- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04625777
Selah Trial of Stress Interventions for Clero: Mindfulness Based Stress Reduction, Daily Examen, and Stress Inoculation
Testes de aceitabilidade, viabilidade e resultados para reduzir os sintomas de estresse entre o clero
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Certas populações podem ser particularmente suscetíveis aos efeitos adversos do estresse crônico, particularmente o estresse crônico relacionado ao trabalho. Uma dessas populações é a do clero fazendo trabalho ministerial. O clero exibe altas taxas de prevalência de doenças crônicas, incluindo diabetes, hipertensão, asma e doenças relacionadas às articulações, bem como obesidade. Além disso, estudos também indicam taxas de depressão acima da média. Embora nenhum estudo compare diretamente as taxas de ansiedade clínica entre clérigos e não clérigos, as taxas de ansiedade entre clérigos são elevadas. A alta prevalência de problemas de saúde física e mental entre o clero pode ser devida em parte a estressores da natureza única do trabalho do clero.
Uma teoria proeminente do estresse é o modelo job-demand-control-support (JDCS), que indica que trabalhos estressantes são aqueles caracterizados por alta demanda, baixo controle e baixo suporte. O clero desempenha muitos papéis exigentes, incluindo inspirar a congregação, cuidar individualmente dos fiéis, realizar sacramentos, educar os fiéis, supervisionar a programação educacional e liderar atividades de justiça social. A semana de trabalho normalmente dura em média 50 horas ou mais, com a expectativa de estar disponível 24 horas por dia e a gama de habilidades necessárias é ampla. Embora certas tarefas, como a pregação, sejam previsíveis, o clero não tem controle sobre o momento dos funerais e das crises da congregação, e apenas um grau variável de controle sobre a percepção da congregação sobre a direção que o clero está levando para a congregação. Congregantes comprometidos com a congregação têm opiniões fortes e muitas vezes conflitantes. Em termos de apoio, o clero experimenta apoio relacionado com o trabalho em graus variados; dirigem essencialmente uma força de trabalho voluntária e, com a diversidade de tarefas desempenhadas, muitas vezes não recebem o apoio necessário para corresponder às tarefas ou aos desafios emocionais enfrentados.
Os pesquisadores desenvolveram inúmeras abordagens para gerenciar o estresse, como terapia cognitivo-comportamental, atenção plena e relaxamento. Nem todas as intervenções de gerenciamento de estresse são igualmente eficazes. Em vez disso, as atividades de redução do estresse são vistas como habilidades que requerem prática regular. Como tal, as intervenções mais eficazes são aquelas que os indivíduos estão dispostos e motivados a praticar (ou seja, a preferência do paciente é um aspecto importante da prática baseada em evidências). O estudo atual baseia-se em um estudo piloto que os investigadores conduziram com o clero para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de quatro intervenções potencialmente redutoras de estresse, levando em consideração a preferência do participante. Três dessas intervenções de redução de estresse mostraram tendências de redução de estresse autorreferida em termos de sintomas de estresse reduzidos e/ou reatividade ao estresse. No estudo atual, os pesquisadores testaram essas três intervenções: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness, o Exame Diário e um conjunto de inoculação de estresse e exercícios respiratórios chamados de Prova de Estresse.
O desenho do estudo é um desenho de preferências de lista de espera. Assim, os participantes escolhem qual das três intervenções preferem, tendo em conta o conteúdo da intervenção, formato e datas de agendamento. Os grupos de intervenção serão compostos por clérigos que se inscrevem para a intervenção durante a fase inicial de recrutamento e são designados aleatoriamente para começar antes de novembro de 2020. (Uma análise secundária por protocolo incluirá nos grupos de intervenção qualquer clérigo que se inscrever para a intervenção após a fase inicial de recrutamento.) O grupo de controle será composto por clérigos que se inscrevem para a intervenção durante a fase inicial de recrutamento e são designados aleatoriamente para uma hora de início da intervenção em novembro de 2020 ou mais tarde. Além da atribuição aleatória de início imediato versus início tardio (lista de espera), os participantes que indicarem igual preferência por duas ou mais intervenções serão designados aleatoriamente para uma de suas intervenções preferidas. O desenho do estudo dos investigadores permite testar os resultados de estresse entre os participantes que preferiram essa intervenção e aqueles que estavam esperando pela intervenção. O desenho não permitirá comparar os resultados entre as intervenções.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um compromisso atual em julho de 2019 da Conferência Anual da Carolina do Norte (NC) ou da Conferência Anual do Oeste da Carolina do Norte da Igreja Metodista Unida (UMC).
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera
Nesta condição de controle de lista de espera, os participantes não receberão nenhuma intervenção de programação.
Eles saberão que têm acesso à programação de redução de estresse após uma determinada data.
Eles também fornecerão dados de pesquisa em 3 pontos de tempo e dados de variabilidade da frequência cardíaca em 2 pontos de tempo enquanto aguardam.
As perguntas da pesquisa incluirão uma ampla variedade de itens de estresse.
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EXPERIMENTAL: Uma das três intervenções de redução do estresse
Existem três intervenções de redução do estresse: Redução do estresse baseada na atenção plena, Exame diário e inoculação do estresse.
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A Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) ensina vários tipos diferentes de meditação.
O MBSR é oferecido como um curso online pela Duke Integrative Medicine e é baseado no modelo nacional desenvolvido pela primeira vez por Jon Kabat-Zinn na Universidade de Massachusetts.
Inclui exercícios de consciência da respiração, varreduras corporais, meditação andando, consciência aberta "sem escolha", Meditação da Bondade Amorosa e trazer a consciência para o momento presente.
O curso de ensino à distância MBSR consiste em 8 sessões semanais por videoconferência e inclui instrução de meditação, períodos de prática guiada e discussão em grupo.
O Exame Diário é uma oração simples, mas poderosa, usada pelos jesuítas todos os dias. Leva apenas 10 a 15 minutos e pode ser usado para refletir sobre emoções positivas, superar emoções negativas e alinhar o trabalho de alguém com o trabalho de Deus. O Examen orienta a pessoa que ora a se concentrar em uma rotina de cinco etapas:
Esta intervenção inclui uma combinação de inoculação de estresse e atividades gerais de redução do estresse focadas na fisiologia, com exercícios que contornam o cérebro e trabalham diretamente no corpo para mitigar os sintomas do estresse.
Este sistema é baseado no Treinamento de Inoculação de Estresse, que usa a respiração para preparar as pessoas com antecedência para episódios estressantes e habilidades de recuperação para seguir tais episódios.
As técnicas incluem uma variedade de métodos de respiração, fluxo sanguíneo e controle de tensão, bem como formas de conduzir massagens profundas em si mesmo para liberar a tensão muscular.
O aspecto da conscientização envolve entender a biologia do estresse e aprender a identificar os sintomas de estresse em si mesmo e nos outros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de estresse auto-relatados
Prazo: 12 semanas
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Estamos usando uma versão modificada do Inventário de Sintomas de Estresse de Calgary e usaremos pontuações médias contínuas da medida geral (ou seja, todas as subescalas combinadas).
O mínimo será 0 e o máximo 4, com pontuações mais altas indicando sintomas mais altos.
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12 semanas
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 12 semanas
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Coletaremos dados de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) ambulatorial de 48 horas usando aparelhos de EKG.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: 12 semanas
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Usaremos escores contínuos (min=0, max=21; escores mais altos=sintomas de ansiedade mais altos) da medida Transtorno de Ansiedade Generalizada-7.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de estresse percebidos
Prazo: 24 semanas
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Estamos usando uma versão modificada do Inventário de Sintomas de Estresse de Calgary e usaremos pontuações médias contínuas da medida geral (ou seja, todas as subescalas combinadas).
O mínimo será 0 e o máximo 4, com pontuações mais altas indicando sintomas mais altos.
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24 semanas
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: 24 semanas
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Usaremos escores contínuos (min=0, max=21; escores mais altos=sintomas de ansiedade mais altos) da medida Transtorno de Ansiedade Generalizada-7.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rae Jean Proeschold-Bell, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0238
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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