- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04625777
Selah Trial of Stress Interventions for Clero: Reducción del estrés basada en la atención plena, examen diario e inoculación del estrés
Pruebas de aceptabilidad, factibilidad y resultados para reducir los síntomas de estrés entre el clero
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ciertas poblaciones pueden ser particularmente susceptibles a los efectos adversos del estrés crónico, particularmente el estrés crónico relacionado con el trabajo. Una de esas poblaciones es la del clero que realiza trabajo ministerial. El clero exhibe altas tasas de prevalencia de enfermedades crónicas, como diabetes, hipertensión, asma y enfermedades relacionadas con las articulaciones, así como obesidad. Además, los estudios también indican tasas de depresión por encima del promedio. Si bien ningún estudio compara directamente las tasas de ansiedad clínica entre clérigos y no clérigos, las tasas de ansiedad entre clérigos son elevadas. La alta prevalencia de problemas de salud física y mental entre el clero puede deberse en parte a los factores estresantes de la naturaleza única del trabajo del clero.
Una teoría destacada del estrés es el modelo de demanda de trabajo, control y apoyo (JDCS), que indica que los trabajos estresantes son aquellos que se caracterizan por una alta demanda, poco control y poco apoyo. El clero desempeña muchas funciones exigentes, que incluyen inspirar a la congregación, brindar atención personalizada a los feligreses, realizar sacramentos, educar a los feligreses, supervisar la programación educativa y liderar actividades de justicia social. La semana laboral generalmente tiene un promedio de 50 horas o más con la expectativa de estar disponible las 24 horas y la gama de habilidades necesarias es amplia. Si bien ciertas tareas, como la predicación, son predecibles, el clero no tiene control sobre el momento de los funerales y las crisis de la congregación, y solo tiene un grado variable de control sobre la percepción de la congregación sobre la dirección que el clero está llevando a la congregación. Los feligreses que están comprometidos con la congregación tienen opiniones fuertes ya menudo conflictivas. En términos de apoyo, el clero experimenta apoyo relacionado con el trabajo en diversos grados; dirigen esencialmente una fuerza de trabajo voluntaria y, con la amplia gama de tareas realizadas, a menudo no reciben el apoyo necesario para hacer frente a las tareas o los desafíos emocionales que enfrentan.
Los investigadores han desarrollado numerosos enfoques para controlar el estrés, como la terapia cognitivo-conductual, la atención plena y la relajación. No todas las intervenciones de manejo del estrés son igualmente efectivas. Más bien, las actividades para reducir el estrés se consideran habilidades que requieren práctica regular. Como tal, las intervenciones más efectivas son aquellas que las personas están dispuestas y motivadas a practicar (es decir, la preferencia del paciente es un aspecto importante de la práctica basada en la evidencia). El estudio actual se basa en un estudio piloto que los investigadores realizaron con el clero para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de cuatro intervenciones potencialmente reductoras del estrés teniendo en cuenta la preferencia de los participantes. Tres de esas intervenciones para reducir el estrés mostraron tendencias de reducción del estrés autoinformadas en términos de reducción de los síntomas de estrés y/o reactividad al estrés. En el estudio actual, los investigadores prueban esas tres intervenciones: Reducción del estrés basada en la atención plena, el Examen diario y un conjunto de ejercicios de inoculación y respiración del estrés llamado Prueba de estrés.
El diseño del estudio es un diseño de preferencias de lista de espera. Como tal, los participantes eligen cuál de las tres intervenciones prefieren, teniendo en cuenta el contenido de la intervención, el formato y las fechas de programación. Los grupos de intervención estarán compuestos por clérigos que se inscriban en la intervención durante la fase de reclutamiento inicial y se asignen al azar para comenzar antes de noviembre de 2020. (Un análisis secundario por protocolo incluirá en los grupos de intervención a cualquier clero que se inscriba en la intervención después de la fase de reclutamiento inicial). El grupo de control consistirá en clérigos que se inscriban en la intervención durante la fase de reclutamiento inicial y se asignen aleatoriamente a una fecha de inicio de la intervención de noviembre de 2020 o posterior. Además de la asignación aleatoria a inicio inmediato versus inicio diferido (lista de espera), los participantes que indiquen la misma preferencia por dos o más intervenciones serán asignados aleatoriamente a una de sus intervenciones preferidas. El diseño del estudio de los investigadores permite probar los resultados del estrés entre los participantes que preferían esa intervención y los que esperaban la intervención. El diseño no permitirá comparar resultados entre intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una cita actual en julio de 2019 de la Conferencia Anual de Carolina del Norte (NC) o la Conferencia Anual del Oeste de NC de la Iglesia Metodista Unida (UMC).
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control de lista de espera
En esta condición de control de lista de espera, los participantes no recibirán ninguna intervención de programación.
Sabrán que tienen acceso a la programación de reducción de estrés después de una fecha determinada.
También proporcionarán datos de encuestas en 3 puntos de tiempo y datos de variabilidad del ritmo cardíaco en 2 puntos de tiempo mientras esperan.
Las preguntas de la encuesta incluirán una amplia variedad de elementos de estrés.
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EXPERIMENTAL: Una de las tres intervenciones de reducción del estrés
Hay tres intervenciones de reducción del estrés: Reducción del estrés basada en la atención plena, Examen diario e inoculación del estrés.
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La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) enseña varios tipos diferentes de meditación.
MBSR se ofrece como un curso en línea a través de Duke Integrative Medicine y se basa en el modelo nacional desarrollado por primera vez por Jon Kabat-Zinn en la Universidad de Massachusetts.
Incluye ejercicios de conciencia de la respiración, escaneos corporales, meditación caminando, conciencia abierta "sin elección", meditación de bondad amorosa y conciencia del momento presente.
El curso de aprendizaje a distancia MBSR consta de 8 sesiones semanales a través de videoconferencia e incluye instrucción de meditación, períodos de práctica guiada y discusión grupal.
El Examen Diario es una oración simple pero poderosa utilizada por los jesuitas todos los días. Toma solo de 10 a 15 minutos y se puede usar para reflexionar sobre las emociones positivas, superar las emociones negativas y alinear el trabajo de uno con el trabajo de Dios. El Examen dirige a la persona que ora a concentrarse en una rutina de cinco pasos:
Esta intervención incluye una combinación de inoculación de estrés y actividades generales de reducción del estrés enfocadas en la fisiología, con ejercicios que pasan por alto el cerebro y trabajan directamente en el cuerpo para mitigar los síntomas del estrés.
Este sistema se basa en el Entrenamiento de Inoculación de Estrés, que utiliza la respiración para preparar a las personas con anticipación para episodios estresantes y habilidades de recuperación para después de dichos episodios.
Las técnicas incluyen una variedad de métodos de respiración, flujo sanguíneo y control de la tensión, así como formas de realizar un masaje de tejido profundo en uno mismo para liberar la tensión muscular.
El aspecto de la conciencia implica comprender la biología del estrés y aprender a detectar los síntomas del estrés en uno mismo y en los demás.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de estrés autoinformados
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Estamos utilizando una versión modificada del Inventario de Síntomas de Estrés de Calgary y utilizaremos puntuaciones medias continuas de la medida general (es decir, todas las subescalas combinadas).
El mínimo será 0 y el máximo 4, siendo las puntuaciones más altas las que indican mayor sintomatología.
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12 semanas
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Recopilaremos datos de variabilidad de la frecuencia cardíaca ambulatoria (HRV) de 48 horas utilizando dispositivos EKG.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Usaremos puntuaciones continuas (mín. = 0, máx. = 21; puntuaciones más altas = síntomas de ansiedad más altos) de la medida del trastorno de ansiedad generalizada-7.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de estrés percibidos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Estamos utilizando una versión modificada del Inventario de Síntomas de Estrés de Calgary y utilizaremos puntuaciones medias continuas de la medida general (es decir, todas las subescalas combinadas).
El mínimo será 0 y el máximo 4, siendo las puntuaciones más altas las que indican mayor sintomatología.
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24 semanas
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Usaremos puntuaciones continuas (mín. = 0, máx. = 21; puntuaciones más altas = síntomas de ansiedad más altos) de la medida del trastorno de ansiedad generalizada-7.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0238
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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