- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04625777
Prova di Selah sugli interventi sullo stress per il clero: riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, esame quotidiano e inoculazione dello stress
Test di accettabilità, fattibilità e risultati per ridurre i sintomi di stress tra il clero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Alcune popolazioni possono essere particolarmente suscettibili agli effetti negativi dello stress cronico, in particolare lo stress cronico correlato al lavoro. Una di queste popolazioni è quella del clero che svolge il lavoro di ministero. Il clero mostra alti tassi di prevalenza di malattie croniche, tra cui diabete, ipertensione, asma e malattie legate alle articolazioni, nonché obesità. Inoltre, gli studi indicano anche tassi di depressione superiori alla media. Sebbene nessuno studio confronti direttamente i tassi di ansia clinica tra il clero e il non clero, i tassi di ansia tra il clero sono elevati. L'elevata prevalenza di problemi di salute fisica e mentale tra il clero può essere dovuta in parte a fattori di stress derivanti dalla natura unica del lavoro del clero.
Una teoria importante dello stress è il modello Job-demand-control-support (JDCS), che indica che i lavori stressanti sono quelli caratterizzati da un'elevata domanda, basso controllo e basso supporto. Il clero svolge molti ruoli impegnativi, tra cui ispirare la congregazione, fornire assistenza individuale ai fedeli, celebrare sacramenti, educare i fedeli, supervisionare la programmazione educativa e condurre attività di giustizia sociale. La settimana lavorativa in genere è in media di 50 ore o più con l'aspettativa di essere reperibile 24 ore su 24 e la gamma di competenze necessarie è ampia. Sebbene alcuni compiti come la predicazione siano prevedibili, il clero non ha alcun controllo sui tempi dei funerali e delle crisi della congregazione, e solo un grado variabile di controllo sulla percezione della congregazione della direzione che il clero sta prendendo nella congregazione. I congregati che sono impegnati nella congregazione hanno opinioni forti e spesso contrastanti. In termini di sostegno, il clero sperimenta il sostegno legato al lavoro a vari livelli; dirigono essenzialmente una forza lavoro volontaria e, con l'ampia gamma di compiti svolti, spesso non ricevono il supporto necessario per far fronte ai compiti o alle sfide emotive affrontate.
I ricercatori hanno sviluppato numerosi approcci per gestire lo stress, come la terapia cognitivo-comportamentale, la consapevolezza e il rilassamento. Non tutti gli interventi di gestione dello stress sono ugualmente efficaci. Piuttosto, le attività di riduzione dello stress sono viste come abilità che richiedono una pratica regolare. Pertanto, gli interventi più efficaci sono quelli che gli individui sono disposti e motivati a praticare (vale a dire, la preferenza del paziente è un aspetto importante della pratica basata sull'evidenza). L'attuale studio si basa su uno studio pilota che i ricercatori hanno condotto con il clero per valutare la fattibilità e l'accettabilità di quattro interventi potenzialmente di riduzione dello stress tenendo conto delle preferenze dei partecipanti. Tre di questi interventi di riduzione dello stress hanno mostrato tendenze di riduzione dello stress auto-riportata in termini di riduzione dei sintomi di stress e/o reattività allo stress. Nello studio attuale, i ricercatori testano questi tre interventi: la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, il Daily Examen e una serie di esercizi di inoculazione dello stress ed esercizi di respirazione chiamati Stress Proofing.
Il disegno dello studio è un disegno delle preferenze della lista d'attesa. Pertanto, i partecipanti scelgono quale dei tre interventi preferiscono, tenendo conto del contenuto dell'intervento, del formato e delle date di programmazione. I gruppi di intervento saranno composti da sacerdoti che si iscrivono all'intervento durante la fase iniziale di reclutamento e vengono assegnati in modo casuale per iniziare prima di novembre 2020. (Un'analisi secondaria per protocollo includerà nei gruppi di intervento qualsiasi clero che si iscriva all'intervento dopo la fase iniziale di reclutamento.) Il gruppo di controllo sarà composto da sacerdoti che si iscrivono all'intervento durante la fase iniziale di reclutamento e vengono assegnati in modo casuale a un'ora di inizio dell'intervento di novembre 2020 o successiva. Oltre all'assegnazione casuale all'avvio immediato rispetto all'avvio ritardato (lista d'attesa), i partecipanti che indicano la stessa preferenza per due o più interventi verranno assegnati in modo casuale a uno dei loro interventi preferiti. Il disegno dello studio dei ricercatori consente di testare i risultati dello stress tra quei partecipanti che preferivano quell'intervento e quelli che stavano aspettando l'intervento. Il design non consentirà di confrontare i risultati tra gli interventi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Duke University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un appuntamento in corso nel luglio 2019 della Conferenza annuale della Carolina del Nord (NC) o della Conferenza annuale della Carolina del Nord occidentale della Chiesa metodista unita (UMC).
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa
In questa condizione di controllo della lista d'attesa, i partecipanti non riceveranno alcun intervento di programmazione.
Sapranno di avere accesso alla programmazione per la riduzione dello stress dopo una certa data.
Forniranno inoltre i dati del sondaggio in 3 punti temporali e i dati sulla variabilità della frequenza cardiaca in 2 punti temporali durante l'attesa.
Le domande del sondaggio includeranno un'ampia varietà di elementi di stress.
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SPERIMENTALE: Uno dei tre interventi di riduzione dello stress
Esistono tre interventi di riduzione dello stress: riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, esame quotidiano e inoculazione dello stress.
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La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) insegna diversi tipi di meditazione.
MBSR è offerto come corso online attraverso Duke Integrative Medicine e si basa sul modello nazionale sviluppato per la prima volta da Jon Kabat-Zinn presso l'Università del Massachusetts.
Include esercizi di consapevolezza del respiro, scansioni del corpo, meditazione camminata, consapevolezza aperta "senza scelta", meditazione della gentilezza amorevole e portare consapevolezza al momento presente.
Il corso MBSR Distance Learning è composto da 8 sessioni settimanali in videoconferenza e include lezioni di meditazione, periodi di pratica guidata e discussioni di gruppo.
Il Daily Examen è una preghiera semplice ma potente usata dai gesuiti ogni giorno. Ci vogliono solo 10-15 minuti e possono essere usati per riflettere sulle emozioni positive, superare le emozioni negative e allineare il proprio lavoro con l'opera di Dio. L'Examen dirige la persona che prega a concentrarsi su una routine in cinque fasi:
Questo intervento include una combinazione di inoculazione dello stress e attività generali di riduzione dello stress incentrate sulla fisiologia, con esercizi che bypassano il cervello e lavorano direttamente sul corpo per mitigare i sintomi dello stress.
Questo sistema si basa sullo Stress Inoculation Training, che utilizza la respirazione per preparare le persone in anticipo agli episodi stressanti e le capacità di recupero per seguire tali episodi.
Le tecniche includono una varietà di metodi di respirazione, flusso sanguigno e controllo della tensione, nonché modi per eseguire un massaggio dei tessuti profondi su se stessi per rilasciare la tensione muscolare.
L'aspetto della consapevolezza implica la comprensione della biologia dello stress e l'apprendimento per individuare i sintomi dello stress in se stessi e negli altri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei sintomi di stress auto-riferiti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Stiamo utilizzando una versione modificata dell'Inventario dei sintomi dello stress di Calgary e utilizzeremo punteggi medi continui della misura complessiva (ovvero, tutte le sottoscale combinate).
Il minimo sarà 0 e il massimo 4, con punteggi più alti che indicano sintomi più alti.
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12 settimane
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
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Raccoglieremo dati sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) ambulatoriale di 48 ore utilizzando dispositivi ECG.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Useremo punteggi continui (min=0, max=21; punteggi più alti=sintomi di ansia più alti) della misura del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei sintomi di stress percepiti
Lasso di tempo: 24 settimane
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Stiamo utilizzando una versione modificata dell'Inventario dei sintomi dello stress di Calgary e utilizzeremo punteggi medi continui della misura complessiva (ovvero, tutte le sottoscale combinate).
Il minimo sarà 0 e il massimo 4, con punteggi più alti che indicano sintomi più alti.
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24 settimane
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Alterazione dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: 24 settimane
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Useremo punteggi continui (min=0, max=21; punteggi più alti=sintomi di ansia più alti) della misura del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0238
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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