Két revaszkularizációs stratégia összehasonlítása szövődménymentes ST-elevációs MI-ben szenvedő MVD-betegeknél (Promise)
2020. október 8. frissítette: Nichita-Brendea Mihnea-Traian, University of Oradea
A teljes PCI-revascularisatio eredményeinek retrospektív, egyközpontú összehasonlítása a PPCI idején vagy az indexkórházi felvétel során száz, ST-elevációval rendelkező, kardiogén sokktól nem szövődményes MI-ben szenvedő MVD-s betegnél
A vizsgálat célja a jelentősebb szív- és cerebrovaszkuláris események (MACCE) és az egyéves mortalitás összehasonlítása két stratégia között: teljes revascularisatio, beleértve a nem vétkes elváltozásokat is, perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) az elsődleges PCI (PPCI) során, szemben a teljes revaszkularizáció ugyanazon kórházi felvétel során. olyan multivaszkuláris koszorúér-betegségben (MVD) szenvedő betegeknél, akik ST-elevációval járó szívizominfarktusban (STEMI) szenvednek, amelyet nem szövődik a kardiogén sokk.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kardiogén sokk által nem komplikált STEMI-ben szenvedő MVD-ben szenvedő betegek teljes revaszkularizációja javítja az eredményeket, azonban a nem okozó elváltozások kezelésének optimális időzítése nem ismert.
A 2018-as ESC/EACTS irányelvek a szívizom revaszkularizációjáról kimondják, hogy „a nem IRA-val (infarktushoz kapcsolódó artériás) elváltozások rutinszerű revascularisatióját meg kell fontolni a több érbetegségben szenvedő betegeknél a kórházi elbocsátás előtt”.
Vizsgálatunk kimutatta, hogy az előbb említett betegek között nem volt különbség a kimenetel tekintetében, ha a teljes revascularisatió stratégiáját nem okozó léziókkal járó PCI-vel a PPCI alatt vagy ugyanazon kórházi felvétel során alkalmaztuk.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Románia
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
kardiogén sokktól nem szövődményes STEMI-ben szenvedő többeres betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők sikeres PCI-vel (lehetőleg gyógyszerkibocsátó stentet használva) a STEMI kiváltó léziójához (STEMI esetén a PCI-nek elsődleges PCI-nek kell lennie a tünetek megjelenését követő első 12 órában), és a nem felelős léziók teljes revascularisatiója a PPCI index alatt eljárás során, vagy egy másik, az indexkórházi elbocsátás előtt végzett eljárás során.
Több érbetegség legalább 1 további, nem infarktushoz kapcsolódó koszorúér-lézióként definiálható, amely legalább 2,5 mm átmérőjű, és amelyet nem stenteltek az elsődleges PCI részeként, és amely alkalmas a sikeres PCI-kezelésre, és:
- Legalább 75%-os átmérőjű szűkület (vizuális becslés) ill
- Legalább 50%-os átmérőjű szűkület (vizuális becslés), frakcionált áramlási tartalék (FFR) ≤ 0,80
- Életkor 18 és 90 év között
- Minden betegtől beszerezhető írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Megmentő PCI sikertelen fibrinolízis esetén vagy olyan kombinációs stratégia, ahol a PCI-t rutinszerűen 3-12 órával a fibrinolízis után végzik
- Kardiogén sokk
- Nem szív- és érrendszeri ismert társbetegségek, amelyek a várható élettartamot 2 év alá csökkentik
- Bármilyen tényező, amely kizárja az 1 éves követést
- Előzetes koszorúér bypass graft (CABG) műtét
- Más kezelő, mint a korábban kijelölt
- Egyéb okból nem tud beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport
betegek, akik teljes revascularisatiót kaptak angioplasztikával a PPCI során
|
angioplasztikája az összes nem-bűnös lézió esetében
|
|
B csoport
olyan betegek, akiknél szakaszos eljárásban angioplasztikával teljes revascularisatiót végeztek
|
angioplasztikája az összes nem-bűnös lézió esetében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egy év minden ok miatti halálozás
Időkeret: egy év
|
egy éves halál
|
egy év
|
|
MACCE egy évesen
Időkeret: egy év
|
súlyos szív- és cerebrovaszkuláris események, beleértve a szívhalált, a stroke-ot, a tünetek által vezérelt revascularisatiót, a szívinfarktust
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mihnea-Traian T Nichita-Brendea, MD, Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Uoradea
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .