- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04625777
Selah Trial of Stress Interventions for Clergy: Mindfulness Based Stress Reduction, Daily Examen, and Stress Inoculation
Tests d'acceptabilité, de faisabilité et de résultats pour réduire les symptômes de stress chez le clergé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Certaines populations peuvent être particulièrement sensibles aux effets néfastes du stress chronique, en particulier le stress chronique lié au travail. L'une de ces populations est celle des membres du clergé qui accomplissent un travail ministériel. Le clergé présente des taux de prévalence élevés de maladies chroniques, notamment le diabète, l'hypertension, l'asthme et les maladies articulaires, ainsi que l'obésité. De plus, des études indiquent également des taux de dépression supérieurs à la moyenne. Bien qu'aucune étude ne compare directement les taux d'anxiété clinique chez les membres du clergé par rapport aux non-membres du clergé, les taux d'anxiété chez les membres du clergé sont élevés. La forte prévalence de problèmes de santé physique et mentale chez les membres du clergé peut être due en partie aux facteurs de stress liés à la nature unique du travail du clergé.
Une théorie importante du stress est le modèle emploi-demande-contrôle-soutien (JDCS), qui indique que les emplois stressants sont ceux caractérisés par une forte demande, un faible contrôle et un faible soutien. Le clergé remplit de nombreux rôles exigeants, notamment inspirer la congrégation, fournir des soins individuels aux fidèles, accomplir les sacrements, éduquer les fidèles, superviser les programmes éducatifs et diriger les activités de justice sociale. La semaine de travail est en moyenne de 50 heures ou plus avec l'attente d'être disponible 24 heures sur 24 et l'éventail des compétences nécessaires est large. Bien que certaines tâches telles que la prédication soient prévisibles, le clergé n'a aucun contrôle sur le moment des funérailles et des crises des fidèles, et seulement un degré variable de contrôle sur la perception des fidèles de la direction que le clergé prend pour la congrégation. Les fidèles qui s'engagent envers la congrégation ont des opinions fortes et souvent contradictoires. En termes de soutien, le clergé bénéficie d'un soutien lié au travail à des degrés divers ; ils dirigent essentiellement une main-d'œuvre bénévole et, compte tenu du large éventail de tâches exécutées, ils ne reçoivent souvent pas le soutien nécessaire pour faire face aux tâches ou aux défis émotionnels auxquels ils sont confrontés.
Les chercheurs ont développé de nombreuses approches pour gérer le stress, telles que la thérapie cognitivo-comportementale, la pleine conscience et la relaxation. Toutes les interventions de gestion du stress ne sont pas aussi efficaces. Les activités de réduction du stress sont plutôt considérées comme des compétences qui nécessitent une pratique régulière. Ainsi, les interventions les plus efficaces sont celles que les individus sont disposés et motivés à pratiquer (c'est-à-dire que la préférence du patient est un aspect important de la pratique fondée sur des données probantes). L'étude actuelle s'appuie sur une étude pilote que les enquêteurs ont menée auprès du clergé pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de quatre interventions potentiellement réductrices de stress tout en tenant compte des préférences des participants. Trois de ces interventions de réduction du stress ont montré des tendances de réduction du stress autodéclarée en termes de réduction des symptômes de stress et/ou de réactivité au stress. Dans la présente étude, les chercheurs testent ces trois interventions : la réduction du stress basée sur la pleine conscience, l'examen quotidien et un ensemble d'exercices d'inoculation du stress et de respiration appelés Stress Proofing.
La conception de l'étude est une conception des préférences de liste d'attente. Ainsi, les participants choisissent laquelle des trois interventions ils préfèrent, en tenant compte du contenu, du format et des dates de programmation de l'intervention. Les groupes d'intervention seront composés de membres du clergé qui s'inscrivent à l'intervention lors de la phase de recrutement initiale et sont assignés au hasard pour commencer avant novembre 2020. (Une analyse secondaire par protocole inclura dans les groupes d'intervention tout membre du clergé qui s'inscrit à l'intervention après la phase de recrutement initiale.) Le groupe témoin sera composé d'ecclésiastiques qui s'inscriront à l'intervention pendant la phase de recrutement initiale et seront assignés au hasard à une heure de début d'intervention en novembre 2020 ou plus tard. En plus de l'assignation aléatoire au démarrage immédiat par rapport au départ différé (liste d'attente), les participants qui indiquent une préférence égale pour deux interventions ou plus seront assignés au hasard à l'une de leurs interventions préférées. La conception de l'étude des enquêteurs permet de tester les résultats du stress entre les participants qui ont préféré cette intervention et ceux qui attendaient l'intervention. La conception ne permettra pas de comparer les résultats entre les interventions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Duke University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une nomination en cours en juillet 2019 de la Conférence annuelle de Caroline du Nord (NC) ou de la Conférence annuelle de l'Ouest de la Caroline du Nord de l'Église Méthodiste Unie (UMC).
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle de la liste d'attente
Dans cette condition de contrôle de la liste d'attente, les participants ne recevront aucune intervention de programmation.
Ils sauront qu'ils ont accès à des programmes de réduction du stress après une certaine date.
Ils fourniront également des données d'enquête à 3 points dans le temps et des données sur la variabilité de la fréquence cardiaque à 2 points dans le temps pendant l'attente.
Les questions du sondage comprendront une grande variété d'items de stress.
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EXPÉRIMENTAL: Une des trois interventions de réduction du stress
Il existe trois interventions de réduction du stress : la réduction du stress basée sur la pleine conscience, l'examen quotidien et l'inoculation du stress.
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La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) enseigne plusieurs types de méditation différents.
Le MBSR est proposé sous forme de cours en ligne par Duke Integrative Medicine et est basé sur le modèle national développé pour la première fois par Jon Kabat-Zinn à l'Université du Massachusetts.
Il comprend des exercices de prise de conscience de la respiration, des scans corporels, de la marche méditative, de la conscience ouverte "sans choix", de la méditation sur l'amour bienveillant et de la prise de conscience du moment présent.
Le cours d'apprentissage à distance MBSR se compose de 8 sessions hebdomadaires par vidéoconférence et comprend des cours de méditation, des périodes de pratique guidée et des discussions de groupe.
L'examen quotidien est une prière simple mais puissante utilisée quotidiennement par les jésuites. Cela ne prend que 10 à 15 minutes et peut être utilisé pour réfléchir sur les émotions positives, dépasser les émotions négatives et aligner son travail sur l'œuvre de Dieu. L'examen demande à la personne qui prie de se concentrer sur une routine en cinq étapes :
Cette intervention comprend une combinaison d'inoculation du stress et d'activités générales de réduction du stress axées sur la physiologie, avec des exercices qui contournent le cerveau et agissent directement sur le corps pour atténuer les symptômes du stress.
Ce système est basé sur la formation à l'inoculation du stress, qui utilise la respiration pour préparer les gens à l'avance aux épisodes stressants et aux compétences de récupération pour suivre de tels épisodes.
Les techniques comprennent une variété de méthodes de respiration, de circulation sanguine et de contrôle de la tension, ainsi que des moyens de se masser les tissus profonds pour relâcher la tension musculaire.
L'aspect sensibilisation implique de comprendre la biologie du stress et d'apprendre à repérer les symptômes du stress chez soi et chez les autres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les symptômes de stress autodéclarés
Délai: 12 semaines
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Nous utilisons une version modifiée du Calgary Symptoms of Stress Inventory et utiliserons les scores moyens continus de la mesure globale (c'est-à-dire toutes les sous-échelles combinées).
Le minimum sera de 0 et le maximum de 4, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus importants.
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12 semaines
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 12 semaines
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Nous recueillerons des données sur la variabilité de la fréquence cardiaque ambulatoire (VRC) sur 48 heures à l'aide d'appareils ECG.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: 12 semaines
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Nous utiliserons des scores continus (min = 0, max = 21 ; scores plus élevés = symptômes d'anxiété plus élevés) de la mesure du trouble d'anxiété généralisée-7.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes de stress perçus
Délai: 24 semaines
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Nous utilisons une version modifiée du Calgary Symptoms of Stress Inventory et utiliserons les scores moyens continus de la mesure globale (c'est-à-dire toutes les sous-échelles combinées).
Le minimum sera de 0 et le maximum de 4, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus importants.
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24 semaines
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: 24 semaines
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Nous utiliserons des scores continus (min = 0, max = 21 ; scores plus élevés = symptômes d'anxiété plus élevés) de la mesure du trouble d'anxiété généralisée-7.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0238
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Réduction du stress basée sur la pleine conscience
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ComplétéAnxiété | La détresse psychologique | Perfectionnisme | Attention | Empathie | La créativité | Stress de la vie | Intelligence émotionnelleEspagne