Сравнение двух стратегий реваскуляризации у пациентов с МВД с неосложненным ИМ с подъемом сегмента ST (Promise)
8 октября 2020 г. обновлено: Nichita-Brendea Mihnea-Traian, University of Oradea
Ретроспективное, одноцентровое сравнение результатов полной реваскуляризации с помощью ЧКВ во время ЧКВ или во время индексной госпитализации у ста пациентов с МВД с ИМ с подъемом сегмента ST, не осложненным кардиогенным шоком
Исследование было направлено на сравнение основных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE) и смертности в течение одного года между двумя стратегиями: полная реваскуляризация, включая невиновные поражения чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) во время первичного ЧКВ (ЧКВ) по сравнению с полной реваскуляризацией во время той же госпитализации. у пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий (MVD) с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI), не осложненным кардиогенным шоком.
Обзор исследования
Подробное описание
Было показано, что полная реваскуляризация у пациентов с МВД с ИМпST, не осложненным кардиогенным шоком, улучшает исходы, однако оптимальные сроки лечения невиновных поражений неизвестны.
В Руководстве ESC/EACTS по реваскуляризации миокарда от 2018 г. говорится, что «рутинная реваскуляризация поражений, не связанных с ИРА (артерия, связанная с инфарктом), должна рассматриваться у пациентов с многососудистым поражением перед выпиской из больницы».
Наше исследование показало, что среди вышеперечисленных пациентов не было различий в исходах при использовании стратегии полной реваскуляризации с невиновными поражениями ЧКВ во время ЧКВ или во время одной и той же госпитализации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Румыния
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
многососудистые больные с ИМпST, неосложненным кардиогенным шоком
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с успешным ЧКВ (предпочтительно с использованием стента с лекарственным покрытием) в очаге, являющемся причиной ИМпST (ЧКВ при ИМпST должно быть первичным ЧКВ в первые 12 часов после появления симптомов) и полной реваскуляризацией невиновных поражений во время индексной ЧКВ процедуры или во время другой процедуры, выполненной до индексной выписки из больницы.
Многососудистое поражение, определяемое как минимум 1 дополнительное поражение коронарной артерии, не связанное с инфарктом, диаметром не менее 2,5 мм, которое не было стентировано в рамках первичного ЧКВ и которое поддается успешному лечению с помощью ЧКВ и имеет:
- Стеноз не менее 75% диаметра (визуальная оценка) или
- Стеноз не менее 50% по диаметру (визуальная оценка) с фракционным резервом кровотока (FFR) ≤ 0,80
- Возраст от 18 до 90 лет
- Письменное информированное согласие может быть получено от всех пациентов
Критерий исключения:
- Спасательное ЧКВ при неудавшемся фибринолизе или комбинированная стратегия, при которой ЧКВ проводится рутинно через 3–12 часов после фибринолиза.
- Кардиогенный шок
- Известные несердечно-сосудистые сопутствующие заболевания, снижающие ожидаемую продолжительность жизни до < 2 лет
- Любой фактор, препятствующий последующему наблюдению в течение 1 года
- Предшествующая операция коронарного шунтирования (CABG)
- Другой оператор из ранее назначенного
- Невозможно предоставить согласие по любой другой причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа А
пациенты, получившие полную реваскуляризацию путем ангиопластики во время пЧКВ
|
ангиопластика всех невиновных поражений
|
|
Группа Б
пациенты, перенесшие полную реваскуляризацию путем ангиопластики в ходе поэтапной процедуры
|
ангиопластика всех невиновных поражений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
годовая смертность от всех причин
Временное ограничение: один год
|
смерть в один год
|
один год
|
|
MACCE в один год
Временное ограничение: один год
|
серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события, включая сердечную смерть, инсульт, реваскуляризацию, обусловленную симптомами, инфаркт миокарда
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mihnea-Traian T Nichita-Brendea, MD, Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Uoradea
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .