- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04625777
Selah-prøve av stressintervensjoner for presteskap: Mindfulness-basert stressreduksjon, daglig undersøkelse og stressinokulering
Akseptabilitet, gjennomførbarhet og resultattesting for å redusere stresssymptomer blant presteskap
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Enkelte populasjoner kan være spesielt utsatt for de negative effektene av kronisk stress, spesielt kronisk arbeidsrelatert stress. En slik befolkning er prester som utfører tjenestearbeid. Presteskap viser høy forekomst av kronisk sykdom, inkludert diabetes, hypertensjon, astma og leddrelaterte sykdommer, så vel som fedme. Videre indikerer studier også over gjennomsnittet forekomst av depresjon. Selv om ingen studier direkte sammenligner graden av klinisk angst blant prester versus ikke-geistlige, er angstratene blant prester forhøyet. Den høye forekomsten av fysiske og psykiske helseproblemer blant prester kan delvis skyldes stressfaktorer fra prestearbeidets unike natur.
En fremtredende teori om stress er jobb-etterspørsel-kontroll-støtte (JDCS)-modellen, som indikerer at stressende jobber er de som er preget av høy etterspørsel, lav kontroll og lav støtte. Presteskap utfører mange krevende roller, inkludert å inspirere menigheten, gi en-til-en omsorg for menigheter, utføre sakramenter, utdanne menigheter, føre tilsyn med pedagogisk programmering og lede sosial rettferdighetsaktiviteter. Arbeidsuken er vanligvis i gjennomsnitt 50 timer eller mer med forventning om å være på vakt hele døgnet og spekteret av ferdigheter som trengs er bredt. Mens visse oppgaver som forkynnelse er forutsigbare, har presteskapet ingen kontroll over tidspunktet for begravelser og menighetskriser, og bare en variabel grad av kontroll over menighetens oppfatning av retningen presteskapet tar menigheten. Forsamlinger som er engasjerte i menigheten har sterke og ofte motstridende meninger. Støttemessig opplever presteskap arbeidsrelatert støtte i ulik grad; de leder i hovedsak en frivillig arbeidsstyrke, og med det brede spekteret av oppgaver som utføres, får de ofte ikke den støtten som trengs for å matche oppgavene eller de følelsesmessige utfordringene de står overfor.
Forskere har utviklet en rekke tilnærminger for å håndtere stress, for eksempel kognitiv atferdsterapi, oppmerksomhet og avslapning. Ikke alle stressmestringstiltak er like effektive. Snarere blir stressreduserende aktiviteter sett på som ferdigheter som krever regelmessig trening. Som sådan er de mest effektive intervensjonene de som individer er villige og motiverte til å praktisere (dvs. pasientpreferanse er et viktig aspekt ved evidensbasert praksis). Den nåværende studien bygger på en pilotstudie som etterforskerne utførte med presteskap for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av fire potensielt stressreduserende intervensjoner mens de tok hensyn til deltakernes preferanser. Tre av disse stressreduserende intervensjonene viste trender med selvrapportert stressreduksjon i form av reduserte stresssymptomer og/eller reaktivitet overfor stress. I den nåværende studien tester etterforskerne disse tre intervensjonene: Mindfulness-basert stressreduksjon, den daglige eksamenen og et sett med stressinokulering og pusteøvelser kalt Stress Proofing.
Studiedesignet er et ventelistepreferansedesign. Som sådan velger deltakerne hvilke av de tre intervensjonene de foretrekker, med tanke på intervensjonsinnholdet, formatet og planleggingsdatoene. Intervensjonsgruppene vil bestå av presteskap som melder seg på intervensjonen i den innledende rekrutteringsfasen og er tilfeldig tildelt til å starte før november 2020. (En sekundær per-protokollanalyse vil inkludere i intervensjonsgruppene alle prester som melder seg på intervensjonen etter den første rekrutteringsfasen.) Kontrollgruppen vil bestå av prester som melder seg på intervensjonen i den innledende rekrutteringsfasen og blir tilfeldig tildelt en intervensjonsstarttid november 2020 eller senere. I tillegg til tilfeldig tildeling til umiddelbar start versus forsinket start (venteliste), vil deltakere som angir lik preferanse for to eller flere intervensjoner bli tilfeldig tildelt en av deres foretrukne intervensjoner. Etterforskernes studiedesign gjør det mulig å teste stressutfall mellom de deltakerne som foretrakk den intervensjonen og de som ventet på intervensjon. Designet vil ikke tillate å sammenligne utfall mellom intervensjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en nåværende avtale i juli 2019 av North Carolina (NC) Annual Conference eller Western NC Annual Conference of the United Methodist Church (UMC).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll
I denne kontrolltilstanden for venteliste vil deltakerne ikke motta noen programmeringsintervensjon.
