- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04625777
Selah-proef met stressinterventies voor geestelijken: op mindfulness gebaseerde stressvermindering, dagelijks onderzoek en stressinenting
Aanvaardbaarheid, haalbaarheid en resultaten testen om stresssymptomen onder geestelijken te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bepaalde bevolkingsgroepen kunnen bijzonder gevoelig zijn voor de nadelige effecten van chronische stress, met name chronische werkgerelateerde stress. Eén zo'n populatie is die van geestelijken die bedieningswerk doen. Geestelijken vertonen een hoge prevalentie van chronische ziekten, waaronder diabetes, hypertensie, astma en gewrichtsgerelateerde ziekten, evenals obesitas. Verder wijzen studies ook op bovengemiddelde percentages van depressie. Hoewel er geen studies zijn die de klinische angst onder geestelijken rechtstreeks vergelijken met die van niet-geestelijken, zijn de angstcijfers onder geestelijken verhoogd. De hoge prevalentie van lichamelijke en geestelijke gezondheidsproblemen onder geestelijken kan deels te wijten zijn aan stressoren door de unieke aard van geestelijkenwerk.
Een prominente theorie van stress is het job-demand-control-support (JDCS)-model, dat aangeeft dat stressvolle banen gekenmerkt worden door veel vraag, weinig controle en weinig ondersteuning. Geestelijken vervullen veel veeleisende rollen, waaronder het inspireren van de gemeente, het bieden van een-op-een zorg aan gemeenteleden, het uitvoeren van sacramenten, het opleiden van gemeenteleden, het toezicht houden op educatieve programma's en het leiden van activiteiten op het gebied van sociale rechtvaardigheid. De werkweek duurt doorgaans gemiddeld 50 uur of meer, met de verwachting dat je 24 uur per dag bereikbaar bent en het scala aan benodigde vaardigheden is breed. Hoewel bepaalde taken, zoals preken, voorspelbaar zijn, hebben geestelijken geen controle over de timing van begrafenissen en gemeentecrises, en slechts een variabele mate van controle over de perceptie van de gemeente van de richting die de geestelijkheid met de gemeente opgaat. Gemeenteleden die zich inzetten voor de gemeente hebben sterke en vaak tegenstrijdige meningen. In termen van ondersteuning ervaren geestelijken in verschillende mate werkgerelateerde ondersteuning; ze geven in wezen leiding aan vrijwilligers en, met het brede scala aan taken die worden uitgevoerd, krijgen ze vaak niet de ondersteuning die nodig is om de taken of de emotionele uitdagingen aan te kunnen.
Onderzoekers hebben talloze benaderingen ontwikkeld om met stress om te gaan, zoals cognitieve gedragstherapie, mindfulness en ontspanning. Niet alle stressbeheersingsinterventies zijn even effectief. In plaats daarvan worden stressverlagende activiteiten gezien als vaardigheden die regelmatig moeten worden geoefend. Als zodanig zijn de meest effectieve interventies diegene die individuen bereid en gemotiveerd zijn om te oefenen (d.w.z. de voorkeur van de patiënt is een belangrijk aspect van evidence-based practice). De huidige studie bouwt voort op een pilootstudie die de onderzoekers samen met geestelijken hebben uitgevoerd om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van vier potentieel stressverlagende interventies te evalueren, rekening houdend met de voorkeur van de deelnemers. Drie van die stressverlagende interventies vertoonden trends van zelfgerapporteerde stressvermindering in termen van verminderde stresssymptomen en/of reactie op stress. In de huidige studie testen de onderzoekers die drie interventies: Mindfulness Based Stress Reduction, de Daily Examen en een reeks stress-inenting en ademhalingsoefeningen genaamd Stress Proofing.
Het studiedesign is een wachtlijstvoorkeurendesign. De deelnemers kiezen dus aan welke van de drie interventies ze de voorkeur geven, rekening houdend met de inhoud, het formaat en de geplande data van de interventie. De interventiegroepen zullen bestaan uit geestelijken die zich aanmelden voor de interventie tijdens de initiële rekruteringsfase en willekeurig worden toegewezen om vóór november 2020 te starten. (Een secundaire analyse per protocol zal in de interventiegroepen alle geestelijken opnemen die zich na de initiële rekruteringsfase aanmelden voor de interventie.) De controlegroep zal bestaan uit geestelijken die zich aanmelden voor de interventie tijdens de initiële rekruteringsfase en willekeurig worden toegewezen aan een interventiestarttijd van november 2020 of later. Naast willekeurige toewijzing aan directe start versus uitgestelde start (wachtlijst), worden deelnemers die een gelijke voorkeur aangeven voor twee of meer interventies willekeurig toegewezen aan een van hun voorkeursinterventies. Het onderzoeksontwerp van de onderzoekers maakt het mogelijk stressresultaten te testen tussen de deelnemers die de voorkeur gaven aan die interventie en degenen die op interventie wachtten. Het ontwerp laat niet toe om uitkomsten tussen interventies te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een huidige benoeming hebben in juli 2019 van de North Carolina (NC) jaarlijkse conferentie of de Western NC jaarlijkse conferentie van de United Methodist Church (UMC).
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst controle
In deze toestand van wachtlijstcontrole ontvangen deelnemers geen programmeerinterventie.
Ze zullen weten dat ze na een bepaalde datum toegang hebben tot programma's voor stressvermindering.
Ze zullen tijdens het wachten ook onderzoeksgegevens op 3 tijdstippen en hartslagvariatiegegevens op 2 tijdstippen verstrekken.
De enquêtevragen zullen een breed scala aan stressitems bevatten.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Een van de drie interventies om stress te verminderen
Er zijn drie interventies voor stressvermindering: Mindfulness Based Stress Reduction, Daily Examen en stress-inenting.
|
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) leert verschillende soorten meditatie.
MBSR wordt aangeboden als een online cursus via Duke Integrative Medicine en is gebaseerd op het nationale model dat voor het eerst is ontwikkeld door Jon Kabat-Zinn aan de Universiteit van Massachusetts.
Het omvat oefeningen in bewustzijn van adem, lichaamsscans, loopmeditatie, "keuzeloos" open bewustzijn, liefdevolle vriendelijkheid-meditatie en bewustzijn brengen in het huidige moment.
De MBSR-cursus voor afstandsonderwijs bestaat uit 8 wekelijkse sessies via videoconferentie en omvat meditatie-instructie, periodes van begeleide oefening en groepsdiscussie.
Het dagelijks examen is een eenvoudig maar krachtig gebed dat elke dag door jezuïeten wordt gebruikt. Het duurt slechts 10-15 minuten en kan worden gebruikt om na te denken over positieve emoties, voorbij negatieve emoties te komen en iemands werk af te stemmen op Gods werk. Het examen leidt de persoon die bidt om zich te concentreren op een routine van vijf stappen:
Deze interventie omvat een combinatie van stressinoculatie en algemene stressverminderingsactiviteiten gericht op fysiologie, met oefeningen die de hersenen omzeilen en rechtstreeks op het lichaam werken om de symptomen van stress te verlichten.
Dit systeem is gebaseerd op Stress Inoculation Training, waarbij de ademhaling wordt gebruikt om mensen vooraf voor te bereiden op stressvolle episodes en herstelvaardigheden voor het volgen van dergelijke episodes.
De technieken omvatten een verscheidenheid aan ademhalings-, bloedstroom- en spanningsbeheersingsmethoden, evenals manieren om diepe weefselmassage op zichzelf uit te voeren om spierspanning los te laten.
Het bewustzijnsaspect omvat het begrijpen van stressbiologie en het leren herkennen van de symptomen van stress bij zichzelf en anderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde stresssymptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
We gebruiken een gewijzigde versie van de Calgary Symptomen van Stress Inventory en zullen continue gemiddelde scores van de totale meting gebruiken (d.w.z. alle subschalen gecombineerd).
Het minimum is 0 en het maximum 4, waarbij hogere scores hogere symptomen aangeven.
|
12 weken
|
|
Verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
We zullen 48-uurs ambulante hartslagvariabiliteitsgegevens (HRV) verzamelen met behulp van ECG-apparaten.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
We gebruiken continue scores (min=0, max=21; hogere scores=hogere angstsymptomen) van de gegeneraliseerde angststoornis-7-maat.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen stresssymptomen
Tijdsspanne: 24 weken
|
We gebruiken een gewijzigde versie van de Calgary Symptomen van Stress Inventory en zullen continue gemiddelde scores van de totale meting gebruiken (d.w.z. alle subschalen gecombineerd).
Het minimum is 0 en het maximum 4, waarbij hogere scores hogere symptomen aangeven.
|
24 weken
|
|
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: 24 weken
|
We gebruiken continue scores (min=0, max=21; hogere scores=hogere angstsymptomen) van de gegeneraliseerde angststoornis-7-maat.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0238
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .