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Vergleich zwischen zwei Revaskularisierungsstrategien bei MVD-Patienten mit unkompliziertem ST-Hebungsinfarkt (Promise)

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Nichita-Brendea Mihnea-Traian, University of Oradea

Ein retrospektiver Ein-Zentrum-Vergleich der Ergebnisse zwischen vollständiger Revaskularisierung durch PCI zum Zeitpunkt der PPCI oder während der Index-Krankenhauseinweisung bei einhundert MVD-Patienten mit ST-Hebungs-MI ohne Komplikationen durch kardiogenen Schock

Ziel der Studie war es, schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) und Mortalität nach einem Jahr zwischen zwei Strategien zu vergleichen: vollständige Revaskularisierung einschließlich nicht schuldhafter Läsionen, perkutane Koronarintervention (PCI) während der primären PCI (PPCI) gegenüber vollständiger Revaskularisierung während derselben Krankenhauseinweisung bei Patienten mit multivaskulärer koronarer Herzkrankheit (MVD) mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) ohne Komplikationen durch kardiogenen Schock.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass eine vollständige Revaskularisierung bei MVD-Patienten mit STEMI ohne Komplikationen durch kardiogenen Schock die Ergebnisse verbessert, jedoch ist der optimale Zeitpunkt der Behandlung der nicht schuldhaften Läsionen nicht bekannt. Die ESC/EACTS-Richtlinien von 2018 zur myokardialen Revaskularisierung besagen, dass „bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankungen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus eine routinemäßige Revaskularisierung von Nicht-IRA-Läsionen (infarct related artery) in Betracht gezogen werden sollte“. Unsere Studie zeigte, dass es bei den oben genannten Patienten keinen Unterschied in Bezug auf die Ergebnisse gab, wenn eine Strategie der vollständigen Revaskularisierung mit nicht schuldhaften PCI-Läsionen während der PPCI oder während derselben Krankenhauseinweisung angewendet wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Mehrgefäßpatienten mit STEMI ohne Komplikationen durch kardiogenen Schock

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen mit erfolgreicher PCI (vorzugsweise unter Verwendung eines medikamentenfreisetzenden Stents) zur ursächlichen Läsion für STEMI (PCI für STEMI sollte in den ersten 12 Stunden nach Auftreten der Symptome eine primäre PCI sein) und vollständiger Revaskularisierung von nicht ursächlichen Läsionen während der Index-PPCI Verfahren oder während eines anderen Verfahrens, das vor der Entlassung aus dem Index-Krankenhaus durchgeführt wurde.

  2. Mehrgefäßerkrankung, definiert als mindestens 1 zusätzliche nicht infarktbedingte Koronararterienläsion mit einem Durchmesser von mindestens 2,5 mm, die nicht im Rahmen der primären PCI gestentet wurde und die einer erfolgreichen Behandlung mit PCI zugänglich ist und folgende Merkmale aufweist:

    • Mindestens 75 % Durchmesserstenose (visuelle Einschätzung) oder
    • Mindestens 50 % Durchmesserstenose (visuelle Schätzung) mit fraktionaler Flussreserve (FFR) ≤ 0,80
  3. Alter zwischen 18 und 90 Jahren
  4. Von allen Patienten konnte eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Notfall-PCI bei fehlgeschlagener Fibrinolyse oder eine Kombinationsstrategie, bei der die PCI routinemäßig 3-12 Stunden nach der Fibrinolyse durchgeführt wird
  2. Kardiogener Schock
  3. Bekannte nicht-kardiovaskuläre Komorbidität, die die Lebenserwartung auf < 2 Jahre reduziert
  4. Jeder Faktor, der eine 1-Jahres-Follow-up ausschließt
  5. Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  6. Ein anderer Operator als der zuvor bezeichnete
  7. Aus anderen Gründen kann die Einwilligung nicht erteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Patienten, die während der PPCI eine vollständige Revaskularisierung durch Angioplastie erhielten
Verfahren: Angioplastie
Angioplastie aller nicht schuldhaften Läsionen
Gruppe B
Patienten, die sich einer vollständigen Revaskularisierung durch Angioplastie in einem abgestuften Verfahren unterzogen haben
Verfahren: Angioplastie
Angioplastie aller nicht schuldhaften Läsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ein Jahr Gesamtmortalität
Zeitfenster: ein Jahr
Tod nach einem Jahr
ein Jahr
MACCE nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr
schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse, einschließlich Herztod, Schlaganfall, symptombedingte Revaskularisierung, Myokardinfarkt
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oradea

Ermittler

  • Hauptermittler: Mihnea-Traian T Nichita-Brendea, MD, Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uoradea

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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