De vil vite at de har tilgang til stressreduksjonsprogrammering etter en bestemt dato.
De vil også gi undersøkelsesdata ved 3 tidspunkter og pulsvariasjonsdata ved 2 tidspunkter mens de venter.
Spørsmålene i undersøkelsen vil inkludere et bredt utvalg av stresselementer.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: En av tre stressreduksjonsintervensjoner
Det er tre stressreduksjonsintervensjoner: Mindfulness-basert stressreduksjon, daglig eksamen og stressinokulering.
|
Mindfulness Basert Stress Reduction (MBSR) lærer flere forskjellige typer meditasjon.
MBSR tilbys som et nettkurs gjennom Duke Integrative Medicine og er basert på den nasjonale modellen først utviklet av Jon Kabat-Zinn ved University of Massachusetts.
Det inkluderer øvelser i bevissthet om pust, kroppsskanninger, gående meditasjon, "valgløs" åpen bevissthet, kjærlig vennlighet-meditasjon og bevisstgjøring til nåværende øyeblikk.
MBSR fjernundervisningskurset består av 8 ukentlige økter via videokonferanse og inkluderer meditasjonsinstruksjon, perioder med veiledet praksis og gruppediskusjon.
The Daily Examen er en enkel, men kraftig bønn som brukes av jesuitter hver dag. Det tar bare 10-15 minutter og kan brukes til å reflektere over positive følelser, gå forbi negative følelser og samkjøre ens arbeid med Guds verk. Eksamenen leder personen som ber til å fokusere på en fem-trinns rutine:
Denne intervensjonen inkluderer en kombinasjon av stressinokulering og generelle stressreduksjonsaktiviteter fokusert på fysiologi, med øvelser som omgår hjernen og virker direkte på kroppen for å dempe symptomene på stress.
Dette systemet er basert på Stress Inoculation Training, som bruker pust til å forberede folk på forhånd for stressende episoder og restitusjonsferdigheter for å følge slike episoder.
Teknikkene inkluderer en rekke pust-, blodstrøm- og spenningskontrollmetoder, samt måter å utføre dypvevsmassasje på seg selv for å frigjøre muskelspenninger.
Bevissthetsaspektet innebærer å forstå stressbiologi og lære å oppdage symptomene på stress hos seg selv og andre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapporterte stresssymptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Vi bruker en modifisert versjon av Calgary Symptoms of Stress Inventory og vil bruke kontinuerlige gjennomsnittsskårer for det overordnede målet (dvs. alle underskalaer kombinert).
Minimum vil være 0 og maksimum 4, med høyere score som indikerer høyere symptomer.
|
12 uker
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Vi vil samle inn 48-timers ambulerende hjertefrekvensvariabilitet (HRV) data ved hjelp av EKG-enheter.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Vi vil bruke kontinuerlige skårer (min=0, maks=21; høyere skårer=høyere angstsymptomer) av tiltaket Generalisert angstlidelse-7.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevde stresssymptomer
Tidsramme: 24 uker
|
Vi bruker en modifisert versjon av Calgary Symptoms of Stress Inventory og vil bruke kontinuerlige gjennomsnittsskårer for det overordnede målet (dvs. alle underskalaer kombinert).
Minimum vil være 0 og maksimum 4, med høyere score som indikerer høyere symptomer.
|
24 uker
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: 24 uker
|
Vi vil bruke kontinuerlige skårer (min=0, maks=21; høyere skårer=høyere angstsymptomer) av tiltaket Generalisert angstlidelse-7.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0238
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .