przez angioplastykę w procedurze etapowej
Procedura: angioplastyka
angioplastyka wszystkich zmian niebędących winowajcami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jeden rok śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: rok
śmierć w jednym roku
rok
MACCE w wieku jednego roku
Ramy czasowe: rok
poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe, w tym zgon sercowy, udar, rewaskularyzacja objawowa, zawał mięśnia sercowego
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oradea

Śledczy

  • Główny śledczy: Mihnea-Traian T Nichita-Brendea, MD, Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uoradea

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI

Badania kliniczne na angioplastyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj