- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04625777
Selahin kokeilu papiston stressiinterventioista: mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen, päivittäinen tutkimus ja stressirokotus
Hyväksyttävyys-, toteutettavuus- ja tulostestaukset stressin oireiden vähentämiseksi papiston keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietyt väestöryhmät voivat olla erityisen alttiita kroonisen stressin, erityisesti kroonisen työperäisen stressin, haittavaikutuksille. Yksi tällainen väestö on palvelutyötä tekevät papistot. Papistolla on korkea kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, verenpainetaudin, astman ja nivelsairauksien sekä liikalihavuuden esiintyvyys. Lisäksi tutkimukset osoittavat myös keskimääräistä enemmän masennuksen. Vaikka missään tutkimuksessa ei suoraan verrata kliinisen ahdistuneisuuden määrää papiston ja ei-papiston keskuudessa, papiston ahdistuneisuusaste on kohonnut. Fyysisten ja mielenterveysongelmien suuri esiintyvyys papiston keskuudessa saattaa johtua osittain papiston työn ainutlaatuisesta luonteesta johtuvista stressitekijöistä.
Näkyvä stressin teoria on JDCS-malli, joka osoittaa, että stressaaville töille on ominaista suuri kysyntä, alhainen hallinta ja alhainen tuki. Papit suorittavat monia vaativia tehtäviä, mukaan lukien seurakunnan inspiroiminen, seurakuntien henkilökohtaisen hoidon tarjoaminen, sakramenttien suorittaminen, seurakuntien kouluttaminen, koulutusohjelmien valvominen ja sosiaalisen oikeudenmukaisuuden toiminnan johtaminen. Työviikko on tyypillisesti keskimäärin 50 tuntia tai enemmän, oletuksena on ympärivuorokautinen päivystys ja tarvittavien taitojen kirjo on laaja. Vaikka tietyt tehtävät, kuten saarnaaminen, ovat ennustettavissa, papistolla ei ole kontrollia hautajaisten ja seurakuntakriisien ajoitukseen, ja vain vaihteleva määrä valvoa seurakunnan käsitystä suunnasta, jonka papisto vie seurakunnalle. Seurakuntaan sitoutuneilla seurakunnilla on vahvoja ja usein ristiriitaisia mielipiteitä. Tuen osalta papistolla on vaihtelevassa määrin työhön liittyvää tukea; he ohjaavat pääasiassa vapaaehtoistyövoimaa, eivätkä he useinkaan saa tehtävien tai emotionaalisten haasteiden täyttämiseen tarvittavaa tukea, koska tehtävät ovat monipuolisia.
Tutkijat ovat kehittäneet lukuisia lähestymistapoja stressin hallintaan, kuten kognitiivis-käyttäytymisterapiaa, mindfulnessia ja rentoutumista. Kaikki stressinhallintatoimenpiteet eivät ole yhtä tehokkaita. Pikemminkin stressiä vähentävä toiminta nähdään taitojena, jotka vaativat säännöllistä harjoittelua. Sellaisenaan tehokkaimpia interventioita ovat ne, joita yksilöt ovat halukkaita ja motivoituneita harjoittamaan (eli potilaan mieltymys on tärkeä osa näyttöön perustuvaa käytäntöä). Tämä tutkimus perustuu pilottitutkimukseen, jonka tutkijat suorittivat papiston kanssa arvioidakseen neljän mahdollisesti stressiä vähentävän toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ottaen samalla huomioon osallistujien mieltymykset. Kolme näistä stressiä vähentävistä toimenpiteistä osoitti itse ilmoittaman stressin vähenemisen suuntauksia stressin oireiden vähentymisen ja/tai stressireaktiivisuuden osalta. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat näitä kolmea interventiota: Mindfulness Based Stress Reduction, Daily Examen ja joukko stressirokotuksia ja hengitysharjoituksia nimeltä Stress Proofing.
Opintosuunnitelma on jonotuslista-asetusten suunnittelu. Sellaisenaan osallistujat valitsevat, kumman kolmesta interventiosta he haluavat, ottaen huomioon interventiosisällön, -muodon ja aikataulun päivämäärät. Interventioryhmät koostuvat papistoista, jotka ilmoittautuvat interventioon ensimmäisessä rekrytointivaiheessa ja jotka valitaan satunnaisesti aloittamaan ennen marraskuuta 2020. (Toissijainen protokollakohtainen analyysi sisällyttää interventioryhmiin kaikki papit, jotka ilmoittautuvat interventioon ensimmäisen rekrytointivaiheen jälkeen.) Kontrolliryhmä koostuu papistoista, jotka ilmoittautuvat interventioon ensimmäisessä rekrytointivaiheessa ja jotka on satunnaisesti jaettu interventio alkamisaikaan marraskuussa 2020 tai myöhemmin. Sen lisäksi, että satunnaisesti jaetaan välitön aloitus vs. viivästetty aloitus (jonolista), osallistujat, jotka ilmoittavat pitävänsä yhtä paljon kahta tai useampaa interventiota, jaetaan satunnaisesti johonkin heidän haluamistaan interventioista. Tutkijoiden tutkimussuunnitelma mahdollistaa stressin tulosten testaamisen niiden osallistujien välillä, jotka suosivat interventiota, ja niiden välillä, jotka odottivat interventiota. Suunnittelu ei mahdollista interventioiden tulosten vertailua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heinäkuussa 2019 on tällä hetkellä tapaaminen North Carolina (NC) vuosikonferenssissa tai Western NC Annual Conference of the United Methodist Church (UMC) -konferenssissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslistan hallinta
Tässä jonotuslistan ohjaustilassa osallistujat eivät saa mitään ohjelmointitoimia.
He tietävät, että heillä on pääsy stressin vähentämisohjelmointiin tietyn päivämäärän jälkeen.
He tarjoavat myös kyselytietoja 3 aikapisteessä ja sykevaihtelutietoja 2 ajankohdassa odottaessaan.
Kyselykysymykset sisältävät monenlaisia stressitekijöitä.
|
|
|
KOKEELLISTA: Yksi kolmesta stressin vähentämistoimenpiteestä
Stressin vähentämiseen on kolme toimenpidettä: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen, päivittäinen tutkimus ja stressirokotus.
|
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) opettaa useita erilaisia meditaatiota.
MBSR tarjotaan verkkokurssina Duke Integrative Medicinen kautta, ja se perustuu kansalliseen malliin, jonka ensimmäisenä kehitti Jon Kabat-Zinn Massachusettsin yliopistossa.
Se sisältää hengityksen tietoisuuden harjoituksia, kehon skannauksia, kävelymeditaatiota, "valinnatonta" avointa tietoisuutta, rakastava ystävällisyys -meditaatiota ja tietoisuuden tuomista nykyhetkeen.
MBSR Distance Learning -kurssi koostuu kahdeksasta viikoittaisesta istunnosta videokonferenssin kautta ja sisältää meditaatio-opetusta, ohjatun harjoituksen jaksoja ja ryhmäkeskustelun.
Daily Examen on yksinkertainen mutta tehokas rukous, jota jesuiitat käyttävät päivittäin. Se kestää vain 10-15 minuuttia, ja sitä voidaan käyttää positiivisten tunteiden pohtimiseen, negatiivisten tunteiden ohittamiseen ja työn linjaamiseen Jumalan työn kanssa. Examen ohjaa rukoilevaa henkilöä keskittymään viisivaiheiseen rutiiniin:
Tämä interventio sisältää yhdistelmän stressirokotusta ja yleisiä stressin vähentämistoimintoja, jotka keskittyvät fysiologiaan, ja harjoitukset ohittavat aivot ja vaikuttavat suoraan kehoon stressin oireiden lievittämiseksi.
Tämä järjestelmä perustuu Stress Inoculation Trainingiin, jossa hengityksen avulla ihmiset valmistetaan stressaaviin jaksoihin ja palautumistaitoja tällaisten jaksojen seuraamiseen.
Tekniikat sisältävät erilaisia hengitys-, verenvirtaus- ja jännityksenhallintamenetelmiä sekä tapoja tehdä itselle syväkudoshierontaa lihasjännityksen vapauttamiseksi.
Tietoisuusnäkökulmaan kuuluu stressibiologian ymmärtäminen ja stressin oireiden havaitseminen itsessä ja muissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamissa stressioireissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytämme muokattua versiota Calgary Symptoms of Stress Inventorysta ja käytämme jatkuvia keskiarvopisteitä kokonaismittauksesta (eli kaikki ala-asteikot yhdistettyinä).
Minimiarvo on 0 ja maksimi 4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia oireita.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keräämme EKG-laitteiden avulla 48 tunnin ambulatorista sykevaihtelua (HRV) koskevia tietoja.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytämme jatkuvia pisteitä (min = 0, maksimi = 21; korkeammat pisteet = korkeammat ahdistuneisuusoireet) yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 mittauksesta.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos havaituissa stressioireissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Käytämme muokattua versiota Calgary Symptoms of Stress Inventorysta ja käytämme jatkuvia keskiarvopisteitä kokonaismittauksesta (eli kaikki ala-asteikot yhdistettyinä).
Minimiarvo on 0 ja maksimi 4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia oireita.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Käytämme jatkuvia pisteitä (min = 0, maksimi = 21; korkeammat pisteet = korkeammat ahdistuneisuusoireet) yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 mittauksesta.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0238
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .