Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi dvěma revaskularizačními strategiemi u pacientů s MVD s nekomplikovaným IM s elevaci ST (Promise)

8. října 2020 aktualizováno: Nichita-Brendea Mihnea-Traian, University of Oradea

Retrospektivní srovnání výsledků z jednoho centra mezi kompletní revaskularizací pomocí PCI v době PPCI nebo během indexové hospitalizace u 100 pacientů s MVD s IM s elevací ST nekomplikovaný kardiogenním šokem

Cílem studie bylo porovnat závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE) a mortalitu po jednom roce mezi dvěma strategiemi: kompletní revaskularizace včetně lézí bez příčiny perkutánní koronární intervence (PCI) během primární PCI (PPCI) versus kompletní revaskularizace během stejné hospitalizace u pacientů s multivaskulárním onemocněním koronárních tepen (MVD) s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) nekomplikovaným kardiogenním šokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že kompletní revaskularizace u pacientů s MVD se STEMI nekomplikovaným kardiogenním šokem zlepšuje výsledky, avšak optimální načasování léčby nezaviněných lézí není známo. V pokynech ESC/EACTS o revaskularizaci myokardu z roku 2018 se uvádí, že „rutinní revaskularizace lézí non-IRA (arterie související s infarktem) by měla být zvážena u pacientů s multicévním onemocněním před propuštěním z nemocnice“. Naše studie ukázala, že mezi výše uvedenými pacienty nebyl žádný rozdíl ve výsledcích při použití strategie kompletní revaskularizace s nevinými lézemi PCI během PPCI nebo během stejné hospitalizace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

vícecévní pacienti se STEMI nekomplikovaní kardiogenním šokem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy s úspěšnou PCI (nejlépe pomocí stentu uvolňujícího lék) k lézi viníka pro STEMI (PCI pro STEMI by měla být primární PCI během prvních 12 hodin po nástupu příznaků) a kompletní revaskularizaci lézí bez viníka během indexové PPCI postupu nebo během jiného postupu provedeného před propuštěním z indexové nemocnice.

  2. Vícecévní onemocnění definované jako alespoň 1 další nesouvisející s infarktem koronární arteriální léze o průměru alespoň 2,5 mm, která nebyla stentována jako součást primární PCI a která je vhodná pro úspěšnou léčbu pomocí PCI a má:

    • Minimálně 75% stenóza průměru (vizuální odhad) popř
    • Minimálně 50% stenóza průměru (vizuální odhad) s frakční průtokovou rezervou (FFR) ≤ 0,80
  3. Věk mezi 18 a 90 lety
  4. Od všech pacientů bylo možné získat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Záchranná PCI při selhání fibrinolýzy nebo kombinovaná strategie, kdy se PCI provádí rutinně 3–12 hodin po fibrinolýze
  2. Kardiogenní šok
  3. Nekardiovaskulární známá komorbidita snižující očekávanou délku života na < 2 roky
  4. Jakýkoli faktor vylučující jednoroční sledování
  5. Předchozí operace bypassu koronární tepny (CABG).
  6. Jiný operátor než dříve určený
  7. Nelze poskytnout souhlas z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina A
pacientů, kteří podstoupili kompletní revaskularizaci angioplastikou během PPCI
Postup: angioplastika
angioplastika všech nezaviněných lézí
Skupina B
pacientů, kteří podstoupili kompletní revaskularizaci angioplastikou v etapovém postupu
Postup: angioplastika
angioplastika všech nezaviněných lézí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jednoroční úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: jeden rok
smrt v jednom roce
jeden rok
MACCE v jednom roce
Časové okno: jeden rok
závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody včetně srdeční smrti, mrtvice, revaskularizace vyvolané symptomy, infarktu myokardu
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oradea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mihnea-Traian T Nichita-Brendea, MD, Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Uoradea

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit