Vergelijking tussen twee revascularisatiestrategieën bij MVD-patiënten met ongecompliceerde ST-elevatie MI (Promise)
8 oktober 2020 bijgewerkt door: Nichita-Brendea Mihnea-Traian, University of Oradea
Een retrospectieve vergelijking in één centrum van uitkomsten tussen volledige revascularisatie door PCI ten tijde van PPCI of tijdens de index ziekenhuisopname bij honderd MVD-patiënten met ST-elevatie MI ongecompliceerd door cardiogene shock
De studie was gericht op het vergelijken van ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) en mortaliteit na één jaar tussen twee strategieën: volledige revascularisatie inclusief niet-schuldige laesies percutane coronaire interventie (PCI) tijdens primaire PCI (PPCI) versus volledige revascularisatie tijdens dezelfde ziekenhuisopname bij patiënten met multivasculaire coronaire hartziekte (MVD) die zich presenteren met een myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI), ongecompliceerd door cardiogene shock.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er is aangetoond dat volledige revascularisatie bij MVD-patiënten met STEMI, ongecompliceerd door cardiogene shock, de resultaten verbetert, maar de optimale timing van de behandeling van de niet-veroorzakende laesies is niet bekend.
De ESC/EACTS-richtlijnen uit 2018 over myocardiale revascularisatie stellen dat "routinematige revascularisatie van niet-IRA-laesies (infarctgerelateerde arterie) moet worden overwogen bij patiënten met multivatziekte vóór ontslag uit het ziekenhuis".
Ons onderzoek toonde aan dat er bij de bovengenoemde patiënten geen verschil was met betrekking tot de uitkomsten bij het gebruik van een strategie van volledige revascularisatie met niet-schuldige PCI-laesies tijdens PPCI of tijdens dezelfde ziekenhuisopname.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Roemenië
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met meerdere vaten met STEMI ongecompliceerd door cardiogene shock
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met succesvolle PCI (bij voorkeur met behulp van een drug-eluting stent) naar de laesie van de boosdoener voor STEMI (PCI voor STEMI moet primaire PCI zijn in de eerste 12 uur na het begin van de symptomen) en volledige revascularisatie van laesies die niet de boosdoener zijn tijdens de PPCI-index procedure of tijdens een andere procedure die wordt uitgevoerd vóór ontslag uit het indexziekenhuis.
Meervatsziekte gedefinieerd als ten minste 1 extra niet-infarctgerelateerde laesie van de kransslagader met een diameter van ten minste 2,5 mm die niet is gestent als onderdeel van de primaire PCI en die vatbaar is voor succesvolle behandeling met PCI en die:
- Ten minste 75% diameterstenose (visuele schatting) of
- Ten minste 50% diameterstenose (visuele schatting) met fractionele stroomreserve (FFR) ≤ 0,80
- Leeftijd tussen 18 en 90 jaar
- Van alle patiënten kon schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Rescue PCI voor mislukte fibrinolyse of een combinatiestrategie waarbij PCI routinematig wordt uitgevoerd 3-12 uur na fibrinolyse
- Cardiogene shock
- Niet-cardiovasculaire bekende comorbiditeit waardoor de levensverwachting wordt teruggebracht tot < 2 jaar
- Elke factor die een follow-up van 1 jaar uitsluit
- Voorafgaande coronaire bypassoperatie (CABG).
- Een andere operator dan de eerder aangewezen
- Kan om een andere reden geen toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep A
patiënten die volledige revascularisatie door angioplastiek ondergingen tijdens de PPCI
|
angioplastiek van alle niet-schuldige laesies
|
|
Groep B
patiënten die volledige revascularisatie ondergingen door angioplastiek in een gefaseerde procedure
|
angioplastiek van alle niet-schuldige laesies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
een jaar sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: een jaar
|
overlijden op een jaar
|
een jaar
|
|
MACCE op één jaar
Tijdsspanne: een jaar
|
ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen, waaronder hartdood, beroerte, symptoomgestuurde revascularisatie, myocardinfarct
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mihnea-Traian T Nichita-Brendea, MD, Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Uoradea
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .