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Confronto tra due strategie di rivascolarizzazione in pazienti MVD con infarto del miocardio non complicato con sopraslivellamento del tratto ST (Promise)

8 ottobre 2020 aggiornato da: Nichita-Brendea Mihnea-Traian, University of Oradea

Un confronto retrospettivo di un solo centro dei risultati tra rivascolarizzazione completa mediante PCI al momento della PPCI o durante il ricovero ospedaliero indice in cento pazienti affetti da MVD con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST non complicato da shock cardiogeno

Lo studio mirava a confrontare i principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari (MACCE) e la mortalità a un anno tra due strategie: rivascolarizzazione completa comprese lesioni non colpevoli intervento coronarico percutaneo (PCI) durante PCI primario (PPCI) rispetto a rivascolarizzazione completa durante lo stesso ricovero ospedaliero nei pazienti con malattia coronarica multivascolare (MVD) che presentano infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) non complicato da shock cardiogeno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la rivascolarizzazione completa nei pazienti MVD con STEMI non complicati da shock cardiogeno migliora i risultati, tuttavia non è noto il momento ottimale del trattamento delle lesioni non colpevoli. Le linee guida ESC/EACTS del 2018 sulla rivascolarizzazione miocardica affermano che "la rivascolarizzazione di routine delle lesioni non-IRA (arteria correlata all'infarto) dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti con malattia multivasale prima della dimissione dall'ospedale". Il nostro studio ha dimostrato che tra i pazienti sopra menzionati non vi era alcuna differenza riguardo agli esiti quando si utilizzava una strategia di completa rivascolarizzazione con PCI non colpevole durante PPCI o durante lo stesso ricovero ospedaliero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti multivasi con STEMI non complicato da shock cardiogeno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne con PCI riuscito (preferibilmente utilizzando uno stent a rilascio di farmaco) alla lesione colpevole per STEMI (PCI per STEMI dovrebbe essere PCI primario nelle prime 12 ore dopo l'insorgenza dei sintomi) e completa rivascolarizzazione delle lesioni non colpevoli durante l'indice PPCI procedura o durante una procedura diversa eseguita prima della dimissione dall'ospedale indice.
  2. Malattia multivasale definita come almeno 1 ulteriore lesione arteriosa coronarica non correlata all'infarto di almeno 2,5 mm di diametro che non è stata sottoposta a stent come parte del PCI primario e che è suscettibile di trattamento efficace con PCI e presenta:

    • Stenosi di almeno il 75% del diametro (stima visiva) o
    • Stenosi di almeno il 50% del diametro (stima visiva) con riserva di flusso frazionale (FFR) ≤ 0,80
  3. Età compresa tra 18 e 90 anni
  4. Il consenso informato scritto potrebbe essere ottenuto da tutti i pazienti

Criteri di esclusione:

  1. Rescue PCI per fibrinolisi fallita o una strategia di combinazione in cui il PCI viene eseguito di routine 3-12 ore dopo la fibrinolisi
  2. Shock cardiogenico
  3. Comorbilità nota non cardiovascolare che riduce l'aspettativa di vita a <2 anni
  4. Qualsiasi fattore che precluda il follow-up di 1 anno
  5. Precedente intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).
  6. Un operatore diverso da quello precedentemente designato
  7. Impossibile fornire il consenso per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo A
pazienti che hanno ricevuto rivascolarizzazione completa mediante angioplastica durante la PPCI
angioplastica di tutte le lesioni non colpevoli
Gruppo B
pazienti sottoposti a rivascolarizzazione completa mediante angioplastica in una procedura a stadi
angioplastica di tutte le lesioni non colpevoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
un anno di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: un anno
morte a un anno
un anno
MACCE a un anno
Lasso di tempo: un anno
eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori tra cui morte cardiaca, ictus, rivascolarizzazione sintomatica, infarto del miocardio
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mihnea-Traian T Nichita-Brendea, MD, Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uoradea

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su STEMI

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