- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04582175
Jämförelse mellan två revaskulariseringsstrategier hos MVD-patienter med okomplicerad ST-förhöjd MI (Promise)
8 oktober 2020 uppdaterad av: Nichita-Brendea Mihnea-Traian, University of Oradea
En retrospektiv jämförelse med ett centrum av resultat mellan fullständig revaskularisering med PCI vid tidpunkten för PPCI eller under indexsjukhusinläggningen hos hundra MVD-patienter med ST-förhöjd MI Okomplicerad av kardiogen chock
Studien syftade till att jämföra allvarliga ogynnsamma hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE) och mortalitet vid ett år mellan två strategier: fullständig revaskularisering inklusive icke-skyldiga lesioner perkutan kranskärlsintervention (PCI) under primär PCI (PPCI) kontra fullständig revaskularisering under samma sjukhusinläggning hos patienter med multivaskulär kranskärlssjukdom (MVD) som uppvisar ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) okomplicerad av kardiogen chock.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fullständig revaskularisering hos MVD-patienter med STEMI okomplicerad av kardiogen chock har visat sig förbättra resultaten, men den optimala tidpunkten för behandling av de icke-skyldiga lesionerna är inte känd.
I 2018 års ESC/EACTS-riktlinjer om myokardiell revaskularisering står det att "rutinmässig revaskularisering av icke-IRA (infarktrelaterade artärer) lesioner bör övervägas hos patienter med multikärlsjukdom före sjukhusutskrivning".
Vår studie visade att bland de ovannämnda patienterna fanns det ingen skillnad vad gäller utfall när man använder en strategi för fullständig revaskularisering med icke-bovar lesioner PCI under PPCI eller under samma sjukhusinläggning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumänien
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
flerkärlspatienter med STEMI okomplicerad av kardiogen chock
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor med framgångsrik PCI (helst med hjälp av en läkemedelsavgivande stent) till den skyldige lesionen för STEMI (PCI för STEMI bör vara primär PCI under de första 12 timmarna efter symtomdebut) och fullständig revaskularisering av icke-bovar lesioner under index PPCI procedur eller under en annan procedur som utförs före indexsjukhusutskrivning.
Flerkärlssjukdom definierad som minst 1 ytterligare icke-infarktrelaterad kranskärlsskada som är minst 2,5 mm i diameter som inte har stenats som en del av primär PCI och som är mottaglig för framgångsrik behandling med PCI och har:
- Minst 75 % diameter stenos (visuell uppskattning) eller
- Minst 50 % diameter stenos (visuell uppskattning) med fraktionerad flödesreserv (FFR) ≤ 0,80
- Ålder mellan 18 och 90 år
- Skriftligt informerat samtycke kunde erhållas från alla patienter
Exklusions kriterier:
- Rescue PCI för misslyckad fibrinolys eller en kombinationsstrategi där PCI utförs rutinmässigt 3-12 timmar efter fibrinolys
- Kardiogen chock
- Icke-kardiovaskulär känd samsjuklighet som minskar den förväntade livslängden till < 2 år
- Någon faktor som utesluter 1 års uppföljning
- Tidigare kranskärlsbypasskirurgi (CABG).
- En annan operatör än den tidigare angivna
- Det går inte att ge samtycke av någon annan anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
grupp A
patienter som fick fullständig revaskularisering genom angioplastik under PPCI
|
angioplastik av alla lesioner som inte är skyldiga
|
Grupp B
patienter som genomgick fullständig revaskularisering genom angioplastik i ett stegvis förfarande
|
angioplastik av alla lesioner som inte är skyldiga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ett års dödlighet av alla orsaker
Tidsram: ett år
|
död vid ett år
|
ett år
|
MACCE på ett år
Tidsram: ett år
|
stora ogynnsamma hjärt- och cerebrovaskulära händelser inklusive hjärtdöd, stroke, symtomdriven revaskularisering, hjärtinfarkt
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mihnea-Traian T Nichita-Brendea, MD, Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
5 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
9 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Uoradea
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på STEMI
-
Clinical Operations WCN B.V.SanofiAnmälan via inbjudanAterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom | STEMI | Icke STEMINederländerna
-
Kingston UniversityUniversity of Leeds; Swansea University; London Ambulance Service; West Midlands... och andra samarbetspartnersAvslutadAkut koronarsyndrom | STEMI | Icke STEMIStorbritannien
-
VesalioRekryteringSegment Elevation Myokardinfarkt (STEMI)Schweiz
-
Karolinska InstitutetAnmälan via inbjudan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadPrimär PCI - STEMIFrankrike
-
Beijing Friendship HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Prolocor, IncRekryteringSTEMI | NSTEMIFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadHjärtinfarkt | Segment Elevation Myokardinfarkt (STEMI)Australien, Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ungern, Danmark, Österrike, Kanada, Nederländerna, Algeriet
-
A.H. TavenierIsalaAvslutadSTEMI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktNederländerna
-
University Hospital, MontpellierSociété Française de CardiologieAvslutadAkut STEMI | Svår vänsterkammarsystolisk dysfunktion (störning)Frankrike
Kliniska prövningar på angioplastik
-
Cook Research IncorporatedAvslutad