Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem to revaskulariseringsstrategier hos MVD-patienter med ukompliceret ST-elevation MI (Promise)

8. oktober 2020 opdateret af: Nichita-Brendea Mihnea-Traian, University of Oradea

En retrospektiv, ét center-sammenligning af resultater mellem fuldstændig revaskularisering med PCI på tidspunktet for PPCI eller under indeksindlæggelse på hospital hos hundrede MVD-patienter med ST-elevation MI ukompliceret af kardiogent chok

Undersøgelsen havde til formål at sammenligne større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) og dødelighed efter et år mellem to strategier: fuldstændig revaskularisering inklusive ikke-skyldige læsioner perkutan koronar intervention (PCI) under primær PCI (PPCI) versus fuldstændig revaskularisering under samme hospitalsindlæggelse hos patienter med multivaskulær koronararteriesygdom (MVD) med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) ukompliceret af kardiogent shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fuldstændig revaskularisering hos MVD-patienter med STEMI ukompliceret af kardiogent shock har vist sig at forbedre resultaterne, men det optimale tidspunkt for behandling af de ikke-skyldige læsioner kendes ikke. I 2018 ESC/EACTS-retningslinjerne om myokardie revaskularisering hedder det, at "rutinemæssig revaskularisering af ikke-IRA (infarktrelaterede arterie) læsioner bør overvejes hos patienter med multikarsygdom før udskrivelse fra hospitalet". Vores forsøg viste, at der blandt de førnævnte patienter ikke var nogen forskel med hensyn til resultater, når man brugte en strategi med fuldstændig revaskularisering med ikke-skyldige læsioner PCI under PPCI eller under samme hospitalsindlæggelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

multikar-patienter med STEMI ukompliceret af kardiogent shock

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder med vellykket PCI (helst ved brug af en lægemiddel-eluerende stent) til den skyldige læsion for STEMI (PCI for STEMI bør være primær PCI i de første 12 timer efter symptomdebut) og fuldstændig revaskularisering af ikke-skyldige læsioner under indeks PPCI procedure eller under en anden procedure udført før indeksudskrivning fra hospitalet.

  2. Multikarsygdom defineret som mindst 1 yderligere ikke-infarktrelateret koronararterielæsion, der er mindst 2,5 mm i diameter, som ikke er blevet stentet som en del af den primære PCI, og som er modtagelig for vellykket behandling med PCI og har:

    • Mindst 75 % diameter stenose (visuel estimering) eller
    • Mindst 50 % diameter stenose (visuel estimering) med fraktioneret flow reserve (FFR) ≤ 0,80
  3. Alder mellem 18 og 90 år
  4. Der kunne indhentes skriftligt informeret samtykke fra alle patienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Rednings-PCI for mislykket fibrinolyse eller en kombinationsstrategi, hvor PCI udføres rutinemæssigt 3-12 timer efter fibrinolyse
  2. Kardiogent shock
  3. Ikke-kardiovaskulær kendt co-morbiditet, der reducerer forventet levetid til < 2 år
  4. Enhver faktor, der udelukker 1 års opfølgning
  5. Tidligere koronararterie-bypassgraft (CABG) kirurgi
  6. En anden operatør end den tidligere udpegede
  7. Ude af stand til at give samtykke af nogen anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gruppe A
patienter, der modtog fuldstændig revaskularisering ved angioplastik under PPCI
Procedure: angioplastik
angioplastik af alle ikke-skyldige læsioner
Gruppe B
patienter, der gennemgik fuldstændig revaskularisering ved angioplastik i en trinvis procedure
Procedure: angioplastik
angioplastik af alle ikke-skyldige læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
et års dødelighed af alle årsager
Tidsramme: et år
død efter et år
et år
MACCE på et år
Tidsramme: et år
større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser, herunder hjertedød, slagtilfælde, symptom-drevet revaskularisering, myokardieinfarkt
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oradea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mihnea-Traian T Nichita-Brendea, MD, Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Oradea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uoradea

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner