- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04582175
Confronto tra due strategie di rivascolarizzazione in pazienti MVD con infarto del miocardio non complicato con sopraslivellamento del tratto ST (Promise)
8 ottobre 2020 aggiornato da: Nichita-Brendea Mihnea-Traian, University of Oradea
Un confronto retrospettivo di un solo centro dei risultati tra rivascolarizzazione completa mediante PCI al momento della PPCI o durante il ricovero ospedaliero indice in cento pazienti affetti da MVD con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST non complicato da shock cardiogeno
Lo studio mirava a confrontare i principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari (MACCE) e la mortalità a un anno tra due strategie: rivascolarizzazione completa comprese lesioni non colpevoli intervento coronarico percutaneo (PCI) durante PCI primario (PPCI) rispetto a rivascolarizzazione completa durante lo stesso ricovero ospedaliero nei pazienti con malattia coronarica multivascolare (MVD) che presentano infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) non complicato da shock cardiogeno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che la rivascolarizzazione completa nei pazienti MVD con STEMI non complicati da shock cardiogeno migliora i risultati, tuttavia non è noto il momento ottimale del trattamento delle lesioni non colpevoli.
Le linee guida ESC/EACTS del 2018 sulla rivascolarizzazione miocardica affermano che "la rivascolarizzazione di routine delle lesioni non-IRA (arteria correlata all'infarto) dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti con malattia multivasale prima della dimissione dall'ospedale".
Il nostro studio ha dimostrato che tra i pazienti sopra menzionati non vi era alcuna differenza riguardo agli esiti quando si utilizzava una strategia di completa rivascolarizzazione con PCI non colpevole durante PPCI o durante lo stesso ricovero ospedaliero.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti multivasi con STEMI non complicato da shock cardiogeno
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne con PCI riuscito (preferibilmente utilizzando uno stent a rilascio di farmaco) alla lesione colpevole per STEMI (PCI per STEMI dovrebbe essere PCI primario nelle prime 12 ore dopo l'insorgenza dei sintomi) e completa rivascolarizzazione delle lesioni non colpevoli durante l'indice PPCI procedura o durante una procedura diversa eseguita prima della dimissione dall'ospedale indice.
Malattia multivasale definita come almeno 1 ulteriore lesione arteriosa coronarica non correlata all'infarto di almeno 2,5 mm di diametro che non è stata sottoposta a stent come parte del PCI primario e che è suscettibile di trattamento efficace con PCI e presenta:
- Stenosi di almeno il 75% del diametro (stima visiva) o
- Stenosi di almeno il 50% del diametro (stima visiva) con riserva di flusso frazionale (FFR) ≤ 0,80
- Età compresa tra 18 e 90 anni
- Il consenso informato scritto potrebbe essere ottenuto da tutti i pazienti
Criteri di esclusione:
- Rescue PCI per fibrinolisi fallita o una strategia di combinazione in cui il PCI viene eseguito di routine 3-12 ore dopo la fibrinolisi
- Shock cardiogenico
- Comorbilità nota non cardiovascolare che riduce l'aspettativa di vita a <2 anni
- Qualsiasi fattore che precluda il follow-up di 1 anno
- Precedente intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).
- Un operatore diverso da quello precedentemente designato
- Impossibile fornire il consenso per qualsiasi altro motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
gruppo A
pazienti che hanno ricevuto rivascolarizzazione completa mediante angioplastica durante la PPCI
|
angioplastica di tutte le lesioni non colpevoli
|
Gruppo B
pazienti sottoposti a rivascolarizzazione completa mediante angioplastica in una procedura a stadi
|
angioplastica di tutte le lesioni non colpevoli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
un anno di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: un anno
|
morte a un anno
|
un anno
|
MACCE a un anno
Lasso di tempo: un anno
|
eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori tra cui morte cardiaca, ictus, rivascolarizzazione sintomatica, infarto del miocardio
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mihnea-Traian T Nichita-Brendea, MD, Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Uoradea
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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