- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04625777
Selah Trial of Stress Interventions for Duchowieństwo: redukcja stresu oparta na uważności, codzienne badanie i szczepienie przeciw stresowi
Akceptowalność, wykonalność i testowanie wyników w celu zmniejszenia objawów stresu wśród duchownych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niektóre populacje mogą być szczególnie podatne na niekorzystne skutki przewlekłego stresu, zwłaszcza przewlekłego stresu związanego z pracą. Jedną z takich populacji jest duchowieństwo wykonujące pracę duszpasterską. Duchowni wykazują wysokie wskaźniki rozpowszechnienia chorób przewlekłych, w tym cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, astmy i chorób stawów, a także otyłości. Co więcej, badania wskazują również na ponadprzeciętne wskaźniki depresji. Chociaż żadne badania nie porównują bezpośrednio wskaźników lęku klinicznego wśród duchownych i nie-duchownych, wskaźniki lęku wśród duchownych są podwyższone. Wysokie rozpowszechnienie problemów ze zdrowiem fizycznym i psychicznym wśród duchownych może częściowo wynikać ze stresorów związanych z wyjątkowym charakterem pracy duchownych.
Wybitną teorią stresu jest model pracy-popytu-kontroli-wsparcia (JDCS), który wskazuje, że stresujące zawody to te charakteryzujące się wysokim popytem, niską kontrolą i niskim wsparciem. Duchowieństwo pełni wiele wymagających ról, w tym inspirowanie kongregacji, zapewnianie indywidualnej opieki nad kongregacjami, udzielanie sakramentów, kształcenie kongregantów, nadzorowanie programów edukacyjnych i prowadzenie działań na rzecz sprawiedliwości społecznej. Tydzień pracy zwykle trwa średnio 50 godzin lub więcej z oczekiwaniem bycia pod telefonem przez całą dobę, a zakres potrzebnych umiejętności jest szeroki. Podczas gdy niektóre zadania, takie jak głoszenie kazań, są przewidywalne, duchowni nie mają kontroli nad terminami pogrzebów i kryzysami zborowymi, a jedynie zmienny stopień kontroli nad postrzeganiem przez zbór kierunku, w jakim duchowie obierają zbór. Zgromadzeni, którzy są oddani zborowi, mają zdecydowane i często sprzeczne opinie. Jeśli chodzi o wsparcie, duchowni w różnym stopniu doświadczają wsparcia związanego z pracą; kierują głównie wolontariuszami, a przy szerokim zakresie wykonywanych zadań często nie otrzymują wsparcia potrzebnego do sprostania zadaniom lub wyzwaniom emocjonalnym, przed którymi stoją.
Naukowcy opracowali wiele podejść do radzenia sobie ze stresem, takich jak terapia poznawczo-behawioralna, uważność i relaksacja. Nie wszystkie interwencje dotyczące radzenia sobie ze stresem są równie skuteczne. Działania redukujące stres są raczej postrzegane jako umiejętności, które wymagają regularnej praktyki. W związku z tym najskuteczniejsze interwencje to te, które jednostki chcą i są zmotywowane do podjęcia (tj. preferencje pacjenta są ważnym aspektem praktyki opartej na dowodach). Obecne badanie opiera się na badaniu pilotażowym, które badacze przeprowadzili z duchownymi, aby ocenić wykonalność i akceptowalność czterech potencjalnie redukujących stres interwencji, biorąc pod uwagę preferencje uczestników. Trzy z tych interwencji redukujących stres wykazały tendencje do redukcji stresu zgłaszanej przez samych siebie pod względem zmniejszonych objawów stresu i / lub reaktywności na stres. W obecnym badaniu badacze testują te trzy interwencje: redukcję stresu opartą na uważności, codzienne badanie oraz zestaw szczepień przeciw stresowi i ćwiczeń oddechowych o nazwie Odporność na stres.
Projekt badania to projekt preferencji listy oczekujących. W związku z tym uczestnicy wybierają, którą z trzech interwencji preferują, biorąc pod uwagę treść interwencji, format i terminy planowania. Grupy interwencyjne będą składać się z duchownych, którzy zgłoszą się do interwencji podczas wstępnej fazy rekrutacji i zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia przed listopadem 2020 r. (Wtórna analiza na podstawie protokołu obejmie w grupach interwencyjnych każdego duchownego, który zapisze się do interwencji po wstępnej fazie rekrutacji). Grupa kontrolna będzie składać się z duchownych, którzy zgłoszą się do interwencji podczas wstępnej fazy rekrutacji i zostaną losowo przydzieleni do terminu rozpoczęcia interwencji w listopadzie 2020 r. lub później. Oprócz losowego przydziału do natychmiastowego rozpoczęcia i opóźnionego rozpoczęcia (lista oczekujących), uczestnicy, którzy wskażą równe preferencje dla dwóch lub więcej interwencji, zostaną losowo przydzieleni do jednej z preferowanych interwencji. Projekt badania badaczy pozwala na testowanie skutków stresu między uczestnikami, którzy woleli tę interwencję, a tymi, którzy czekali na interwencję. Projekt nie pozwoli na porównanie wyników między interwencjami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie aktualnego spotkania w lipcu 2019 r. Dorocznej Konferencji Północnej Karoliny (NC) lub Dorocznej Konferencji Zachodniej Karoliny Północnej Zjednoczonego Kościoła Metodystów (UMC).
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących
W tym warunku kontroli listy oczekujących uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji programowej.
Będą wiedzieć, że mają dostęp do programów redukcji stresu po określonej dacie.
Dostarczą również dane ankietowe w 3 punktach czasowych i dane dotyczące zmienności rytmu serca w 2 punktach czasowych podczas oczekiwania.
Pytania zawarte w ankiecie będą zawierać różnorodne elementy stresu.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Jedna z trzech interwencji redukujących stres
Istnieją trzy interwencje redukujące stres: Redukcja Stresu Oparta na Uważności, Codzienne Badanie i Szczepienie na Stres.
|
Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) uczy kilku różnych rodzajów medytacji.
MBSR jest oferowany jako kurs online przez Duke Integrative Medicine i opiera się na krajowym modelu opracowanym po raz pierwszy przez Jona Kabata-Zinna z University of Massachusetts.
Obejmuje ćwiczenia świadomości oddechu, skany ciała, medytację chodzenia, otwartą świadomość „bez wyboru”, medytację Miłującej Dobroci i wprowadzanie świadomości do chwili obecnej.
Kurs MBSR Distance Learning składa się z 8 cotygodniowych sesji za pośrednictwem wideokonferencji i obejmuje instrukcje medytacji, okresy praktyki z przewodnikiem i dyskusję w grupie.
Codzienny rachunek sumienia to prosta, ale potężna modlitwa, której codziennie używają jezuici. Zajmuje tylko 10-15 minut i może być wykorzystana do refleksji nad pozytywnymi emocjami, pozbycia się negatywnych emocji i dostosowania swojej pracy do pracy Boga. Rachunek sumienia kieruje osobę modlącą się, aby skupiła się na pięciu krokach:
Ta interwencja obejmuje połączenie szczepionki na stres i ogólnych działań redukujących stres, skoncentrowanych na fizjologii, z ćwiczeniami, które omijają mózg i działają bezpośrednio na ciało, aby złagodzić objawy stresu.
System ten opiera się na treningu zaszczepiania stresu, który wykorzystuje oddychanie, aby przygotować ludzi z wyprzedzeniem na stresujące epizody i umiejętności regeneracji po takich epizodach.
Techniki obejmują różnorodne metody oddychania, przepływu krwi i kontroli napięcia, a także sposoby przeprowadzania masażu tkanek głębokich na sobie w celu uwolnienia napięcia mięśni.
Aspekt świadomości obejmuje zrozumienie biologii stresu i naukę dostrzegania symptomów stresu u siebie i innych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów stresu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Używamy zmodyfikowanej wersji Inwentarza Symptomów Stresu Calgary i użyjemy ciągłych średnich wyników ogólnej miary (tj. wszystkich podskal łącznie).
Minimalna wartość to 0, a maksymalna 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Będziemy gromadzić 48-godzinne dane dotyczące ambulatoryjnej zmienności rytmu serca (HRV) za pomocą urządzeń EKG.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Użyjemy ciągłych wyników (min=0, max=21; wyższe wyniki=większe objawy lękowe) pomiaru Uogólnione zaburzenie lękowe-7.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganych objawów stresu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Używamy zmodyfikowanej wersji Inwentarza Symptomów Stresu Calgary i użyjemy ciągłych średnich wyników ogólnej miary (tj. wszystkich podskal łącznie).
Minimalna wartość to 0, a maksymalna 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Użyjemy ciągłych wyników (min=0, max=21; wyższe wyniki=większe objawy lękowe) pomiaru Uogólnione zaburzenie lękowe-7.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0238
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone