- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04625777
Испытание Села стрессовых вмешательств для духовенства: снижение стресса на основе осознанности, ежедневный осмотр и прививка от стресса
Проверка приемлемости, осуществимости и результатов для уменьшения симптомов стресса среди священнослужителей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Некоторые группы населения могут быть особенно восприимчивы к неблагоприятным последствиям хронического стресса, особенно хронического стресса, связанного с работой. Одной из таких групп является духовенство, занимающееся служением. Священнослужители демонстрируют высокие показатели распространенности хронических заболеваний, включая диабет, гипертонию, астму и заболевания суставов, а также ожирение. Кроме того, исследования также указывают на уровень депрессии выше среднего. Хотя ни одно исследование не сравнивает уровень клинической тревожности среди священнослужителей и лиц, не принадлежащих к духовенству, напрямую не сравнивает уровень тревожности среди духовенства. Высокая распространенность проблем с физическим и психическим здоровьем среди духовенства может быть частично связана со стрессорами, связанными с уникальным характером работы духовенства.
Известной теорией стресса является модель «работа-требование-контроль-поддержка» (JDCS), которая указывает, что стрессовые рабочие места характеризуются высоким спросом, низким контролем и низкой поддержкой. Духовенство выполняет множество ответственных функций, в том числе вдохновляет прихожан, обеспечивает индивидуальную заботу о прихожанах, совершает таинства, обучает прихожан, наблюдает за образовательными программами и руководит деятельностью в области социальной справедливости. Рабочая неделя обычно составляет в среднем 50 часов или более, при этом ожидается, что вы будете на связи круглосуточно, а диапазон необходимых навыков достаточно широк. В то время как некоторые задачи, такие как проповедь, предсказуемы, духовенство не имеет никакого контроля над временем похорон и кризисов прихожан, и только в различной степени контролирует восприятие прихожан того направления, в котором духовенство берет прихожан. У прихожан, преданных собранию, твердые и часто противоречивые мнения. Что касается поддержки, духовенство в разной степени испытывает поддержку по работе; в основном они руководят волонтерской рабочей силой, и из-за широкого круга выполняемых задач они часто не получают поддержки, необходимой для выполнения задач или эмоциональных проблем, с которыми они сталкиваются.
Исследователи разработали множество подходов к управлению стрессом, таких как когнитивно-поведенческая терапия, осознанность и релаксация. Не все вмешательства по управлению стрессом одинаково эффективны. Скорее действия по снижению стресса рассматриваются как навыки, требующие регулярной практики. Таким образом, наиболее эффективными вмешательствами являются те, которые люди желают и мотивированы практиковать (т. е. предпочтение пациента является важным аспектом доказательной практики). Текущее исследование основано на пилотном исследовании, которое исследователи провели с духовенством для оценки осуществимости и приемлемости четырех потенциально снижающих стресс вмешательств с учетом предпочтений участников. Три из этих вмешательств по снижению стресса показали тенденцию к снижению стресса, о которой сообщали сами участники, с точки зрения уменьшения симптомов стресса и / или реакции на стресс. В текущем исследовании исследователи проверяют эти три вмешательства: снижение стресса на основе осознанности, ежедневный экзамен и набор прививок от стресса и дыхательных упражнений под названием «Стрессоустойчивость».
Дизайн исследования представляет собой дизайн предпочтений списка ожидания. Таким образом, участники выбирают, какое из трех вмешательств они предпочитают, принимая во внимание содержание, формат и даты вмешательства. Группы вмешательства будут состоять из священнослужителей, которые подпишутся на вмешательство на начальном этапе набора и будут случайным образом назначены для начала до ноября 2020 года. (Вторичный анализ по протоколу будет включать в группы вмешательства любое духовенство, подписавшееся на вмешательство после начальной фазы вербовки.) Контрольная группа будет состоять из священнослужителей, которые записываются на участие в программе на начальном этапе вербовки и случайным образом назначаются на начало операции в ноябре 2020 года или позже. В дополнение к случайному распределению между немедленным началом и отложенным началом (список ожидания), участники, которые указывают равное предпочтение двум или более вмешательствам, будут случайным образом распределены к одному из предпочитаемых ими вмешательств. Дизайн исследования исследователей позволяет проверить результаты стресса между теми участниками, которые предпочли это вмешательство, и теми, кто ждал вмешательства. Дизайн не позволяет сравнивать результаты между вмешательствами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Имея текущее назначение в июле 2019 года на Ежегодную конференцию Северной Каролины (Северная Каролина) или Ежегодную конференцию Западной Северной Каролины Объединенной методистской церкви (UMC).
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Управление списком ожидания
В этом состоянии управления списком ожидания участники не получат никакого вмешательства в программирование.
Они узнают, что у них есть доступ к программам снижения стресса после определенной даты.
Они также предоставят данные обследования в 3 временных точках и данные о вариабельности сердечного ритма в 2 временных точках во время ожидания.
Вопросы анкеты будут включать в себя широкий спектр вопросов, связанных со стрессом.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одно из трех мероприятий по снижению стресса
Существует три вмешательства по снижению стресса: снижение стресса на основе осознанности, ежедневный осмотр и прививка от стресса.
|
Программа «Снижение стресса на основе осознанности» (MBSR) учит нескольким различным видам медитации.
MBSR предлагается в виде онлайн-курса через Duke Integrative Medicine и основан на национальной модели, впервые разработанной Джоном Кабат-Зинном в Массачусетском университете.
Он включает в себя упражнения на осознанность дыхания, сканирование тела, медитацию при ходьбе, открытое осознавание без выбора, медитацию любящей доброты и перенос осознанности в настоящий момент.
Курс дистанционного обучения MBSR состоит из 8 еженедельных занятий в формате видеоконференции и включает в себя обучение медитации, периоды практики под руководством наставника и групповое обсуждение.
Daily Examen — это простая, но мощная молитва, которую иезуиты используют каждый день. Это занимает всего 10-15 минут и может быть использовано для размышлений о положительных эмоциях, преодоления отрицательных эмоций и согласования своей работы с работой Бога. Экзамен побуждает молящегося сосредоточиться на пятишаговой программе:
Это вмешательство включает в себя комбинацию прививки от стресса и общих мероприятий по снижению стресса, ориентированных на физиологию, с упражнениями, которые обходят мозг и воздействуют непосредственно на тело, чтобы смягчить симптомы стресса.
Эта система основана на тренировке прививки от стресса, в которой используется дыхание, чтобы заранее подготовить людей к стрессовым эпизодам и навыки восстановления после таких эпизодов.
Техники включают в себя различные методы дыхания, кровотока и контроля напряжения, а также способы проведения глубокого массажа тканей на себе для снятия мышечного напряжения.
Аспект осознания включает в себя понимание биологии стресса и умение определять симптомы стресса у себя и других.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в самооценке симптомов стресса
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы используем модифицированную версию Опросника симптомов стресса Калгари и будем использовать непрерывные средние баллы общего показателя (т. е. всех субшкал вместе взятых).
Минимальное значение будет равно 0, а максимальное — 4, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
12 недель
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы будем собирать данные 48-часовой амбулаторной вариабельности сердечного ритма (ВСР) с помощью устройств ЭКГ.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы будем использовать непрерывные баллы (минимум = 0, максимум = 21; более высокие баллы = более высокие симптомы тревоги) измерения генерализованного тревожного расстройства-7.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспринимаемых симптомов стресса
Временное ограничение: 24 недели
|
Мы используем модифицированную версию Опросника симптомов стресса Калгари и будем использовать непрерывные средние баллы общего показателя (т. е. всех субшкал вместе взятых).
Минимальное значение будет равно 0, а максимальное — 4, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
|
24 недели
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: 24 недели
|
Мы будем использовать непрерывные баллы (минимум = 0, максимум = 21; более высокие баллы = более высокие симптомы тревоги) измерения генерализованного тревожного расстройства-7.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0238
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .